- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883825
Temporomandibuläre Gelenkreat- und Thoraxregion, die zur myofunktionellen Rehabilitation beim Funktionsstörungsvergleich der Auswirkungen von Übungen zugesetzt werden
Temporomandibuläre Gelenkreat- und Thoraxregion, die zur myofunktionalen Rehabilitation beim Funktionsstörungsvergleich der Auswirkungen von Übungen hinzugefügt wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In der Studie wird ein Fragebogenformular für die Teilnehmer mit einer persönlichen Interviewtechnik angewendet. Durch die Fragebögen werden demografische Merkmale, Schmerzintensität, Schmerzort, Symptome einer Funktionsstörung, orale Gewohnheiten und Funktionsverlust im Kiefergelenk bewertet. Weichgewebe (Muskel-) Zuneigung, Wirbelsäulenstruktur und Mobilität werden in der Fragebogenform bewertet und aufgezeichnet, um zur Bewertung von Kiefergelenkstörungen verwendet zu werden. Schmerzniveau, Depression, Stress, Angstniveau und Schlafqualität werden mit Hilfe eines Fragebogens bewertet.
Die Ziele dieser Studie waren;
- Untersuchung der Auswirkungen von Muskel- und Funktionstherapie auf Funktionsstörungen, Wirbelsäulenstruktur und Mobilität, Depression, Stress, Angst und Schlafqualität bei Patienten mit Kiefergelenkdysfunktion,
- Untersuchung der Auswirkungen von Atemübungen, die der Muskel- und Funktionstherapie auf Funktionsstörungen, Wirbelsäulenstruktur und Mobilität, Depression, Stress, Angst und Schlafqualität bei Patienten mit Kiefergelenkdysfunktion hinzugefügt haben, zugesetzt.
- Untersuchung der Auswirkungen von Rückenübungen zur Muskel- und Funktionstherapie auf Funktionsstörungen, Wirbelsäulenstruktur und Mobilität, Depression, Stress, Angst und Schlafqualität bei Patienten mit Kiefergelenkstörungen,
- Um die Auswirkungen von Muskeldherapie allein zu vergleichen, addierte Atemübungen der Muskeldherapie und der Funktionstherapie sowie der Rückenübungen zu Funktionsstörungen, Wirbelsäulenstruktur und Mobilität, Depression, Stress, Angst und Schlafqualität bei Patienten mit Kiefergelenksfunktionsstörungen.
Hypothesen dieser Studie; H1: Die myofunktionelle Rehabilitation bei Patienten mit temporomandibulärer Gelenkfunktionsstörung beeinflusst die Befunde der TMD -Dysfunktion, die Wirbelsäulenstruktur und -mobilität sowie psychosoziale Wirkungen positiv.
H2: Atemwegsübungen, die zur myofunktionalen Rehabilitation bei Patienten mit temporomandibulärer Gelenkfunktionsstörungen hinzugefügt wurden, wirken sich positiv auf die Befunde der TMD -Dysfunktion, die Wirbelsäulenstruktur und die Mobilität sowie die psychosozialen Wirkungen aus.
H3: Brustübungen, die zur myofunktionalen Rehabilitation bei Patienten mit temporomandibulärer Gelenkfunktionsstörung zugestützt sind, wirken sich positiv auf die Befunde der TMD -Dysfunktion, die Wirbelsäulenstruktur, die Mobilität und die psychosozialen Wirkungen aus.
H4: Bei Patienten mit temporomandibulärer Gelenkdysfunktion haben nur myofunktionale Rehabilitation, Atemübungen, die der myofunktionellen Rehabilitation sowie die Brustübungen der Thorax, die Symptome der TMD -Dysfunktion, die Mobilität der Spinalstruktur und die psychosozialen Wirkung voneinander überlegen sind.
In der Studie wird ein Fragebogenformular für die Teilnehmer mit einem persönlichen Interview angewendet. Durch die Fragebögen werden demografische Merkmale, Schmerzintensität, Schmerzort, Symptome einer Funktionsstörung, orale Gewohnheiten und das Vorhandensein von Störungen des Kiefergelenks bewertet. Weichgewebe (Muskel-) Zuneigung, Wirbelsäulenstruktur und Mobilität werden in der Fragebogenform bewertet und aufgezeichnet, um zur Bewertung von Kiefergelenkstörungen verwendet zu werden. Schmerzniveau, Depression, Stress, Angstniveau und Schlafqualität werden mit Hilfe eines Fragebogens bewertet. Die Bewertung dauert ungefähr 40-45 Minuten.
Gruppe 1 erhält eine Massage, um die mastatorischen Muskeln und Übungen für die Mastaturmuskulatur und die Muskeln im Nackenbereich zu entspannen.
