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Nutzen der transkutanen Stimulation des Vagusnervs durch transkutane Ohr. (ESTANVO)

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Vorteil der transkutanen Ohr -Vagus -Nervenstimulation bei der Verbesserung der Lebensqualität bei der Behandlung von Eierstockkrebs: Die randomisierte Estanvo -Studie

Einfluss der Stimulation der parasympathischen Aktivität durch transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) auf die Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit Verdauungssymptomen bei Patienten, die sich im Vergleich zu Schande TAVNs einer Erstlinienbehandlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfluss der Stimulation der parasympathischen Aktivität durch transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) auf die Lebensqualität (QOL) im Zusammenhang mit Verdauungssymptomen bei Patienten, die sich im Vergleich zu Schande TAVNs einer Erstlinienbehandlung unterziehen

Randomisierung zwischen:

  • Experimentelle Gruppe: Transkutane aurikuläre Vagus -Nervenstimulation (TAVNS)
  • Kontrollgruppe: Placebo mit demselben Gerät, das keine elektrische Stimulation liefert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • Histologisch bewährtes epitheliales Ovarialkarzinom
  • Figo Stadium ≥ IIB
  • Patientenkandidat für die Chemotherapie -Behandlung der ersten Linie (allein, neoadjuvant oder adjuvant)
  • Patient, der einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät oder einem anderen implantierten elektronischen oder elektrischen Gerät (Schrittmacher, Defibrillator usw.)
  • Dermatologische Probleme in dem Bereich, in dem Stimulationelektroden angewendet werden
  • Jüngste Geschichte (<2 Jahre) epileptischer Anfälle
  • Erwiesen sich als schwerwiegende Herz -Kreislauf -Erkrankung (wie bekannte Fev <40%, schwere Valvulpathie…) oder HRV -Analyse nicht möglich (wie unkontrolliertes Vorhofflimmern)
  • Ernsthafte Ohrpathologie
  • Dokumentierte vegetative Neuropathie
  • Ungewöhnliche Morphologie des linken Ohrs, die die Verwendung des Geräts nicht zulässt
  • Patient mit einem Cochlea -Implantat in der Nähe der Stimulationsstelle
  • Beeinträchtige kognitive Fähigkeiten
  • Gleichzeitig andere Malignität
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen kann.
  • Der vom Ermittler beurteilte Patient, die Anforderungen des Protokolls nicht zu erfüllen oder nicht zu erfüllen
  • Patient, der Freiheit entzogen oder unter die Autorität eines Tutors gestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation (TAVNS)
Gerät: transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation

Die Intervention beginnt am ersten Tag der Chemotherapie und dauert täglich bis 21 Tage nach Ende der Chemotherapie (6 Zyklen).

Der Dispositive wird täglich zweimal täglich (während 30 Minuten) zu Hause verwendet
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo mit demselben Gerät, das keine elektrische Stimulation liefert
Gerät: Placebo -Gerät

Die Intervention beginnt am ersten Tag der Chemotherapie und dauert täglich bis 21 Tage nach Ende der Chemotherapie (6 Zyklen).

Der Dispositive wird täglich zweimal täglich (während 30 Minuten) zu Hause verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss der Stimulation der parasympathischen Aktivität durch transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNs) auf die Lebensqualität (Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn von Zyklus 3 (jeder Zyklus ist 21 Tage).
Score der QOL
Zu Beginn von Zyklus 3 (jeder Zyklus ist 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Chemotherapie zwischen den 2 Gruppen von Patienten
Zeitfenster: Gemessen bei Inklusion und an Tag 1 eines jeden Verlaufs vor der Chemotherapie -Infusion
HRV -Parameter (Herzfrequenzvariabilität) durch ein Elektrokardiogramm; Als exploratives komplementäres Ziel wird HRV für Patienten in Caen -Zentren auch unter Verwendung eines polaren H10 -Messgeräts gemessen, um zwei Parameter SDDN und RMSSD zu bestimmen
Gemessen bei Inklusion und an Tag 1 eines jeden Verlaufs vor der Chemotherapie -Infusion
Das Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (6 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage), so bis zu 5 Monate nach Einschluss
Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Verwendung des Geräts gemäß NCI-CTCAE v5.0
Während der Chemotherapie (6 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage), so bis zu 5 Monate nach Einschluss
Die Einhaltung der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (6 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage), so bis zu 5 Monate nach Einschluss
Anzahl der täglichen TAVNS -Stimulationen und Stimulationsdauern, TAVNS -Frequenzen (elektrische) Frequenzen, gemäß Ohrvorrichtungsaufzeichnungen
Während der Chemotherapie (6 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage), so bis zu 5 Monate nach Einschluss
- Die Entwicklung von Entzündungen (NLR, CRP, Albumin) während der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei Einschluss und während der Zyklen 3 und 6 der Chemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
- Blutkonzentrationen von Entzündungsmarkern: Neutrophil zu Lymphozytenverhältnis (NLR), CRP, Albumin,
Bei Einschluss und während der Zyklen 3 und 6 der Chemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Lebensqualität während der Chemotherapie
Zeitfenster: Bei der Einbeziehung, in den Kursen 3 und 6 der Chemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Qualität der Lebenswerte nach dem standardisierten Selbstbefragten EORTC QLQ-C30
Bei der Einbeziehung, in den Kursen 3 und 6 der Chemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Dosis-Intensität der Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (6 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage), so bis zu 5 Monate nach Einschluss
Chemotherapie -Dosis pro Zeiteinheit geliefert
Während der Chemotherapie (6 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage), so bis zu 5 Monate nach Einschluss
Das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 60 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als Zeit zwischen Randomisierung und Erstkrankheitsprogression gemäß den Kriterien von Recist V1.1 oder dem Tod, was auch immer Ursache ist (in Abwesenheit von Progression)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTANVO
  • 2024-A01527-40 (Registrierungskennung: ID-RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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