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Corevitas Systemic Lupus erythematodesus (SLE) Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit Register

5. Februar 2026 aktualisiert von: CorEvitas
Prospektives Beobachtungsregister für Themen mit SLEE unter der Obhut eines rheumatologischen Anbieters. Längsschnittdaten werden von beiden Probanden und ihrem behandelnden Rheumatologieanbieter während der routinemäßigen klinischen Begegnungen unter Verwendung einer strukturierten und standardisierten Datenerfassungsmethode gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Registers ist es, eine Kohorte systemischer Lupus erythematodes (SLE) zu schaffen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Standards der Pflegebehandlungen für SLE-Behandlungen der Langzeitbeschäftigung zu bewerten. Daten, die über das Register gesammelt wurden Unterstützung der kontinuierlichen Risiko-Nutzen-Bewertung durch Arzneimittelhersteller und -regulierungsbehörden sowie Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit der Arzneimittelnutzung, der Krankheitsbelastung und nicht erfüllten Bedürfnisse. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten die klinische Entscheidungsfindung von Patienten und Behandlung von Anbietern beeinflussen. Dies wird durch die standardisierte Datenerfassung ermöglicht, einschließlich validierter von Patienten gemeldeter Ergebnisse (PRO) und klinisch gemeldeten Ergebnissen (Clinro), der aktiven Bewertung der vorherrschenden und einfallenden Komorbiditäten und unerwünschten Ereignisse sowie der Aufzeichnung von Daten zur Medikationsnutzung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die im Register eingeschriebenen Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an diesem Register teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Wurde von einem Rheumatologen oder einem qualifizierten Rheumatologie -Praktiker von SLED diagnostiziert.
  2. Ist mindestens 18 Jahre oder älter und hat das gesetzliche Alter für die Zustimmung zu den an der Forschung beteiligten Verfahren nach dem geltenden Recht der Zuständigkeit, in der die Forschung zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt wird, eingehalten.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  4. Bereit und in der Lage, persönlich identifizierbare Informationen zu liefern (vollständiger rechtlicher Name, Geschlecht bei der Geburt, Geburtsdatum und Eigenheimatkennzahl/Postleitzahl mindestens) basierend auf dem Standort der Registrierung und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

  5. Darüber hinaus müssen die Probanden mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Neue Diagnose von SLE (= <12 Monaten) aus der Registrierung der Registrierung, oder
    • Initiierung eines biologischen oder immunsuppressiven Eingangs zur Behandlung von SLE in Registry Registry, oder
    • Lupus-Nephritis (LN; Klasse III-V) diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung der Registrierung

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Registrierung ausgeschlossen:

  1. Nimmt an einer doppelblinden klinischen Studie für ein SLE-Medikament teil
  2. Probanden, die an einer nicht verblindeten Studie zu jeglichen Angaben teilnehmen, mit Ausnahme von nichtblindem CAR-T oder anderen Zell-/Gentherapien zur Behandlung von SLE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE -Epidemiologie und Präsentation,
Zeitfenster: Alle 6 Monate seit 10 Jahren
Das wichtigste klinische Ergebnis umfasst eine Bewertung der Epidemiologie des systemischen Lupus erythematodes; die Präsentation und Naturgeschichte besser verstehen.
Alle 6 Monate seit 10 Jahren
SLE -Management und Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate seit 10 Jahren
Das wichtigste klinische Ergebnis umfasst eine Bewertung der Epidemiologie des systemischen Lupus erythematodes; Um das Management und die Ergebnisse besser zu verstehen.
Alle 6 Monate seit 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorEvitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CorEvitas-SLE-800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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