- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875739
Eine innovative Methode in Speichelproben für die frühe Differentialdiagnose von neurodegenerativen Erkrankungen mit hoher Effekt durch Raman-Spektroskopie (SANDY)
Ziel der Studie ist es, einen Speicheldest zu validieren, der eine schnelle und genaue objektive Diagnose im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen, einem Komplex von Krankheiten ermöglicht, zu der Alzheimer -Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson -Krankheit, Atypical Parkinsonisms und amyotrophe Lateral -Sklerose umfasst. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Speichelmethode gegen die bereits verwendeten Methoden (CSF-Methode) oder besser untersuchte (blutbasierte Methode) zu validieren, um eine frühzeitige Erkennung des Krankheitszustands und eine Unterscheidung zwischen den verschiedenen Krankheiten zu ermöglichen, um nach Möglichkeit eine angemessene Therapie zu erhalten.
Tatsächlich ist der Begriff neurodegenerative Erkrankungen ein breiter Begriff, der Störungen umfasst, die durch vorwiegend kognitive, motorische oder gemischte Störungen gekennzeichnet sind, für die eine frühzeitige und genaue Diagnose der Krankheit häufig schwierig ist, da auch die Variabilität, mit der diese Krankheiten vorliegen können,. Die Erkennung einer spezifischen neurodegenerativen Erkrankung würde ein besseres pharmakologisches Management dieser Störung ermöglichen und die Planung von Pflege- und Rehabilitationsinterventionen erleichtern. Im Allgemeinen könnte die Erkennung neurodegenerativer Erkrankungen durch die Verwendung eines Biomarkers erleichtert werden, was ein biologischer Indikator ist, der mit dem Beginn oder der Entwicklung einer Krankheit zusammenhängen kann. Aus diesem Grund ist es notwendig, den Biomarker -Assay von Patienten mit dem der Kontrollpersonen zu vergleichen. Sie wurden daher gebeten, als "Kontrollperson" teilzunehmen, genau weil Sie keine neurodegenerative Erkrankung haben.
Die Teilnahme an der Studie umfasst zusätzlich zur Sammlung klinisch-demografischer Daten die Leistung eines kognitiven Screening-Tests, um zu bestätigen, dass Ihre kognitive Leistung im normalen Bereich und die Sammlung biologischer Blut- und Speichelproben liegt, um mit denen von Teilnehmern mit neurodegenerativen Erkrankungen zu vergleichen. Die Polymorphismus -Studie von Apolipoprotein E (APOE) wird am Blut durchgeführt. Ein genetischer Polymorphismus ist eine Variation der DNA -Sequenz, die in mindestens 1% der Population vorhanden ist. Die Bestimmung des ApoE -Polymorphismus ermöglicht es, ein genetisches Merkmal im Zusammenhang mit einem höheren oder niedrigeren Risiko für die Entwicklung von Alzheimer -Krankheit zu definieren. Zwei spezifische Biomarker, die als Neurofilament -Lichtkette (NFL) und gliofibrilläres saures Protein (GFAP) bezeichnet werden, nämlich ein Marker der Neurodegeneration und eines von Neuroinflammation, werden ebenfalls auf Blut geprüft. Die Analyse einiger entzündlicher Proteine, die als Zytokine bezeichnet werden, werden ebenfalls durchgeführt.
Im Speichel wird die biochemische Zusammensetzung mit der Analyse der in ihr vorhandenen Partikel mit einer Methode bezeichnet, die als Raman -Spektroskopie bezeichnet wird, und der Test spezifischer Biomarker, der als NFL und GFAP bezeichnet wird, wird auch auf Speichel durchgeführt. Die Diagnose der Pathologie gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien und unterstützt bei Bedarf durch das Vorhandensein von anerkannten Biomarkern (molekulare Bildgebung/Flüssigkeitsmarker) als Verweis zur Bewertung der diagnostischen Fähigkeiten der Speichelmethode, um Differenzpathologien zu erkennen und einen pathologischen Zustand zu unterscheiden. Schließlich wird die Studie auch einen Vergleich von Speichelstudienmethoden zu einer Gruppe von Menschen enthalten, die sich in einem sehr frühen Stadium der Krankheit befinden, um festzustellen, ob die Studie mit tragbarer Instrumentierung eine ebenso gute Methode ist wie die mit Laborinstrumenten. Tatsächlich würde die Verwendung tragbarer Instrumente es noch einfacher machen, einen Biomarker schnell direkt aus der Klinik zu erwerben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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Florence, Italien
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Florence, Italien
- Laboratorio Congiunto di Ricerca DON GNOCCHI - UNIFI neurogenetica in riabilitazione - NGR
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Milano, Italien
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Themen: zwischen 60 und 85 Jahre alt
Für den Fall:
- Hinzufügen: Diagnose einer Demenz aufgrund von AD nach klinischen Kriterien und unterstützt von Amyloid-Biomarkern (Biomarker in CSF oder Hirntet-Scan mit Amyloid-spezifischer Tracer) gemäß der biologischen oder neurochemischen Definition von Krankheiten.
- FTD: Diagnose von FTD-BV (Verhaltensvariante) gemäß den aktuellen klinischen Kriterien.
- PD: Diagnose nach MDS -Kriterien; Stabile Drogenbehandlung (letzte 4 Wochen).
- APS: Klinische Diagnose einer progressiven supranuklearen Lähmung gemäß den Kriterien von Hoglinger 2017, Corticobasal Degeneration gemäß den Kriterien von Armostrog 2013, Multisystematrophie gemäß den Kriterien von bis 2022.
- ALS: Klinische Diagnose gemäß den Kriterien von Brooks (2000) und nachfolgende Überarbeitungen.
Für Kontrollpersonen
- Probanden, die in IRCCS Don Gnocchi Florenz in den Abteilungen für Kardiologie, Pulmonologie und Orthopädie eingeliefert wurden
- Fehlen neurologischer Symptome
- Fehlen einer Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Fehlen einer positiven Familiengeschichte (Verwandte I und II Grad) für NDDs.
- Zustand der klinischen Stabilität
- mindestens 15 Tage nach dem akuten Ereignis, das Krankenhausaufenthalt verursacht.
Für prodromale Fall
- Prodromal PD nach Bergs Kriterien.
- Prodromal FTD-BV nach den Kriterien von Barker
- Prodromale Anzeige gemäß den Kriterien von Dubois und Albert
Ausschlusskriterien:
Für Fall
- Gefäßparkinsonismus und andere Formen des Sekundärparkinsonismus wie drogeninduzierter, anderer bekannter oder mutmaßlicher Ursachen (Stoffwechsel, Hirntumor usw.).
- MOCA <15 für Themen mit PD
- Fälle mit validierten Biomarkern (CSF und PET) in diagnostischen Konflikten.
Für alle Themen
- bedeutende Komorbiditäten
- Vorhandensein schwerer systemischer Erkrankungen oder zuvor diagnostizierter psychiatrische Erkrankungen
- Patienten, die nicht die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie selbst ausdrücken können
- Vorhandensein einer klinisch instabilen Mundhöhlenerkrankung (entzündlich/infektiös)
- Zeit seit akutem Ereignis (falls es auftritt) <15 Tage
- Vorhandensein lokaler oder systemischer Infektionen/Entzündungen bei Routineuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollpersonen
Sie sind Probanden, die IRCCs Don Gnocchi Florenz in den Abteilungen Kardiologie, Pulmonologie und Orthopädie, die keine neurologischen Symptome oder Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben, unter Abwesenheit einer positiven Familienanamnese (Verwandte I und II -Grad) für NDDs zugelassen sind.
Kontrollpersonen sollten sich bei der Einbeziehung in einem klinisch stabilen Zustand befinden und werden mindestens 15 Tage nach dem akuten Ereignis eingeschrieben, der Krankenhausaufenthalte verursacht.
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Fälle
Sie sind Personen mit einer Diagnose der Alzheimer-Demenz, der Diagnose einer fronto-zeitlichen Demenz (Verhaltensvariante), der Diagnose der Parkinson-Krankheit, der klinischen Diagnose von Parkinsonismen und der klinischen Diagnose der amyotrophen Lateralsklerose.
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Prodromalfälle
Probanden mit Parkinson- oder Alzheimer -Krankheit oder frontotemporalen Demenz (Verhaltensvariante) in der Prodromalstufe nach Bergs Kriterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Krankheitsbewertungsskala (CIRS)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Es ist eine Skala, die die Komorbidität aufzeichnet
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bei der Einschreibung
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Neurologische klinische Informationen
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Presence/absence of symptoms/signs such as presence of speech disorder, hearing loss, low vision, dysphagia, oculomotricity disorder, disorientation, decreased insight, fatuity, perseveration/affacceleration, dx/sn recognition inability, gait disorder, instability/falls, neglect, ideomotor apraxia, signs of frontal release, rigidity/spasticity, bradykinesia, tremor or other Unfreiwillige Bewegungen, Anzeichen eines ersten oder zweiten Motoneurons, Bedarf für die Verwendung von AIDS/Vorhandensein von medizinischen AIDS.
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bei der Einschreibung
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Gentest
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Gentests werden in NDDs und Strg zur Bestimmung des ApoE -Polymorphismus (kategoriale Variable) führen.
In NDDs wird die diagnostische Untersuchung eine Mutation in einem der krankheitsverursachenden Gene (App, PS1, PS2, MAPT, PGRN, C9ORF72, SOD 1, TARDBP, VCP) in Übereinstimmung mit dem pathologischen Phänotyp bestätigen/ausschließen
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bei der Einschreibung
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Plasma -Test
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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NFL- und GFAP -Assay -Ergebnis auf Plasma (kontinuierliche numerische Variablen)
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bei der Einschreibung
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Speicheldest
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Ergebnisse des NFL- und GFAP -Assays auf Speichel (kontinuierliche numerische Variablen)
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bei der Einschreibung
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Checkliste für nerologische objektive Prüfungsprüfung
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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presence/absence of symptoms/signs such as presence of speech disorder, hearing impairment, low vision, dysphagia, oculomotor disorder, disorientation, decreased insight, fatuity, perseveration/affacility, dx/sn recognition inability, gait disorder, instability/falls, neglect, ideomotor apraxia, signs of frontal release, rigidity/spasticity, bradykinesia, tremor or other Unfreiwillige Bewegungen, Anzeichen eines ersten oder zweiten Motoneurons, Bedarf für die Verwendung von AIDS/Vorhandensein von medizinischen AIDS (kategoriale Variablen)
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bei der Einschreibung
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UPDRS Teil III und IV
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung der motorischen Symptome nur für Probanden mit Parkinson -Krankheit oder Parkinsonismen
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bei der Einschreibung
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Hoehn und Yahrskala
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung des klinischen Status nur für Probanden mit Parkinson -Krankheit
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bei der Einschreibung
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Nichtmotorische Symptomeskala
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung nicht motorischer Symptome nur für Probanden mit Parkinson -Krankheit
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bei der Einschreibung
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Funktionsbewertungsskala überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung der Behinderung nur für Probanden mit ALS
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bei der Einschreibung
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Kognitiver Screening -Test für alle außer Kontrollpersonen
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bei der Einschreibung
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Dennelungstest von Sand
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bezeichnung visueller Reize für alle Probanden mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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semantischer, phonemischer und alternativer Fluenztest
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Semantischer, phonemischer und alternativer Fluenztest für alle Probanden mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Trail -Making -Test Teil A und B
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung von Aufmerksamkeitsfähigkeiten für alle Fächer mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Stroop -Test
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung der Hemmkontrolle für alle Probanden mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Reys 15-Wörter-Test
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung des Langzeitspeichers für alle Probanden mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Rey Osterrieth Complex Figur
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung der visuellen Fähigkeiten für alle Fächer mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Gesichtstest
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung der Fähigkeit, mentale Zustände anderer für alle Probanden mit Ausnahme von Kontrollfällen zu erkennen
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bei der Einschreibung
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Neuropsychiatrich Inventory (NPI)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Befragung der Verhalten anderer für alle Probanden mit Ausnahme von Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bewertung von Exekutivfunktionen; für alle Probanden außer Kontrollfällen
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bei der Einschreibung
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Minimental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Kognitiver Screening nur für Probanden mit add und mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
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bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
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- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
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- Erkrankungen der Basalganglien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Aphasie
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Alzheimer Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Neurodegenerative Krankheiten
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
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Andere Studien-ID-Nummern
- SANDY - POC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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