- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837935
Aluminiumfolienreflektor bei Phototherapie für Neugeborene mit Gelbsucht
Wirkung des Aluminiumfolienreflektors auf die Phototherapie bei Neugeborenen mit unkonjugierten Hyperbilirubinämie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hyperbilirubinämie ist definiert als das Vorhandensein von Bilirubin im Serum von Neugeborenen in Niveaus, die den normalen Bereich überschreiten. Es ist das häufigste Problem bei gesunden Neugeborenen mit einer Inzidenz von ungefähr 40% bis 60% bei Vollzeitkästen. Die primäre Ursache ist der unreife Bilirubin -Metabolismus bei Neugeborenen, was zur Akkumulation von überschüssigem Bilirubin im Blut führt, was wiederum zu einer vorübergehenden Vergilbung von Haut und Sklera, die als Gelbsucht bekannt ist, führt. Physiologische Gelbsucht bei Vollzeit-Neugeborenen tritt typischerweise 24 bis 72 Stunden nach der Geburt auf und erreichte an den Tagen 4 bis 5 die Höhe.
Die Phototherapie ist die effektivste und sicherste Behandlung bei Neugeborenen -Hyperbilirubinämie. Es nutzt Bilirubins Empfindlichkeit gegenüber Licht und wandelt Bilirubin in wasserlösliche konjugierte Bilirubin um, das dann durch Gallen und Urin ausgeschieden wird, wodurch die Gesamtbilirubinspiegel verringert wird. Das effektivste Licht während der Phototherapie hat eine Wellenlänge von 400 nm bis 520 nm und eine Intensität von mindestens 30 Mikrowolken/cm²/nm, wobei mindestens 80% der Körperoberfläche des Kindes ausgesetzt sind.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung von Aluminiumfolienreflektierungen rund um den Phototherapie -Inkubator die Wirksamkeit der Lichtbehandlung bei Gelbsucht bei Säuglingen verbessern und möglicherweise die erforderliche Dauer der Phototherapie verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SunPeng Chang
- Telefonnummer: 2660 +886-2249-0088
- E-Mail: 09055@s.tmu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Le Thy Phuong Anh
- Telefonnummer: +886-987133290
- E-Mail: d142113019@tmu.edu.tw
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Shuangho Hospital
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Kontakt:
- SunPeng Chang
- Telefonnummer: 0912028058
- E-Mail: 09055@s.tmu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die zur Untersuchung und Behandlung in die Neugeborenenstation aufgenommen werden, weil der Geländespiegel die Behandlungsschwelle erreichte.
- Begriffsbabys unter 14 Tagen (Schwangerschaftsalter von 37 Wochen oder mehr).
- Kein Hinweis auf Hämolyse
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Serum -Bilirubinspiegeln nahe der Exchange -Transfusionsgrenze
- Hämolytische Erkrankung (Ex: G6PD)
- Angeborene Anomalien
- Erhöhter direktes Bilirubin
- Säuglinge mit abnormaler Leberfunktion oder Gallenstruktur
- Säuglinge, die kardiopulmonale Wiederbelebung nach der Geburt oder vermutete perinatale Erstickung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aluminiumfolienreflektorgruppe
Diese Gruppe umfasst Neugeborene, die eine Phototherapie mit einem Aluminiumfolienreflektor benötigen.
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Die Hyperbilirubinämie -Neugeborenen erhalten eine Phototherapie mit einem Aluminiumfolienreflektor um einen Inkubator. Der Aluminiumfolienreflektor, der in einem 30 cm langen und 3 mm dicken Tuch genäht ist, wird von den drei Seiten der Phototherapieeinheit aufgehängt. Der Reflektor bedeckt den gesamten Inkubator mit Ausnahme des Fußteils, um die Beobachtung von Säuglingen während der Behandlung zu ermöglichen. Während der Phototherapie werden die Lichter kontinuierlich eingeschaltet, außer während der Fütterung, der körperlichen Untersuchung und dem Blutaufnahme. Alle Teilnehmer kleiden sich während der Phototherapie nur in Windeln und Augenmasken. Serum Bilirubin wird alle 24 Stunden eingenommen, bis die Phototherapie gemäß den AAP -Richtlinien gestoppt werden kann. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst Neugeborene, die eine Phototherapie benötigen und keinen Aluminiumfolienreflektor verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückgang der Bilirubin
Zeitfenster: nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
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Die Zahl der Säuglinge mit einem ausreichenden Rückgang von Bilirubin.
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nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
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Phototherapie Dauer (Stunden)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Phototherapie bis zum Tag der Phototherapie
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Die Gesamtzeit der Phototherapie, Mittelwert ± SD
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Ab dem Datum der Phototherapie bis zum Tag der Phototherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilirubinämie -Konzentration
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
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Fersenblut wird für die Bewertung des Serumbilirubinspiegels entnommen
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Nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Ende der Phototherapie
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Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung von Säuglingen
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Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt
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Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung von Säuglingen
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Hautausschlag
Zeitfenster: Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
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Anzahl der Teilnehmer mit Rötung, Blasen, Juckreiz und Schälen.
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Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
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Durchfall
Zeitfenster: Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
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Anzahl der Teilnehmer, die dreimal am Tag die Anzeichen dafür haben, lose, wässrige Stühle zu bestehen
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Von Beginn der Phototherapie bis zum Stopp der Phototherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ka-Wai Tam, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202411028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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