Die 2. Gruppe erhält zusätzlich zur 1. Gruppe Atemübungen. Die 3. Gruppe wird zusätzlich zur 1. Gruppe Übungen zurückgegeben. Eine Sitzung dauert ungefähr 45-50 Minuten, und insgesamt 16 Behandlungssitzungen werden in 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche angewendet. Messungen werden zweimal am Anfang und am Ende der 8. Woche durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Die Studie wird innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der Ethikkommission an der Izmir Kâtip Çelebi University durchgeführt. Die Population der Studie besteht aus Patienten mit temporomandibulärer Gelenkfunktionsstörung. Die Stichprobe unserer Studie wird aus Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Muskeln und gemeinsamer Beteiligung gemäß den Forschungskriterien für temporomandibuläre Erkrankungen bestehen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben. Es wurde kein geeigneter Artikel mit ähnlichen Methoden zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie gefunden. According to the power analysis for two-way analysis of variance in repeated measures using G*Power Version 3.1.9.2 (Franz Faul, Universitat Kiel, Germany) program, the effect size was calculated as f=0.5, number of repetitions=2, number of groups=3, correlation between repeated measures =0.5, Type I error=0.05 and statistical power=0.95, mit mindestens 17 in jeder Gruppe und insgesamt 51 Patienten als Anzahl der Einheiten in der Stichprobe. Unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste wurde die Anzahl der Teilnehmer um 20% hinzugefügt, und es war geplant, mindestens 21 Patienten in eine Gruppe und insgesamt 63 Patienten einzubeziehen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen als myofunktionale Rehabilitationsgruppe, die Atemübungsgruppe und die Brustübungsgruppe der Thorax -Übung durch Block -Randomisierungsmethode unterteilt. Die Block-Randomisierung erfolgt über https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists.
1. Gruppe; Tiefe Reibungsmassage, um Punkte in Masseter- und Temporalis -Muskeln, Mobilisierung von TMJ und umgebenden Weichgeweben, Rocabodo -Übungen (6x6), Subokzipitalrelaxation, Dehnungübungen in das obere Trapez, Moll -Muskeln des Oberen Trapezes, Pectoralis -Minor, Levator -Skapula -Muskeln, auszulösen.
Gruppe 2 wird zusätzlich zu Gruppe 1 progressive Atemübungen mit miaphragmatischen Atemübungen verabreicht. Fortschreiten der Zwerchfell -Atemübungen werden erreicht, indem die Phasen des sensomotorischen Trainings (statisch, dynamisch, dynamisch, funktionell) an Trainingsprogramme angepasst werden, um Vermittlungen zu verhindern und Kraft und Stabilität sicherzustellen (15,16).
Zwerchfellübungen
- Statische Phase (Wochen 1-2): Sie zielt darauf ab, die Kurzgeschwindigkeitsmotorkontrolle zu liefern und ein kinästhetisches Bewusstsein zu schaffen. Es umfasst Übungen, um in jedem Stadium der neurologischen Entwicklungsstufen eine Membranatmung zu liefern (Rückenlage, Seitenliege, Quadripedal, Zweibeinstufe).
- Dynamische Phase (Wochen 3-5): Nach der Lehre der Zwerchfellatmung in jeder Phase der neurologischen Entwicklungsschritte werden Gliedmaßenbewegungen mit elastischen Resistenztraining in das Programm aufgenommen. Um die bewusste motorische Kontrolle der Bewegung zu lehren, werden sie gebeten, die Membranatmung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig koordinierte Gliedmaßenbewegungen bei hohen Geschwindigkeiten in einem mehrplanaren Bereich durchzuführen.
3. Funktionsphase (Wochen 6-8): Nach der Kombination von Zwerchfellatmung mit Gliedmaßenbewegungen finden in dieser Phase Übungen einschließlich funktionaler komplexes Training auf instabilen Böden statt, um die unbewusste Kontrolle der Bewegung mit den fortschreitenden Widerständen des elastischen Widerstandstrainings zu lehren. Zu diesem Zweck werden elastische Widerstandsbänder und Übungsbälle verwendet.
Zwerchfell -Atemübungen bestehen aus 3 Sätzen von 10 Wiederholungen in jeder Sitzung.
Die 3. Gruppe erhält zusätzlich zur 1. Gruppe fortschrittliche Brustübungen. Die Brustübungen bestehen aus 6 Übungen, darunter 15-20 Minuten. Das Fortschreiten des Programms wird erreicht, indem die Farbe des während der Übungen verwendeten elastischen Widerstandsbandes geändert und die Anzahl der Wiederholungen der Übungen schrittweise erhöht wird. Um den Widerstand des elastischen Widerstandsbandes zu bestimmen, wird der Teilnehmer gebeten, die bestimmte Bewegung für 15 Wiederholungen durchzuführen. Wenn die Müdigkeit des Teilnehmers gemäß der Borg-Skala 12-14 (mittelschwerer Schwierigkeitsgrad) liegt, was ein subjektives Befragetool ist, zeigt dies die entsprechende Farbe an. Elastische Widerstandsbänder sind von einfacher bis schwierigerer Niveau mit Haut-, Gelb-, Rot-, Grün-, Blau-, Schwarz-, Grau- und goldener gelber Farben bestellt.
