- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06836245
Multizentrische Anwendung der intraoperativen Hypothermie -Risikovorhersageskala und der Verteilung der Risikofaktoreigenschaften bei chirurgischen Patienten
Forschungsplan
1.Daten Sammlung und Qualitätskontrolle
Bevor die Studie beginnt, werden die Krankenpflegemanager und klinische Spezialschwestern aus 12 teilnehmenden medizinischen Institutionen eine einheitliche Online- und Offline -Schulung zu Intraoperativen Hypothermie -Bewertungsinstrumenten absolvieren. Das Training wird abdecken:
- Risikofaktorbewertung
- Verwendung der intraoperativen Hypothermie -Risikobewertungsskala für Erwachsene
- Messung der Körpernkörpertemperatur
- Präventionsstrategien für Hochrisikopatienten
- Verwaltungsverfahren nach dem Auftreten intraoperativer Unterkühlung nach dem Training, Operationssaal -Krankenschwestern werden auf der Bewertung des Risikofaktors und der Verwendung der intraoperativen Hypothermie -Risikobewertungsskala für erwachsene Unterkünfte bewertet, um die Konsistenz zwischen den 12 Institutionen zu gewährleisten. Das Forschungsteam wird eine multizentrische Datenbank für die intraoperative Hypothermie von kritisch krankem chirurgischen Patienten einrichten und eine Wechat-Gruppe für die zeitnahe Kommunikation und Problemlösung schaffen. Die Datenerfassung beginnt von September bis November 2024 mit drei Monaten. Zu den folgenden Zeiten werden Kernkörpertemperaturmessungen durchgeführt: Beim Eingeben des Operationssaals die Basis -Kerntemperatur; Während der Operation alle 30 Minuten vom Hautschnitt bis zur Abfahrt vom Operationssaal. Nach der Datenerfassung werden alle Originalpapierdokumente von den Forschern gespeichert, und Daten werden elektronisch eingegeben und gespeichert. Sowohl Computerdaten als auch ursprüngliche Dokumente werden nach Abschluss der Studie versiegelt, wobei alle Daten ausschließlich für diese Forschung verwendet werden.
2. Übernehmen Sie Werkzeuge
Zu den Forschungsdatenerfassungsinstrumenten gehören:
- Intraoperative Hypothermie beeinflussen Faktoren Sammelform: Erfasst allgemeine Informationen über chirurgische Patienten, Unterkühlungspflegemaßnahmen und verwandte Einflussfaktoren.
- Formular zur Körpertemperatur des Kerntemperaturs: Erfasst die Kernkörpertemperatur des Patienten vom Eingeben zum Verlassen des Operationssaals, wobei alle 30 Minuten Messungen erfolgen.
- Intraoperative Hypothermie -Risikobewertungsskala für Erwachsene: Beurteilt vor der Operation durch Forscher oder ausgebildete zirkulierende Krankenschwestern. Die Studie wird einheitliche Definitionen und Annotationen für verwandte Gefahrfaktoren für Unterkühlung liefern, um die Ausbildung zu erleichtern und die Konsistenz bei den Krankenschwestern in den 12 Institutionen zu gewährleisten.
3. Bei der Erhaltung des Patienten werden Forscher während der Operation des Patienten nur die vorgestalteten Papierdatenformulare oder elektronische Tabellenkalkulationen zur Datenerfassung verwenden, wodurch die Verwendung anderer elektronischer Geräte für Aktivitäten wie Fotografie vermieden wird. Die gesammelten Patientendaten werden ausschließlich für diese Studie verwendet. Patientenbezogene chirurgische Informationen werden nicht an Personen offengelegt, die mit Ausnahme der Mitglieder des Forschungsteams nichts mit der Forschung zu tun haben. Während der statistischen Analyse werden Datenschutzinformationen entfernt, um das Risiko von Datenlecks zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten:
- Chirurgische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Der Patient oder seine Familienmitglieder werden informiert und Zustimmung. (Hinweis: Die Anforderung für die Einverständniserklärung für den Patienten und seine Familienmitglieder wurde aus den Einschlusskriterien entfernt. Dies liegt daran, dass der intraoperative Hypothermieschutz derzeit ein wesentlicher Aspekt der chirurgischen Versorgung der Patienten und ein wichtiges nationales Qualitätsverbesserungsprojekt in der medizinischen Versorgung ist. Intraoperative Kerntemperaturüberwachungs- und Temperaturschutzmaßnahmen müssen routinemäßig durchgeführt werden, und der gesamte Prozess beinhaltet keine invasiven Verfahren, sodass kein besonderes Einverständniserklärung erforderlich ist.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer lokalen Anästhesieoperation unterziehen;
- Chirurgische Patienten, die eine kontrollierte hypotherme Behandlung oder ein spezielles intraoperatives Temperaturmanagement benötigen;
- Chirurgische Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankung die Temperaturregulation des Körpers beeinflusst.
- Patienten, deren chirurgische Daten unvollständig sind und nicht gesammelt werden können. (Hinweis: 1. Anästhesiemethoden sind in fünf Kategorien unterteilt, einschließlich lokaler Infiltrationsanästhesie, Nervenblockanästhesie, epiduraler Anästhesie, nicht intubierter intravenöser Vollnarkose und intubierter Vollnarkose. Hier werden chirurgische Patienten ausgeschlossen, die sich einer lokalen Infiltrationsanästhesie unterziehen. 2. Speziales intraoperatives Temperaturmanagement bezieht sich auf zusätzliche oder gebündelte Hypothermie -Schutzmaßnahmen, die der routinemäßigen Hypothermie im Operationssaal zugesetzt werden.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Chirurgische Patientenkörpertemperatur.
Zeitfenster: 2024.9.15-2025.2.30
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2024.9.15-2025.2.30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 016-03-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
- Privatsphäre und Vertraulichkeit: Der Schutz der Privatsphäre von Patienten ist entscheidend. IPD enthält häufig sensible persönliche Gesundheitsinformationen, und das nicht autorisierte Austausch kann gegen Datenschutzschutzbestimmungen verstoßen.
- Einverständniserklärung: Patienten müssen bei der Teilnahme an einer Studie in der Regel ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, wobei der Umfang der Datennutzung und des Austauschs eindeutig angegeben ist. Wenn das Einverständnisformular nicht explizit die gemeinsame Nutzung von IPD genehmigt, können die Daten nicht veröffentlicht oder freigegeben werden.
- Datensicherheit: IPD erfordert strenge Sicherheitsmaßnahmen, um unbefugten Zugriff und Missbrauch zu verhindern. Der Datenaustausch kann nur berücksichtigt werden, sobald die Datensicherheit gewährleistet ist.
- Ethische Richtlinien: Gemäß den ethischen Anforderungen und Genehmigung des Ethikausschusses kann der Datenaustausch eingeschränkt werden, insbesondere wenn es um gefährdete Gruppen oder sensible Krankheiten geht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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