Machbarkeit des EKG-basierten Glukoseüberwachungssystems

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
• Die Probanden können klar kommunizieren, das Formular zur Einverständniserklärung vollständig verstehen und sich der Rechte und Pflichten der Studie bewusst sind.
• Kategorie 1: Probanden ohne Krankengeschichte von Hyperglykämie / Hypoglykämie oder Typ 1 / Typ 2 Diabetes.

Kategorie 2: Probanden mit Diabetes mellitus (DM) und Hba1c -Wert von. 5,5% bis 10%, mit EGFR ≥ 60 ml/min.

Kategorie 3: Probanden mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Diabetes. Mellitus (DM) mit EGFR <60 ml/min.

• bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch an Schlaflosigkeit oder schweren Verdauungssystemstörungen leiden.
• Probanden, die Alkohol oder Koffein abhängig sind.
• Bestehende schwere Herzerkrankungen wie den jüngsten Myokardinfarkt oder eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch eine Episode mit bestätigten oder mutmaßlichen diabetischen Ketoazidose (DKA) erlebt.
• Probanden, die schutzbedürftige Gruppen sind oder höhere Risiken wie HIV-Träger, schwangere Frauen oder planen, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden, stillende Mütter, Probanden mit seltenen Krankheiten, körperlichen Behinderungen, unheilbaren tödlichen Krankheiten, Angehörigen in Pflegeheimen, Unfähigkeit oder intellektuelle oder geistige Behinderungen.
• Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit der Subjekte beeinträchtigen kann, wie beispielsweise instabile koronare Herzerkrankungen, Mukoviszidose, schwerwiegende psychiatrische Störung oder andere unkontrollierte Erkrankungen.
• Jede aktive Infektion oder Malignität, die eine akute Therapie erfordert.
• Koagulationsstörungen haben.
• Hat Allergie gegen medizinische Klebstoffe gekannt.
• Probanden verwenden implantierbare medizinische Geräte implantierbar, z. B. ein Herzschrittmacher usw.
• Probanden zu bestimmten Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Arrhythmien verursachen oder die Nierenfunktion oder den Blutzuckerspiegel signifikant beeinflussen (mit Ausnahme des aktuellen täglichen Gebrauchsmedikaments).
• Die Probanden haben Defibrillatoren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch verwendet.
• Derzeit nehmen Sie an einem anderen Gerät oder einer Drogenstudie teil.
• Derzeit erhalten Sie eine Dialysebehandlung oder Planung, während der Studie Dialyse zu erhalten.
• Jede andere klinische Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers möglicherweise die Einhaltung der Studien oder die Fähigkeit zur Bewertung von Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde.