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Dies ist eine nicht interventionelle Studie zur Beurteilung der demografischen Merkmale und von Patienten berichteten von Ergebnissen bei chinesischen Patienten mit Sea, die mit Benralizumab behandelt wurden (SPEED)

21. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einzelne Arm, nicht interventionelle, prospektive Studie zur Bewertung der demografischen Merkmale und der Patienten berichtete über Ergebnisse bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das in China mit Benralizumab behandelt wurde

Ziel dieser Studie ist es, empirische Daten zu sammeln, die das klinische Profil und die therapeutische Wirksamkeit von Benralizumab bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma im Alter von 12 Jahren aufklären. Die Studie wird sich auf das frühe Ansprechen auf die Behandlung, die Behandlungsergebnisse und die Veränderung der Asthmakontrolle der Benralizumab-Therapie in einer realen Umgebung in China konzentrieren. In dieser Studie werden auch die von Ärzten gemeldeten Gründe für die Absetzung und Umstellung der Benralizumab-Therapie beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Anning, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Binzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fenyang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jining, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunshan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mianyang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanbu, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suining, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhangjiagang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhenjiang, China
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schweres eosinophiles Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien -Patienten sind berechtigt, nur dann in die Studie aufgenommen zu werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 12 Jahre alt sein (inklusiv).
  • Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das mit Benralizumab nach Ermessen des Klinikers verschrieben wurde.
  • Blut -EOS -≥ 150/UL In den 3 Monaten vor oder EOS ≥ 300/ul im 1 Jahr vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die teilnehmenden Patienten und/oder deren gesetzlich autorisierte Vertreter müssen vor jeder Studie spezifische Verfahren unterschrieben und datiert schriftlich einverstanden sein.

Ausschlusskriterien

-Patients sollten die Studie nicht eingeben, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Bekannte Anamnese der Allergie oder Reaktion auf eine Komponente der Studienbehandlung Formulierung.
  • Malignität jeglicher Art.
  • Patienten mit vorheriger oder laufender Behandlung mit Benralizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BENRRALIZUMAB -Gruppe
nicht interventionell
Sonstiges: Benralizumab
nicht interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma -Kontrollfragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Beschreiben Sie die Änderung des Asthma -Kontrollfragebogens zum frühen Zeitpunkt nach Beginn von Benralizumab
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma -Kontrollfragebogen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40 und 56.
  • Änderungen von ACQ-6 in Woche 1, 2, 4, 16, 24, 24, 40 und 56 nach Beginn von Benralizumab.
  • Der Prozentsatz der gut kontrollierten Patienten (definiert als ACQ-6-Score ≤ 0,75), teilweise kontrolliert (definiert als ACQ-6-Score> 0,75 und <1,5) und unkontrolliert (definiert als ACQ-6-Score ≥1,5) in Woche 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40 und 56.
  • Der Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung von ACQ-6 (definiert von mindestens (≥) 0,5-Einheit im ACQ-6-Score am Ende der Behandlung in Woche 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40 und 56.
Woche 1, 2, 4, 8, 16, 24, 40 und 56.
Änderungen in der Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 56
Änderungen von der Grundlinie im FEV1 vor dem BD in Woche 8, 16 und 56 nach Beginn von Benralizumab.
Woche 8, 16 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: chen wang, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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