- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829134
Klinische Analyse der blutdrucksenkenden Wirkung der laparoskopischen peripheren Nervenblockade der Nierenarterie bei Patienten mit retroperitonealer Erkrankung und Bluthochdruck
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nervenblockade der laparoskopischen Nierenarterien bei Patienten mit retroperitonealen Erkrankungen, die durch Bluthochdruck kompliziert sind.
Die Studie zielt darauf ab, die folgenden zwei Fragen zu beantworten:
- Kann die perivaskuläre Blockade der laparoskopischen Arterie der Nierenarterie den postoperativen Blutdruck verringern und die Abhängigkeit von blutdrucksenkenden Medikamenten bei Patienten mit retroperitonealen Erkrankungen und Bluthochdruck verringern?
- Was ist das Sicherheitsprofil des Verfahrens und führt es zu Komplikationen?
Die Forscher werden Patienten zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zuweisen. Die experimentelle Gruppe wird neben der perivaskulären Nervenblockade der Nierenarterien eine Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung durchlaufen, während die Kontrollgruppe nur eine Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung erhält. Dieses Design ermöglicht einen Vergleich der Auswirkungen der perivaskulären Nieren -Nervenblockade auf den postoperativen Blutdruck.
Die Teilnehmer werden:
- Die Patienten unterziehen sich entweder einer Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung in Kombination mit einer perivaskulären Nieren -Nervenblockade oder einer Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung allein.
- Für die drei Monate nach der Operation bleibt das blutdrucksenkende Medikamentenregime gegenüber dem präoperativen Plan unverändert. Am Ende des dreimonatigen Zeitraums besuchen die Patienten das Krankenhaus für eine 24-Stunden-Überwachung des Blutdrucks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Xu
- Telefonnummer: 13901734568
- E-Mail: xdf12036@rjh.com.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchmesser der Nierenarterien ≥ 4 mm, Länge ≥ 20 mm.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich.
- Für eine laparoskopische Operation geplant: Der Patient hat eine klare Diagnose eines Nebennierentumors, der Malignität der Nieren, Nierenzyste usw. im Frühstadium und erfüllt die chirurgischen Indikationen, die durch Richtlinien oder relative chirurgische Indikationen empfohlen werden, aber eine starke Bereitschaft zur Operation. Der Patient benötigt eine Operation (z. B. laparoskopische partielle Adrenalektomie, laparoskopische einseitige Adrenalektomie, laparoskopische partielle Nephrektomie, laparoskopische Nierenzysthapitation usw.) und erfüllt die chirurgischen Bedingungen.
- Eine klare Diagnose von Hypertonie: Entweder hat der Patient nie blutdrucksenkende Medikamente mit dem Blutdruck in Office ≥ 140/90 mmHg und <180/110 mmHg oder 24-stündiger tagsüber ambulanter Blutdruck ≥ 135/85 mmHg und <170/105 mmHg angewendet. Alternativ wurde bei dem Patienten Bluthochdruck diagnostiziert und seit mindestens 4 Wochen blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m².
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, und erklärt sich bereit, an Follow-up-Bewertungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Nierenarterie: Hämodynamische oder anatomische Stenose (≥ 50%) einer Nierenarterie; Ballon-Angioplastik oder Stentplatzierung nach dem Nieren;
- Herz -Kreislauf -Risikofaktoren: einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina oder zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten; umfangreiche Atherosklerose mit intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques; und signifikante hämodynamische Veränderungen aufgrund von Herzklappenerkrankungen;
- Vorgeschichte ähnlicher Operationen: wie frühere nierensympathische Nervenablation über den Katheter;
- Andere schwere organische Krankheiten;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Urteil des Ermittlers: Der Ermittler stellt fest, dass der Patient aufgrund medizinischer Fachkenntnisse für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Die experimentelle Gruppe wird neben der perivaskulären Nervenblockade der Nierenarterie eine Operation mit der Primärerkrankung unterziehen.
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Zu den Operationen, die mit der Primärerkrankung zusammenhängen, gehören die laparoskopische partielle Nephrektomie, die laparoskopische Adrenalektomie und ähnliche Verfahren.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur eine Operation im Zusammenhang mit der Primärerkrankung erhalten.
Wie laparoskopische partielle Nephrektomie, laparoskopische Adrenalektomie usw.
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Zu den Operationen, die mit der Primärerkrankung zusammenhängen, gehören die laparoskopische partielle Nephrektomie, die laparoskopische Adrenalektomie und ähnliche Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Blutdruckwerte 3 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der durchschnittliche systolische Blutdruck (ASBP) während der 24-stündigen ambulanten Blutdrucküberwachung nach 3 Monaten nach der Operation.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Blutdruckwerte an anderen verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die 24-Stunden-Daten für die 24-Stunden-Blutdruck nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monate nach der Operation sowie die dynamischen Blutdruckdaten nach 3 Monaten nach der Operation, mit Ausnahme der primären Ergebnisse.
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1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation.
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1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Gesundheitszustand.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Zu jedem Zeitpunkt wird der Gesundheitszustand unter Verwendung der dreistufigen Euroqol-Fünftel-Dimensionen (EQ-5D-3L) standardisierte Skala bewertet und quantifiziert.
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1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Zu jedem Zeitpunkt werden die Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und quantifiziert.
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1 Monat, 3 Monate , 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-489
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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