- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839547
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Antitumor-Arzneimittels als Radiosensibilisator bei Patienten mit fortgeschrittener Gehirnmetastasierung von Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Ma, Professor
- Telefonnummer: 13910217780
- E-Mail: drmafei@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- MaFei Professor
- Telefonnummer: 13910217780
- E-Mail: drmafei@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die nicht operierbar sind und auf das Gehirn metastasiert haben, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
- Patienten, die die intrakranielle Strahlentherapie nach einer Diskussion durch ein multidisziplinäres Team (MDT) im Stadium der Hirnmetastasierung erhalten, derzeit erhalten haben oder abgeschlossen haben.
Patienten, die geplant sind oder derzeit ein systemisches Behandlungsschema mit einem neuen Antitumor-Medikament erhalten, das innerhalb von 3 Wochen vor der Strahlentherapie während der Strahlentherapie oder innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie ausgewählt wurde. Diese Medikamente umfassen:
ADC-Arzneimittel (wie T-DXD, T-DM1 usw.), CDK4/6-Inhibitoren, TKI-Medikamente (wie Pyrotinib, Tucatinib usw.), neue Chemotherapie-Medikamente (wie Utidelon, Irinotecan-Liposomen usw.), usw.), Bevacizumab, PD-1/PD-L1-Inhibitoren usw.
- Patienten mit einer nachvollziehbaren Krankengeschichte während der Behandlungszeit.
- Patienten, die das Formular für die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine metastische Metastasierung.
- Wenn der Patient eine gleichzeitige Hirnmetastasierung hat, sind die neurologischen Symptome zu schwerwiegend, um mit einer Strahlentherapie zusammenzuarbeiten.
- Das Subjekt hat das Formular zur Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Andere Situationen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Zeit aus der Randomisierung des Gegenstandes bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasien der Brust
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Therapeutika
- Strahlentherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC5104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .