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Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Antitumor-Arzneimittels als Radiosensibilisator bei Patienten mit fortgeschrittener Gehirnmetastasierung von Brustkrebs.

6. Juni 2026 aktualisiert von: Ma Fei,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Antitumor-Arzneimittels als Radiosensibilisator bei Patienten mit fortgeschrittener Gehirnmetastasierung von Brustkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fei Ma, Professor
  • Telefonnummer: 13910217780
  • E-Mail: drmafei@126.com

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie plant, 100 Probanden mit einer Metastasierung des Gehirns von Brustkrebs aufzunehmen. Diese Probanden wurden von einem multidisziplinären Team (MDT) bewertet und sollen eine intrakranielle Strahlentherapie erhalten oder bereits erhalten. Sie sollen auch mit neuartigen Anti-Tumor-Arzneimitteln behandelt werden oder werden derzeit behandelt [einschließlich: ADC-Arzneimittel (wie T-DXD, T-DM1 usw.), CDK4/6-Inhibitoren, TKI-Medikamente (wie Pyrotinib, Tucatinib usw.), neue Chemotherapie -Medikamente (wie Utidelon, Irinotecan -Liposomen usw.), Bevacizumab, PD-1/PD-L1-Inhibitoren usw.].

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die nicht operierbar sind und auf das Gehirn metastasiert haben, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  3. Patienten, die die intrakranielle Strahlentherapie nach einer Diskussion durch ein multidisziplinäres Team (MDT) im Stadium der Hirnmetastasierung erhalten, derzeit erhalten haben oder abgeschlossen haben.
  4. Patienten, die geplant sind oder derzeit ein systemisches Behandlungsschema mit einem neuen Antitumor-Medikament erhalten, das innerhalb von 3 Wochen vor der Strahlentherapie während der Strahlentherapie oder innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie ausgewählt wurde. Diese Medikamente umfassen:

    ADC-Arzneimittel (wie T-DXD, T-DM1 usw.), CDK4/6-Inhibitoren, TKI-Medikamente (wie Pyrotinib, Tucatinib usw.), neue Chemotherapie-Medikamente (wie Utidelon, Irinotecan-Liposomen usw.), usw.), Bevacizumab, PD-1/PD-L1-Inhibitoren usw.

  5. Patienten mit einer nachvollziehbaren Krankengeschichte während der Behandlungszeit.
  6. Patienten, die das Formular für die Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine metastische Metastasierung.
  2. Wenn der Patient eine gleichzeitige Hirnmetastasierung hat, sind die neurologischen Symptome zu schwerwiegend, um mit einer Strahlentherapie zusammenzuarbeiten.
  3. Das Subjekt hat das Formular zur Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Andere Situationen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit aus der Randomisierung des Gegenstandes bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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