- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06871553
Das Selbstmanagementprogramm zu Hämodialysepatienten in Kambodscha
Die Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms zum Wissen und zum Selbstverwaltungsverhalten von Hämodialysepatienten im Siem Reap Provincial Referral Hospital, Kambodscha
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Kambodscha wird die Prävalenz der CKD in der erwachsenen Bevölkerung auf 1,2% (ca. 0,12 Mio.) geschätzt und die Anzahl der ESKD ist unbekannt. Im Jahr 2018 erhielten der Patient rund 900, was 8,9% waren, neue Patienten, die Hämodialyse erhielten. Die Prävalenz von Menschen mit Eskd und Behandlung mit Hämodialyse hat jedes Jahr zugenommen. Fast ein Haft von Hämodialysepatienten in Kambodscha (47%) erhält zweimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung und andere Patienten unregelmäßige Hämodialyse. Infolgedessen können viele Patienten in Kambodscha die empfohlene Richtlinie nicht einhalten. Darüber hinaus erleben rund 90 % Patienten vor und während der Hämodialyse -Sitzung wie Flüssigkeitsüberladung, Schwäche, Blasse und Bluthochdruck.
Die Patientenerziehung ist ein Prozess, der Patienten und ihren Familien ermöglicht, über Gesundheitszustände, Behandlungsoptionen und Selbstverwaltungsstrategien zu lernen. Selbstmanagement ist ein kritischer Ansatz für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Eine wirksame Patientenerziehung kann das Verständnis der Patienten für ihren Zustand verbessern, sie befähigen, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die das Selbstmanagement fördern, und die Komplikationen während und nach der Hämodialysebehandlung zu verringern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms zu entwickeln und zu bewerten, das sich auf die Verbesserung des Wissens und des Selbstverwaltungsverhaltens von Hämodialysepatienten am Siem Reap Provincial Referral Hospital, Kambodscha, konzentriert. Durch die Bereitstellung einer gezielten Erziehung von Krankheiten, Grundlagen der Hämodialyse, deren Komplikation, Lesen von Labordaten, Einhaltung von Medikamenten und tägliche Versorgung.
Diese Studie wird eine quasi-experimentelle Vor- und Nachdesign verwenden, um das Wissen und das Selbstverwaltungsverhalten der Patienten für CKD-Patienten zu verbessern, die die Hämodialyse aufrechterhalten.
Die Studie wird im Siem Reap Provincial Referral Hospital in Kambodscha durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in diesem Krankenhaus einer Hämodialyse unterziehen, die den Kriterien erfüllen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten eingenommen.
Die Probenahme für die Bequemlichkeit werden angewendet, um Teilnehmer zu rekrutieren, wobei die Patienten aufgrund ihrer Verfügbarkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, ausgewählt werden. Alle berechtigten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G*Power 3.1.9.7 -Software auf der Basis -Effektgröße von 0,5, einer geschätzten Leistung von 0,8 und von 0,05 berechnet. Ein zwei Schwanztest wurde verwendet, um zu berechnen, dass die Probe 34 Patienten sein sollte. Aufgrund dieser Pilot Nature schließen wir jedoch alle Patienten ein, die die Einschlusskriterien erfüllen (n = 54).
Die Datenanalyse wird mit statistischer Software -SPSS durchgeführt. Eine deskriptive und inferentielle statistische Analyse wird verwendet, um die Forschungsziele anzugehen. Deskriptive Statistiken werden die soziodemografische und klinische Baseline -Anamnese zusammenfassen. Alle Daten werden gezählt und Verteilung, Mittelwert und Standardabweichung (SD) werden berechnet. Die Zuverlässigkeit wird mit Cronbachs Alpha sowohl über den Fragebogen zur Selbstverwaltung als auch den Fragebogen zum Wissen getestet. Die Faktoranalyse wird auch zum Fragebogen zur Selbstverwaltung durchgeführt. Die Ergebnisse jedes Fragebogens an jedem Punkt werden auf Mittelwert, SD und Normalität untersucht. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die unterschiedliche mittlere Bewertung von Selbstverwaltung, Wissen, Lebensqualität, Selbstüberwachung sowie physischen und Labordaten zu Studienbeginn und Endlinie zu vergleichen. Einwegs wiederholte ANOVA oder Friedmans Test nach der Überprüfung der Normalität bei Selbstüberwachung sowie physischen und Labordaten. Die Beziehungen zwischen Wissen, Selbstmanagementverhalten, Selbstüberwachung, physischen und Labordaten und Lebensqualität werden durch Regressionsanalyse und Korrelationen bewertet. Qualitative Daten werden transkribiert, codiert und kategorisiert, um die Erfahrungen des Patienten zu verstehen und zu singen. Die statistische Signifikanz wird als <0,05 festgelegt.
Durch die Teilnahme an dieser Studie werden Hämodialyse-Patienten umfassendes Wissen entwickeln, ihr Selbstmanagementverhalten verbessern und sie befähigen, ihren Zustand unabhängig zu verwalten. Das statistisch signifikante Ergebnis dieser Studie kann eine Grundlage für die Entwicklung von Bildungsprogrammen in ganz Kambodscha bilden, wodurch die Lebensqualität für CKD -Patienten letztendlich verbessert wird, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Siem Reap
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Siem Reap, Siem Reap, Kambodscha, 171204
- Siem Reap Provencal Referral hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Die Patienten erhalten mindestens einmal pro Woche eine Hämodialyse -Behandlung, unabhängig vom Geschlecht, Ursachen für die Einführung der Dialyse und die Anzahl der Jahre seit der Einführung der Dialyse.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die vom Arzt diagnostiziert wurden, die ihre Fähigkeit, an den Bildungssitzungen und Selbstverwaltung teilzunehmen, behindern können.
- Patienten haben keinen Shunt.
- Patienten, die eine zusätzliche Dialysebehandlung wie peritoneale Dialyse erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur Selbstverwaltung
Die ausgebildeten Krankenschwestern werden den Patienten am Bett das Programm zur Selbstverwaltung aufnehmen, indem sie die Bildungsvideos und ein Lehrbuch bei der 1. Dialysesitzung nach Beginn des Interventionszeitraums zeigen. Die Krankenschwestern stellen dann das selbstüberwachende Notizbuch in der 1. Sitzung an und lehren den Patienten, wie man das tägliche Verhalten auf dem Notizbuch aufzeichnet. Darüber hinaus bringen die Krankenschwestern den Patienten bei, wie verschiedene Messwerkzeuge ordnungsgemäß verwendet werden, z. Ein Messbecher und ein Salzmesslöffel werden jedem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Mehrheit der Patienten verfügt nicht über diese Werkzeuge, die Krankenschwestern werden sie zum Kauf der Werkzeuge ermutigen, oder der Forscher bereitet diese Werkzeuge im Dialysezentrum vor und lässt sie die Patienten im Zentrum verwenden. Gegebenenfalls vermieten die Krankenschwestern Geräte, wenn möglich an Patienten. |
Nach seiner Rückkehr nach Hause werden die Patienten ermutigt, ihr Selbstverwaltungsverhalten zu praktizieren und das Verhalten und die Daten für das selbstüberwachende Notizbuch aufzuzeichnen. Bei ihrer nächsten Hämodialyse-Sitzung bringen Patienten ihr selbstüberwachendes Notizbuch mit, und die Krankenschwester wird das Verhalten und die Daten überprüfen und Feedback geben. Die Krankenschwestern werden zusätzliche Videos und Bildung anbieten und die Patienten auffordern, ihre Erfahrungen mit anderen Patienten im Hämodialyseraum zu teilen. Dieser Zyklus der Bildung, Selbstüberwachung und Feedback wird mit jeder Hämodialyse-Sitzung fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstverwaltungsverhalten der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Das Selbstverwaltungsverhalten der Patienten, gemessen vom Forscher-entwickelten Fragebogen.
Der Fragebogen verfügt über 20 Elemente mit der 4 Likert -Skala (3: gilt für mich sehr, 2: gilt für mich in einem beträchtlichen Grad 1: gilt für mich bis zu einem gewissen Grad, 0: gilt nicht für mich).
Score Rang ist von 0 bis 60.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Der Wissenswert der Patienten, gemessen vom Fragebogen, das vom Forschungsteam entwickelt wurde (das gleiche wie das 1)), basierend auf unserem Bildungsheft.
Der Fragebogen hat 25 Elemente mit "True", "False" und "Nicht kennen" Antworten.
True = 1 Punkt und "falsch" und "nicht wissen" = 0 Punkt.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 25.
Das Forschungsteam gibt auch 3 zusätzliche Fragen ein, umfassen 3 Beispiele für gute Protein-Contain-Lebensmittel, 3 Beispiele für Kohlenhydrat-Lebensmittel und 3 Beispiel für hohe Kaliumfrüchte.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Lebensqualitätsmessung unter Verwendung des EQ-5D-5L: Eine fünftdimensionale Bewertung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Lebensqualität: gemessen an der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQOL-Gruppe eingeführt und die Khmer-Version wurde 2011 entwickelt.
Die EQ-5D-5L haben fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht.
Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Selbstüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Selbstüberwachung: Die Daten werden aus dem Selbstüberwachungs-Notizbuch des Patienten extrahiert.
Zählen Sie die Anzahl der Tage in einem Monat (30 oder 31 Tage), an denen jedes Selbstpflegeverhalten umgesetzt und durch die Anzahl der Tage im Monat geteilt wurde, um einen Prozentsatz zu erzeugen.
Basisdaten werden basierend auf dem Implementierungsstatus im Einverständnismonat berechnet.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Blutdruckdaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Der Blutdruck (in Millimetern des Quecksilbers) wird von der Krankenschwester gemessen, wenn der Patient eine Dialyse ankommt.
Der Durchschnitt des Blutdrucks zu Beginn der Dialyse am Tag der Dialyse für diesen Monat (einen Monat) wird berechnet.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Gewichtsdaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Das Gewicht (in Kilogramm) wird von der Krankenschwester gemessen, wenn der Patient eine Dialyse ankommt.
Der Durchschnitt des Gewichts zu Beginn der Dialyse am Tag der Dialyse für diesen Monat (einen Monat) wird berechnet.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Kreatinin -Daten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Der Kreatininspiegel wird aus Labordaten in der Patientenakte sowohl zu Basislinie als auch zu Endlinien gesammelt.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Harnstoffdaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Harnstoffniveau wird aus Labordaten in der Patientenakte sowohl zu Basislinie als auch zum Endlinie gesammelt.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Qualitative Daten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Qualitative Daten einmal im Monat (vorzugsweise in der letzten Woche der Dialyse) führt die Krankenschwester ein unstrukturiertes Interview am Bett mit der Patientin über Dialyse über seine Erfahrungen und Änderungen nach der Teilnahme an dem Programm.
Patienten können ihre Erfahrungen und Veränderungen frei beschreiben.
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3 Monate nach der Grundlinienerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lightfoot CJ, Nair D, Bennett PN, Smith AC, Griffin AD, Warren M, Wilkinson TJ. Patient Activation: The Cornerstone of Effective Self-Management in Chronic Kidney Disease? Kidney Dial. 2022 Mar;2(1):91-105. doi: 10.3390/kidneydial2010012. Epub 2022 Mar 3.
- Weir MR. Hypervolemia and blood pressure: powerful indicators of increased mortality among hemodialysis patients. Hypertension. 2010 Sep;56(3):341-3. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.156588. Epub 2010 Jul 12. No abstract available.
- Lawless MT, Tieu M, Feo R, Kitson AL. Theories of self-care and self-management of long-term conditions by community-dwelling older adults: A systematic review and meta-ethnography. Soc Sci Med. 2021 Oct;287:114393. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114393. Epub 2021 Sep 10.
- Thomas B, van Pelt M, Mehrotra R, Robinson-Cohen C, LoGerfo J. An estimation of the prevalence and progression of chronic kidney disease in a rural diabetic cambodian population. PLoS One. 2014 Jan 22;9(1):e86123. doi: 10.1371/journal.pone.0086123. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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