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Immuntherapie-Basisnorm für die Erstlinie und lokale abblative Behandlungen für nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten oligometastatisch. (OliGRAIL)

12. September 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

First-Line-Immuntherapie-basierte Versorgung und lokale abblative Behandlungen für oligometastatische nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten: eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie

First-Line-Immuntherapie-basierte Versorgung und lokale abblative Behandlungen für oligometastatische nicht-kleinzellige Lungenkrebspatienten: eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Creil, Hauts-de-France, Frankreich, 60100
        • Rekrutierung
        • Institut de Radiothérapie du Sud de l'Oise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres HUERTAS, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Centre Sainte-Catherine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas POUREL, MD
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Antonin LÉVY, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene fortschrittliche synchrone oligometastatische Stadien IV NSCLC.
  • NSCLC-Patienten berechtigt immuntherapie-basierten SOC der ersten Linie gemäß der Europäischen Marketingberechtigung.
  • PDL1 -Status verfügbar.
  • Metastasen, die RLT gemäß dem lokalen multidisziplinären Vorstand (MTB) in Frage kommen: ≤ 5 cm jeweils im CT -Scan ohne Primärtumor.
  • Maximal 5 Metastasen in 3 Organen (EORTC-Kriterien) gemäß Hirn-MRT und FDG-PET.
  • Symptomatische Läsionen, die dringende palliative Strahlung erfordern, sind vor der Randomisierung zulässig. Diese behandelten Läsionen sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung auf die Gesamtzahl der Metastasen gezählt werden.
  • Klinisch erforderliche Gehirnmetastasen (BM) Ablation (Chirurgie und/oder SBRT) sind zulässig und die BM -Zählung innerhalb der Gesamtzahl von 5 Läsionen. Der Patient würde dann auf die Behandlung seiner extrakraniellen Erkrankung randomisiert.
  • Akzeptable Organfunktion für RLT.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1.
  • Messbare Läsionen nach Recist v1.1 zur Standardbildgebung.
  • Patient im Alter von 18 oder mehr.
  • Frau des gebärfähigen Potenzials muss zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (Implantattyp, Vaginalring, Verhütungspille, Verhütungsfleck, Intrauterin -Gerät (IUP) usw.) für die Dauer der Teilnahme von Studien und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung/Therapie in in der in der Behandlung zu verwenden Zusätzlich verwenden männliche Partner im gleichen Zeitraum ein Kondom. Männliche Patienten müssen sich einig sein, Kondom für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung/Therapie zu verwenden.
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem verbunden sind.
  • Der Patient sollte das in Französisch vor den protokollspezifischen Verfahren geschriebene Einverständniserklärungsformular verstehen, unterschreiben und datieren.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich einer Behandlung und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-squamous NSCLC mit zielgerichteten Tumormutationen und zugelassenen Erstzeilen mit gezielte Therapie (wie EGFR, ALK und ROS1).
  • Metastasen, die nicht für RLT in Frage kommen: z. Hirnstamm oder diffuse serosale Metastasen (Meningeal, Perikard, Pleura, Peritoneal, Mesenteriale) oder das Eindringen in den gastrointestinalen Trakt.
  • Nur Gehirnmetastasen ohne extra-zerebrale Metastasen.
  • Unkontrollierte schwere Komorbidität, symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder aktive Infektion.
  • Frühere Therapie mit T-Zell-Costimulation oder immun-Checkpoint-zielgerichteten Wirkstoffen innerhalb von 1 Jahr.
  • Unkontrollierte gleichzeitige (<1-Jahres) Malignität außer angemessen behandeltes basales oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom eines Organs oder eines In-situ-Melanoms der Haut.
  • Personen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden.
  • Personen unterliegen einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorium, Schutz der Justiz).
  • Personen, die nicht einem sozialen Sicherheitssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: RLT + SOC-basierte Immuntherapie (+/- Chemotherapie)
Die RLT aller metastatischen Stellen sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung verabreicht werden und sollte die SOC-basierte Immuntherapie-Verabreichung nicht verzögern.
Strahlung: Radikale lokale Behandlung

RLT aller metastatischen Stellen. Die möglichen RLT -Optionen sind SBRT, interventionelle Radiologie und/oder minimal invasive Operation. Abhängig von der metastatischen Stelle, dem Zugang und dem Patientenzustand sollte der beste RLT zunächst im Fall-zu-Fall im lokalen Multidisziplinären Board (MTB) erörtert werden.

Der Primärtumor und der zunächst eindringte Lymphknoten sollten während der Wartungsphase behandelt werden. Curative-Intent-Ansatzmodalitäten (z. Hypofraktionierte Intensitätsmodulierte Thoraxstrahlungstherapie oder -operation) sollte am lokalen MTB diskutiert werden.

Andere Namen:
  • SBRT
  • Interventionellen Radiologie
  • Minimal-invasive Chirurgie
Arzneimittel: SOC-basierte Immuntherapie (+/- Chemotherapie)

Der aktuelle französische SOC wird verwendet. Haupt-SoC-basierte Immuntherapie umfasst:

  • Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit einer Anti-PD-1-Immuntherapie (Pembrolizumab). Pemetrexed-Platinum-Kombinationen können bei Nicht-Plattenepithelkarzinom verwendet werden, während die Kombination von Paclitaxel-Platinum bei Plattenepithelkarzinom bevorzugt wird.
  • Anti-PD-1-Monotherapie Wenn PD-L1 ≥ 50% eine mögliche Alternative ist (Pembrolizumab oder Atezolizumab oder Cemiplimab).

Andere Alternativen sind Nivolumab-Ipilimumab-Chemotherapie oder Durvalumab-Tremelimumab-Chemotherapie-Assoziation. Bevacizumab ist angesichts möglicher Wechselwirkungen mit RLT nicht zulässig.

Erhaltung/Immuntherapie allein wird nach Ermessen des Forschers gemäß den Standardverfahren (Toxizität, Fortschreiten, Auswahl des Patienten ...) verfolgt.
Aktiver Komparator: Kontrollarm: SOC-basierte Immuntherapie (+/- Chemotherapie)
SOC-basierte Immuntherapie (+/- Chemotherapie) wird alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: SOC-basierte Immuntherapie (+/- Chemotherapie)

Der aktuelle französische SOC wird verwendet. Haupt-SoC-basierte Immuntherapie umfasst:

  • Chemotherapie auf Platinbasis in Kombination mit einer Anti-PD-1-Immuntherapie (Pembrolizumab). Pemetrexed-Platinum-Kombinationen können bei Nicht-Plattenepithelkarzinom verwendet werden, während die Kombination von Paclitaxel-Platinum bei Plattenepithelkarzinom bevorzugt wird.
  • Anti-PD-1-Monotherapie Wenn PD-L1 ≥ 50% eine mögliche Alternative ist (Pembrolizumab oder Atezolizumab oder Cemiplimab).

Andere Alternativen sind Nivolumab-Ipilimumab-Chemotherapie oder Durvalumab-Tremelimumab-Chemotherapie-Assoziation. Bevacizumab ist angesichts möglicher Wechselwirkungen mit RLT nicht zulässig.

Erhaltung/Immuntherapie allein wird nach Ermessen des Forschers gemäß den Standardverfahren (Toxizität, Fortschreiten, Auswahl des Patienten ...) verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Follow-up.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Recist 1.1.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Beobachtungsdatum eines Fortschreitens der Krankheit gemäß Recist 1.1 oder dem Tod des Patienten (alle Ursachen kombiniert) oder Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient ohne Progression lebt oder die Nachuntersuchung verloren hat.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
Immunprogressionsfreies Überleben (IPFS) nach Irecist.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Beobachtungsdatum eines Fortschreitens der Krankheit gemäß Irecist 1.1 oder dem Tod des Patienten (alle Ursachen kombiniert) oder Datum der letzten Follow-up, wenn der Patient ohne Progression lebt oder die Nachuntersuchung verloren hat.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
Anzahl der von CTCAE v.5 gemessenen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
Akute/ späte unerwünschte Ereignisse, die von CTCAE V5 (giftiger Tod und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) und deren Behandlungsvermögen bewertet wurden.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu zwei Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten oder dem dokumentierten Tod.
EORTC-Fragebogenqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
Der Fragebogen-C30 EORTC-Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) enthält 30 Fragen und bewertet die Lebensqualität von onkologischen Patienten mehrdimensional über 10 Subskalen. Alle Subskalen und 6 Einzelelemente haben einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität. In der Symptom -Subskala stellt ein höherer Score jedoch ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen dar.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität von Lungenkrebs-spezifisch-13 (QLQ-LC-13).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
Lungenkrebs-spezifisch-13 (QLQ-LC-13) der EORTC-Lebensqualität des Lebens ist ein spezifisches Begleitmodul, das in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und spezifisch für Patienten mit Lungenkrebs entwickelt und in der LC-spezifischen QOL-Bewertung zuverlässig ist. Der EORTC QLQ-LC13 umfasst 13 Artikel, die Lungenkrebs Symptome messen. Jede Elemente verwenden die gleiche 1-zu-4-Verbal-Antwortskala wie die QLQ-C30-Elemente, und die Domänenwerte werden ebenfalls in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktion und eine höhere Lebensqualität.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
Euroqol-5D-5L-Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
Der EQOL-5D-5L-Fragebogen (EQ-5D-5L) deskriptiven Systems von 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte repräsentieren die Gesundheitszustände als schlechter als tot. Dies ist gleich 0. Neben dem EQ-5D wird die EQ Visual Analog Scale (VAS) ein 20-cm-VAS, das heute Ihre eigene Gesundheit bewertet ", mit Endpunkten, die als" beste vorstellbar "bezeichnet werden Gesundheitszustand "(100) und" schlimmste vorstellbare Gesundheitszustand "(0).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
Clearance der zirkulierenden Tumor -DNA (CTDNA).
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, dann der Woche 6 und des Monat 4 nach Randomisierung.
CTDNA in Plasma bewertet.
Bei der Randomisierung, dann der Woche 6 und des Monat 4 nach Randomisierung.
Wirtschaftliche Bewertung.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.
Inkrementelle Kosten pro qualitativ hochwertigem Lebensjahr (QALY basierend auf EQ-5D-5L-Maßnahmen), inkrementelle monetäre Nettoleistung. Bewerten Sie die Kosten-Utilität (Kosten pro QALY) von RLT + Immuntherapie-basierten SOC im Vergleich zu allein zu Immuntherapie-basierten SOC.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate nach dem letzten in die Studie einbezogenen Patienten bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst kommt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-503326-39-00
  • 2023/3729 (Andere Kennung: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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