Übungen für die Brustregion;
- Übung zur Erweiterung der Brustwirbelsäule mit einer Schaumstoffrolle (2x10),
- Flexibilität Übung für Thoraxerweiterung (2x10),
- Brustwirbelsäule -Rotationsübungen (2x8),
- Thorax -Rotationsübung in Quadripedal -Position (2x8),
- Thorax -Rotationsübung im Seitenliegen (offenes Buch 2x8),
- Bird-Hog-Übung (2x8). Eine Sitzung dauert ungefähr 45-50 Minuten, 2 Sitzungen pro Woche für insgesamt 16 Sitzungen in 8 Wochen. Messungen werden zweimal am Anfang und am Ende der 8. Woche durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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İzmir
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Çiğli, İzmir, Türkei (türkiye), 35620
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt,
Nach den temporomandibulären Erkrankungen Forschungsdiagnostikkriterien;
- Mit Muskelbeteiligung,
- Mit Muskel-+Gelenkbeteiligung
- Diejenigen, die sich melden, um an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nach den temporomandibulären Erkrankungen Forschungsdiagnostikkriterien;
- Personen mit Scheibenverschiebung ohne Reduktion,
- Diejenigen mit Arthritis
- Diejenigen mit einer bekannten neurologischen, systemischen oder psychologischen Erkrankung,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten ein Trauma-/Operationsbetrieb hatten,
- Personen mit schweren bis schweren lokalen und/oder allgemeinen muskuloskelettalen Schmerzen,
- Patienten mit einem obstruktiven oder restriktiven Atemproblem,
- Personen mit Skoliose, die Atemprobleme verursachen können, werden nicht einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Myofunktionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten nur eine myofunktionale Rehabilitationstherapie.
Diese Behandlung umfasst Massage und Übungen, um die Funktion der Kiefermuskeln zu verbessern.
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Die Teilnehmer erhalten nur eine myofunktionale Rehabilitationstherapie.
Diese Behandlung umfasst Massage und Übungen, um die Funktion der Kiefermuskeln zu verbessern.
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Experimental: Myofunktionelle Therapie + Atemwegsübungen
Die Teilnehmer erhalten Atemübungen sowie myofunktionelle Therapie.
Diese Behandlung umfasst Übungen zur Verbesserung der Kieferfunktion und zur Unterstützung des Atmungssystems.
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Die Teilnehmer erhalten Atemübungen sowie myofunktionelle Therapie.
Diese Behandlung umfasst Übungen zur Verbesserung der Kieferfunktion und zur Unterstützung des Atmungssystems.
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Experimental: Myofunktionelle Therapie + Brustübungen der Thoraxregion
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine myofunktionelle Therapie als auch Übungen für die Brustregion.
Diese Behandlung umfasst Übungen zur Verbesserung der Kieferfunktion und zur Verbesserung der Flexibilität des Brustbereichs.
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Die Teilnehmer erhalten sowohl eine myofunktionelle Therapie als auch Übungen für die Brustregion.
Diese Behandlung umfasst Übungen zur Verbesserung der Kieferfunktion und zur Verbesserung der Flexibilität des Brustbereichs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Funktionsstörung der temporomandibulären Gelenke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Diagnose von TMD - bewertet unter Verwendung der Forschungsdiagnosekriterien für temporomandibuläre Störungen (RDC/TMD), die als kategoriale Daten (Diagnoseklassifizierung) angegeben wurde.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), angegeben in Zentimetern (CM)
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Bewertet mit dem Symptomfragebogen bei temporomandibulären Störungen, in Einheiten auf einer Skala berichtet.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Mündliche Gewohnheiten Frequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Gemessen mit der oralen Checkliste, die in Einheiten auf einer Skala angegeben ist.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Kieferfunktion Beschränkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Unter Verwendung der Kieferfunktionsrestriktionsskala bewertet, angegeben in Einheiten auf einer Skala.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Weichteilprüfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Unter Verwendung von Ultraschall zur Messung der Masseter -Muskeldicke und -elastographie in Ruhe und während der Kontraktion, berichtet in Millimetern (MM) bzw. Kilopascals (KPA).
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfposition
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Gemessen als Winkel zwischen Kopf und Hals, in Grad (°) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Bewertung der Brustregion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Unter Verwendung der Valedo -Formvorrichtung mit Winkelmessungen in Grad (°) bewertet.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Brustrotation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Gemessen mit einer mobilen Anwendung, aufgezeichnet in Grad (°).
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Unter Verwendung des DASS-21-Fragebogens bewertet, der in Einheiten in einer Skala gemeldet wurde.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Bewertet unter Verwendung einer einzelnen Schlafqualitätsskala, die in Einheiten auf einer Skala angegeben ist.
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Zu Studienbeginn und von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
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- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Verhalten
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Motorik
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation von Sprach- und Sprachstörungen
- Zahnheilkunde
- Myofunktionelle Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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