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Rezidivrate nach endoskopischer Resektion von seitlich verbreiteten Tumorkörnern (LST-G) des Dickdarms und des Rektums: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) Vs. Endoskopische submukosale Dissektion (ESD): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (ESD vs EMR) (ESD vs EMR)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Darmkrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Mortalität weltweit. Nicht-Polypoid-neoplastische Läsionen im Frühstadium, insbesondere seitlich ausbreitende Tumoren-Granulartyp (LST-G), größer als 20 mm, erfordern eine wirksame endoskopische Entfernung, um das molierende Fortschreiten zu verhindern. Die beiden primären Techniken zur Resektion dieser Läsionen sind die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) und endoskopische submukosale Dissektion (ESD).

EMR ist eine weit verbreitete, minimal invasive Technik, bei der die Läsion mit einer diathermischen Snare nach submukosaler Injektion reseziert wird. Während EMR wirksam und sicher ist, erfordert EMR häufig eine regelmäßige Resektion, wodurch das Risiko eines lokalen Wiederauftretens erhöht wird. Im Gegensatz dazu ermöglicht die in Asien entwickelte ESD unabhängig von der Läsionsgröße eine genauere histopathologische Bewertung und niedrigere Rezidivraten. Die ESD erfordert jedoch ein größeres technisches Know -how, hat längere Verfahrenszeiten und birgt ein höheres Komplikationsrisiko.

In der westlichen klinischen Praxis bleibt die EMR die Standardbehandlung, während die ESD in Hochtourenzentren selektiv durchgeführt wird. Angesichts des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien, in denen EMR und ESD in westlichen Populationen verglichen werden, soll diese Studie robuste klinische Beweise liefern, um Behandlungsentscheidungen zu leiten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rezidiv-/Rest adenomatöse Geweberate nach 6 und 12 Monaten zwischen EMR und ESD bei Patienten mit LST-G-Läsionen des Dickdarms und des Rektums zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Cecinato, MD
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariachiara Campanale, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Vita Salute - IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azzolini Francesco, MD
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Baggiovara
        • Hauptermittler:
          • Rita Conigliaro, MD
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romano Sassatelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines lateral ausbreitenden Tumor -Körnchen -Typs (LST -G) ≥ 20 mm im Dickdarm oder Rektum mit einer Anzeige für die endoskopische Resektion.
  • Lebenserwartung> 10 Jahre.
  • Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, das Verständnis der Studie und die Teilnahme zu demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines lateral verbreiteten Tumors-nicht granulären Typs (LST-NG).
  • Vorhandensein von depressiven Bereichen innerhalb der Läsion.
  • Läsionen an einer Narben- oder Anastomose -Stelle.
  • Läsionen als Kudo VI oder VN -Muster eingestuft.
  • Vorgeschichte chronischer entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Diagnose erblicher Polyposis -Syndrome (z. B. familiäre adenomatöse Polypose, Lynch -Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR)
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR)
Der diesem Arm zugewiesene Atients wird einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) unterzogen, einer endoskopischen Standardtechnik, die die Resektion von kolorektalen lateral ausbreitenden Tumoren beinhaltet - Granulartyp (LST -G) unter Verwendung einer diathermischen Snare mit submukosaler Injektion. Das Verfahren kann je nach Läsionsgröße und Eigenschaften in Block oder stückweise Weise durchgeführt werden. EMR ist für Läsionen mit niedrigem submukosalem Invasionsrisiko weit verbreitet, weist jedoch eine höhere Rezidivrate als die ESD auf.
Experimental: Endoskopische submukosale Dissektion (ESD)
Verfahren: Endoskopische submukosale Dissektion (ESD)
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden endoskopische Submukosalsektionen (ESD) unterzogen, eine fortschrittliche endoskopische Technik, die die EN -Block -Resektion großer kolorektaler lateral ausbreitender Tumoren - Granulärtyp (LST -G) ermöglicht. Das Verfahren beinhaltet die Verwendung von spezialisierten Messern, um die submukosale Schicht zu analysieren und eine vollständige Resektion mit histologisch klaren Rändern (R0 -Resektion) zu gewährleisten. Die ESD wurde mit niedrigeren Rezidivraten in Verbindung gebracht, erfordert jedoch ein hohes Maß an Fachwissen, längere Verfahrenszeiten und birgt ein höheres Komplikationsrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv/adenomatöse Restrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit lokalem Rezidiv oder restlichen adenomatösen Gewebe, bestätigt durch Follow-up-Koloskopien und histopathologische Untersuchung.
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer vollständigen histopathologischen Resektion (R0), die sowohl in lateralen als auch in tiefen Resektionskanten als tumorfreie Ränder definiert ist, von der Gesamtzahl der randomisierten Patienten
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unterschiede in der Verfahrenszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Dauer des Verfahrens (von submukosaler Injektion zur vollständigen Läsionsresektion) zwischen den EMR- und ESD -Gruppen. Die Verfahrenszeit wird intraoperativ gemessen und als Gesamtdauer von der anfänglichen submukosalen Injektion bis zur Fertigstellung der Läsionsresektion berechnet.
Bis zu 2 Monate
Blutungsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 2 Monate nach der Einschreibung) und 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Blutungen aus der Gesamtzahl der randomisierten Patienten.
Während des Verfahrens (bis zu 2 Monate nach der Einschreibung) und 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Perforationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 2 Monate nach der Einschreibung) und 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit einer intraoperativen Perforation, definiert als sichtbares mesenterielles Fett oder freier Peritonealraum während des Verfahrens oder verzögerte Perforation diagnostiziert auf der Grundlage von Symptomen (Bauchschmerzen, Fieber, Peritonitis) und bestätigt durch radiologische Bildgebung (freie Luft, Flüssigkeitserfassung).
Während des Verfahrens (bis zu 2 Monate nach der Einschreibung) und 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit mindestens einer Komplikation, die gemäß der Klassifizierung der postoperativen Komplikationen der Akkordeonschweregrad der Akkordeon eingestuft wurde.
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Sassatelli Romano, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104/2021/SPER/IRCCSRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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