Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Analyse der blutdrucksenkenden Wirkung der laparoskopischen peripheren Nervenblockade der Nierenarterie bei Patienten mit retroperitonealer Erkrankung und Bluthochdruck

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nervenblockade der laparoskopischen Nierenarterien bei Patienten mit retroperitonealen Erkrankungen, die durch Bluthochdruck kompliziert sind.

Die Studie zielt darauf ab, die folgenden zwei Fragen zu beantworten:

  1. Kann die perivaskuläre Blockade der laparoskopischen Arterie der Nierenarterie den postoperativen Blutdruck verringern und die Abhängigkeit von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Patienten mit retroperitonealen Erkrankungen und Bluthochdruck verringern?
  2. Was ist das Sicherheitsprofil des Verfahrens und führt es zu Komplikationen?

Die Forscher werden Patienten zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zuweisen. Die experimentelle Gruppe wird neben der perivaskulären Nervenblockade der Nierenarterien eine Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung durchlaufen, während die Kontrollgruppe nur eine Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung erhält. Dieses Design ermöglicht einen Vergleich der Auswirkungen der perivaskulären Nieren -Nervenblockade auf den postoperativen Blutdruck.

Die Teilnehmer werden:

  1. Die Patienten unterziehen sich entweder einer Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung in Kombination mit einer perivaskulären Nieren -Nervenblockade oder einer Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung allein.
  2. Für die drei Monate nach der Operation bleibt das blutdrucksenkende Medikamentenregime gegenüber dem präoperativen Plan unverändert. Am Ende des dreimonatigen Zeitraums besuchen die Patienten das Krankenhaus für eine 24-Stunden-Überwachung des Blutdrucks.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchmesser der Nierenarterien ≥ 4 mm, Länge ≥ 20 mm.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Für eine laparoskopische Operation geplant: Der Patient hat eine klare Diagnose eines Nebennierentumors, der Malignität der Nieren, Nierenzyste usw. im Frühstadium und erfüllt die chirurgischen Indikationen, die durch Richtlinien oder relative chirurgische Indikationen empfohlen werden, aber eine starke Bereitschaft zur Operation. Der Patient benötigt eine Operation (z. B. laparoskopische partielle Adrenalektomie, laparoskopische einseitige Adrenalektomie, laparoskopische partielle Nephrektomie, laparoskopische Nierenzysthapitation usw.) und erfüllt die chirurgischen Bedingungen.
  • Eine klare Diagnose von Hypertonie: Entweder hat der Patient nie blutdrucksenkende Medikamente mit dem Blutdruck in Office ≥ 140/90 mmHg und <180/110 mmHg oder 24-stündiger tagsüber ambulanter Blutdruck ≥ 135/85 mmHg und <170/105 mmHg angewendet. Alternativ wurde bei dem Patienten Bluthochdruck diagnostiziert und seit mindestens 4 Wochen blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m².
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, und erklärt sich bereit, an Follow-up-Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Nierenarterie: Hämodynamische oder anatomische Stenose (≥ 50%) einer Nierenarterie; Ballon-Angioplastik oder Stentplatzierung nach dem Nieren;
  • Herz -Kreislauf -Risikofaktoren: einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina oder zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten; umfangreiche Atherosklerose mit intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques; und signifikante hämodynamische Veränderungen aufgrund von Herzklappenerkrankungen;
  • Vorgeschichte ähnlicher Operationen: wie frühere nierensympathische Nervenablation über den Katheter;
  • Andere schwere organische Krankheiten;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Urteil des Ermittlers: Der Ermittler stellt fest, dass der Patient aufgrund medizinischer Fachkenntnisse für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird neben der perivaskulären Nervenblockade der Nierenarterie eine Operation mit der Primärerkrankung unterziehen.
  1. Wenn nur die Hauptnierenarterie vorhanden ist: Die vollständige Dissektion der Nierenarterie sollte im distalen 2/3 Teil nahe dem Nierenhilum durchgeführt werden. Das Bindegewebe und das Nervengewebe innerhalb eines Radius von 1 cm von der Mitte der Nierenarterien -Lumen müssen vollständig getrennt sein (unter Verwendung von Instrumenten wie einem Ultraschall -Skalpell oder einem monopolaren Haken usw.). Die Länge der zerlegten Nierenarterie sollte mindestens 0,5 cm betragen, wodurch ein Dissektionsring bildet.
  2. Wenn die actorienförmigen Nierenarterien vorhanden sind: Zusätzlich zur Hauptnierenarterie, die den oben genannten Standards erfüllt, müssen auch die Accessoire Nierenarterien zerlegt werden. Der Radius des Dissektionsrings sollte 0,7 cm betragen, wobei eine Länge von 0,3 bis 0,5 cm liegt.
  3. Wenn Nierenpolararterien vorhanden sind: Die Dissektion kann auf der Grundlage der chirurgischen Bedingungen angemessen durchgeführt werden.
  4. Die Voraussetzung besteht darin, die Sicherheit der Operation zu gewährleisten, insbesondere die sichere Resektion der primären Läsion.
Zu den Operationen, die mit der Primärerkrankung zusammenhängen, gehören die laparoskopische partielle Nephrektomie, die laparoskopische Adrenalektomie und ähnliche Verfahren.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur eine Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung erhalten. Wie laparoskopische partielle Nephrektomie, laparoskopische Adrenalektomie usw.
Zu den Operationen, die mit der Primärerkrankung zusammenhängen, gehören die laparoskopische partielle Nephrektomie, die laparoskopische Adrenalektomie und ähnliche Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutdruckwerte 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
Der durchschnittliche systolische Blutdruck (ASBP) während der 24-stündigen ambulanten Blutdrucküberwachung nach 3 Monaten nach der Operation.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Blutdruckwerte an anderen verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die 24-Stunden-Daten für die 24-Stunden-Blutdruck nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monate nach der Operation sowie die dynamischen Blutdruckdaten nach 3 Monaten nach der Operation, mit Ausnahme der primären Ergebnisse.
1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation.
1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesundheitszustand.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zu jedem Zeitpunkt wird der Gesundheitszustand unter Verwendung der dreistufigen Euroqol-Fünftel-Dimensionen (EQ-5D-3L) standardisierte Skala bewertet und quantifiziert.
1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zu jedem Zeitpunkt werden die Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und quantifiziert.
1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren