Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Anwendung der intraoperativen Hypothermie -Risikovorhersageskala und der Verteilung der Risikofaktoreigenschaften bei chirurgischen Patienten

21. Juli 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Forschungsplan

1.Daten Sammlung und Qualitätskontrolle

Bevor die Studie beginnt, werden die Krankenpflegemanager und klinische Spezialschwestern aus 12 teilnehmenden medizinischen Institutionen eine einheitliche Online- und Offline -Schulung zu Intraoperativen Hypothermie -Bewertungsinstrumenten absolvieren. Das Training wird abdecken:

  1. Risikofaktorbewertung
  2. Verwendung der intraoperativen Hypothermie -Risikobewertungsskala für Erwachsene
  3. Messung der Körpernkörpertemperatur
  4. Präventionsstrategien für Hochrisikopatienten
  5. Verwaltungsverfahren nach dem Auftreten intraoperativer Unterkühlung nach dem Training, Operationssaal -Krankenschwestern werden auf der Bewertung des Risikofaktors und der Verwendung der intraoperativen Hypothermie -Risikobewertungsskala für erwachsene Unterkünfte bewertet, um die Konsistenz zwischen den 12 Institutionen zu gewährleisten. Das Forschungsteam wird eine multizentrische Datenbank für die intraoperative Hypothermie von kritisch krankem chirurgischen Patienten einrichten und eine Wechat-Gruppe für die zeitnahe Kommunikation und Problemlösung schaffen. Die Datenerfassung beginnt von September bis November 2024 mit drei Monaten. Zu den folgenden Zeiten werden Kernkörpertemperaturmessungen durchgeführt: Beim Eingeben des Operationssaals die Basis -Kerntemperatur; Während der Operation alle 30 Minuten vom Hautschnitt bis zur Abfahrt vom Operationssaal. Nach der Datenerfassung werden alle Originalpapierdokumente von den Forschern gespeichert, und Daten werden elektronisch eingegeben und gespeichert. Sowohl Computerdaten als auch ursprüngliche Dokumente werden nach Abschluss der Studie versiegelt, wobei alle Daten ausschließlich für diese Forschung verwendet werden.

2. Übernehmen Sie Werkzeuge

Zu den Forschungsdatenerfassungsinstrumenten gehören:

  1. Intraoperative Hypothermie beeinflussen Faktoren Sammelform: Erfasst allgemeine Informationen über chirurgische Patienten, Unterkühlungspflegemaßnahmen und verwandte Einflussfaktoren.
  2. Formular zur Körpertemperatur des Kerntemperaturs: Erfasst die Kernkörpertemperatur des Patienten vom Eingeben zum Verlassen des Operationssaals, wobei alle 30 Minuten Messungen erfolgen.
  3. Intraoperative Hypothermie -Risikobewertungsskala für Erwachsene: Beurteilt vor der Operation durch Forscher oder ausgebildete zirkulierende Krankenschwestern. Die Studie wird einheitliche Definitionen und Annotationen für verwandte Gefahrfaktoren für Unterkühlung liefern, um die Ausbildung zu erleichtern und die Konsistenz bei den Krankenschwestern in den 12 Institutionen zu gewährleisten.

3. Bei der Erhaltung des Patienten werden Forscher während der Operation des Patienten nur die vorgestalteten Papierdatenformulare oder elektronische Tabellenkalkulationen zur Datenerfassung verwenden, wodurch die Verwendung anderer elektronischer Geräte für Aktivitäten wie Fotografie vermieden wird. Die gesammelten Patientendaten werden ausschließlich für diese Studie verwendet. Patientenbezogene chirurgische Informationen werden nicht an Personen offengelegt, die mit Ausnahme der Mitglieder des Forschungsteams nichts mit der Forschung zu tun haben. Während der statistischen Analyse werden Datenschutzinformationen entfernt, um das Risiko von Datenlecks zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten aus allen Abteilungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Chirurgische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Der Patient oder seine Familienmitglieder werden informiert und Zustimmung. (Hinweis: Die Anforderung für die Einverständniserklärung für den Patienten und seine Familienmitglieder wurde aus den Einschlusskriterien entfernt. Dies liegt daran, dass der intraoperative Hypothermieschutz derzeit ein wesentlicher Aspekt der chirurgischen Versorgung der Patienten und ein wichtiges nationales Qualitätsverbesserungsprojekt in der medizinischen Versorgung ist. Intraoperative Kerntemperaturüberwachungs- und Temperaturschutzmaßnahmen müssen routinemäßig durchgeführt werden, und der gesamte Prozess beinhaltet keine invasiven Verfahren, sodass kein besonderes Einverständniserklärung erforderlich ist.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer lokalen Anästhesieoperation unterziehen;
  2. Chirurgische Patienten, die eine kontrollierte hypotherme Behandlung oder ein spezielles intraoperatives Temperaturmanagement benötigen;
  3. Chirurgische Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankung die Temperaturregulation des Körpers beeinflusst.
  4. Patienten, deren chirurgische Daten unvollständig sind und nicht gesammelt werden können. (Hinweis: 1. Anästhesiemethoden sind in fünf Kategorien unterteilt, einschließlich lokaler Infiltrationsanästhesie, Nervenblockanästhesie, epiduraler Anästhesie, nicht intubierter intravenöser Vollnarkose und intubierter Vollnarkose. Hier werden chirurgische Patienten ausgeschlossen, die sich einer lokalen Infiltrationsanästhesie unterziehen. 2. Speziales intraoperatives Temperaturmanagement bezieht sich auf zusätzliche oder gebündelte Hypothermie -Schutzmaßnahmen, die der routinemäßigen Hypothermie im Operationssaal zugesetzt werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Patientenkörpertemperatur.
Zeitfenster: 2024.9.15-2025.2.30
2024.9.15-2025.2.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Privatsphäre und Vertraulichkeit: Der Schutz der Privatsphäre von Patienten ist entscheidend. IPD enthält häufig sensible persönliche Gesundheitsinformationen, und das nicht autorisierte Austausch kann gegen Datenschutzschutzbestimmungen verstoßen.
  2. Einverständniserklärung: Patienten müssen bei der Teilnahme an einer Studie in der Regel ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung unterzeichnen, wobei der Umfang der Datennutzung und des Austauschs eindeutig angegeben ist. Wenn das Einverständnisformular nicht explizit die gemeinsame Nutzung von IPD genehmigt, können die Daten nicht veröffentlicht oder freigegeben werden.
  3. Datensicherheit: IPD erfordert strenge Sicherheitsmaßnahmen, um unbefugten Zugriff und Missbrauch zu verhindern. Der Datenaustausch kann nur berücksichtigt werden, sobald die Datensicherheit gewährleistet ist.
  4. Ethische Richtlinien: Gemäß den ethischen Anforderungen und Genehmigung des Ethikausschusses kann der Datenaustausch eingeschränkt werden, insbesondere wenn es um gefährdete Gruppen oder sensible Krankheiten geht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren