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Aluminiumfolienreflektor bei Phototherapie für Neugeborene mit Gelbsucht

23. März 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wirkung des Aluminiumfolienreflektors auf die Phototherapie bei Neugeborenen mit unkonjugierten Hyperbilirubinämie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hyperbilirubinämie ist definiert als das Vorhandensein von Bilirubin im Serum von Neugeborenen in Niveaus, die den normalen Bereich überschreiten. Es ist das häufigste Problem bei gesunden Neugeborenen mit einer Inzidenz von ungefähr 40% bis 60% bei Vollzeitkästen. Die primäre Ursache ist der unreife Bilirubin -Metabolismus bei Neugeborenen, was zur Akkumulation von überschüssigem Bilirubin im Blut führt, was wiederum zu einer vorübergehenden Vergilbung von Haut und Sklera, die als Gelbsucht bekannt ist, führt. Physiologische Gelbsucht bei Vollzeit-Neugeborenen tritt typischerweise 24 bis 72 Stunden nach der Geburt auf und erreichte an den Tagen 4 bis 5 die Höhe.

Die Phototherapie ist die effektivste und sicherste Behandlung bei Neugeborenen -Hyperbilirubinämie. Es nutzt Bilirubins Empfindlichkeit gegenüber Licht und wandelt Bilirubin in wasserlösliche konjugierte Bilirubin um, das dann durch Gallen und Urin ausgeschieden wird, wodurch die Gesamtbilirubinspiegel verringert wird. Das effektivste Licht während der Phototherapie hat eine Wellenlänge von 400 nm bis 520 nm und eine Intensität von mindestens 30 Mikrowolken/cm²/nm, wobei mindestens 80% der Körperoberfläche des Kindes ausgesetzt sind.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung von Aluminiumfolienreflektierungen rund um den Phototherapie -Inkubator die Wirksamkeit der Lichtbehandlung bei Gelbsucht bei Säuglingen verbessern und möglicherweise die erforderliche Dauer der Phototherapie verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuangho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene, die zur Untersuchung und Behandlung in die Neugeborenenstation aufgenommen werden, weil der Geländespiegel die Behandlungsschwelle erreichte.
  2. Begriffsbabys unter 14 Tagen (Schwangerschaftsalter von 37 Wochen oder mehr).
  3. Kein Hinweis auf Hämolyse

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit Serum -Bilirubinspiegeln nahe der Exchange -Transfusionsgrenze
  2. Hämolytische Erkrankung (Ex: G6PD)
  3. Angeborene Anomalien
  4. Erhöhter direktes Bilirubin
  5. Säuglinge mit abnormaler Leberfunktion oder Gallenstruktur
  6. Säuglinge, die kardiopulmonale Wiederbelebung nach der Geburt oder vermutete perinatale Erstickung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aluminiumfolienreflektorgruppe
Diese Gruppe umfasst Neugeborene, die eine Phototherapie mit einem Aluminiumfolienreflektor benötigen.

Die Hyperbilirubinämie -Neugeborenen erhalten eine Phototherapie mit einem Aluminiumfolienreflektor um einen Inkubator. Der Aluminiumfolienreflektor, der in einem 30 cm langen und 3 mm dicken Tuch genäht ist, wird von den drei Seiten der Phototherapieeinheit aufgehängt. Der Reflektor bedeckt den gesamten Inkubator mit Ausnahme des Fußteils, um die Beobachtung von Säuglingen während der Behandlung zu ermöglichen. Während der Phototherapie werden die Lichter kontinuierlich eingeschaltet, außer während der Fütterung, der körperlichen Untersuchung und dem Blutaufnahme. Alle Teilnehmer kleiden sich während der Phototherapie nur in Windeln und Augenmasken.

Serum Bilirubin wird alle 24 Stunden eingenommen, bis die Phototherapie gemäß den AAP -Richtlinien gestoppt werden kann.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst Neugeborene, die eine Phototherapie benötigen und keinen Aluminiumfolienreflektor verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Bilirubin
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
Die Zahl der Säuglinge mit einem ausreichenden Rückgang von Bilirubin.
nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
Phototherapie Dauer (Stunden)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Phototherapie bis zum Tag der Phototherapie
Die Gesamtzeit der Phototherapie, Mittelwert ± SD
Ab dem Datum der Phototherapie bis zum Tag der Phototherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinämie -Konzentration
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
Fersenblut wird für die Bewertung des Serumbilirubinspiegels entnommen
Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung von Säuglingen
Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung von Säuglingen
Hautausschlag
Zeitfenster: Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
Anzahl der Teilnehmer mit Rötung, Blasen, Juckreiz und Schälen.
Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
Durchfall
Zeitfenster: Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
Anzahl der Teilnehmer, die dreimal am Tag die Anzeichen dafür haben, lose, wässrige Stühle zu bestehen
Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ka-Wai Tam, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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