Telemedizin-Follow-up für frühen Kehlkopfkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Versorgung in der Nähe von zu Hause im Vergleich zu dem Standard der Versorgung verglichen wird (Telemedicine)
Telemedizin-Follow-up für frühen Kehlkopfkrebs: Ein randomisierte kontrollierte Studie-Protokoll, das die Versorgung in der Nähe von zu Hause im Vergleich zu dem Standard der Versorgung vergleicht
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die telemedizinische Follow-up eine zufriedenstellende und sichere Alternative zur traditionellen Nachsorge für Patienten ist, die wegen frühes Glottic-Krebs (Vokalkabel) behandelt wurden, insbesondere für diejenigen, die weit entfernt von einem spezialisierten Kopf- und Hals-Onkologiezentrum (HNOC) leben.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Ist die Zufriedenheit der Patienten mit der Follow-up der Telemedizin mit der Standardversorgung vergleichbar?
Ist die Sicherheit der telemedizinischen Follow-up (gemessen an Rezidivraten, Komplikationen und Überleben) mit der persönlichen Nachsorge bei einem HNOC vergleichbar?
Die Forscher werden Patienten, die in einem nahe gelegenen Krankenhaus telemedizinische Follow-up erhalten, mit Standardverfolgung bei der HNOC vergleichen, um festzustellen, ob die Fernbewertung endoskopischer Verfahren die Zufriedenheit und die Sicherheit der Patienten aufrechterhalten kann.
Die Teilnehmer werden:
Werden entweder einer telemedizinischen Follow-up-Gruppe (falls sie ≥ 45 Minuten von einem HNOC leben) oder einem Standard der Care-Gruppe zufällig zugeordnet werden
Follow-up einschließlich der HD-Laryngoskopie gemäß den klinischen Richtlinien unterziehen
Haben Endoskopie -Videos von Spezialisten am HNOC (= Telemedizin) (nur von Interventionsgruppen) aus bewertet (nur Interventionsgruppe)
Vollständige Umfragen, einschließlich von Patienten gemeldete Ergebnisse und Erfahrungsmaßnahmen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie F van Rhee, MD
- Telefonnummer: +31614915058
- E-Mail: n.f.van.rhee@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Nathalie F van Rhee, MD
- Telefonnummer: +31614915058
- E-Mail: n.f.van.rhee@umcg.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich TOLs für ein Hochstadium-Plattenepithelkarzinom (T1 oder Karzinom) unterzogen haben,
- Eine Einweg-Reisezeit bis zum HNOC von ≥ 45 Minuten (Interventionsgruppe) oder <30 Minuten (Kontrollgruppe)
- innerhalb von 2 Jahren postoperativ
- kann Sprechen und Niederländisch schreiben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich weiterhin für andere (Kopf- und Hals-) Krebsarten im HNOC nachfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizingruppe - Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Follow-up-Versorgung in einem allgemeinen Krankenhaus in der Nähe ihrer Wohnung.
Sie werden eine Fahrzeit verkürzt um ≥ 40%.
Während dieser Besuche wird ein allgemeiner Otolaryngologe richtlinienbasierte Follow-up-Bewertungen durchführen, einschließlich einer hochauflösenden Laryngoskopie.
Die aufgezeichneten endoskopischen Videos werden von Spezialisten im Head and Neck Oncology Center (HNOC) über Telemedizin sicher übertragen und remote bewertet.
Dieses kollaborative Modell ermöglicht eine spezielle Aufsicht, ohne dass der Patient lange Entfernungen zurücklegen muss, um hohe Pflegestandards aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Zugänglichkeit und Bequemlichkeit zu verbessern.
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Onkologische Follow-up in einem allgemeinen Krankenhaus in der Nähe des Patienten mit Hilfe der telemedizinischen Bewertung der Endoskopie-Videos durch einen Kopf- und Halschirurg in einem spezialisierten Onkologiezentrum
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (Standard für die Versorgung) erhalten ihre Follow-up-Pflege direkt im Leiter- und Hals-Onkologiezentrum (HNOC) gemäß den nationalen Richtlinien.
Follow-up-Besuche umfassen persönliche Bewertungen eines spezialisierten Kopf- und Hals-Onkologen, einschließlich einer hochauflösenden Laryngoskopie, die vor Ort durchgeführt und interpretiert wird.
Diese Gruppe stellt die aktuelle Standardpraxis für die Nachsorge in den Niederlanden dar und dient als Kontrolle (lange Reisezeit) für die Bewertung der Patientenzufriedenheit und -sicherheit im Vergleich zum Telemedizinmodell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Unsere wichtigsten Ergebnisse sind Zufriedenheit mit der Pflege und der Reiseentfernung.
Die Zufriedenheit wird auf einer Numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS) gemeldet und wird zu Studiengruppen zu Studienbeginn und 6 Monaten und 12 Monaten nach der Aufklebung zwischen den Studiengruppen verglichen.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Spezifische Fragen aus dem Fragebögen für Verbraucherqualitätsindex (CQI) werden zur Bewertung der Patientenzufriedenheit verwendet
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12 Monate
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Lokale und regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit wird durch die Bekämpfung der lokalen und regionalen Rezidivrate gemessen
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12 Monate
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Postoperative Komplikationen nach Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheit: postoperative Komplikationen nach Wiederauftreten
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12 Monate
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Referpral in das Zentrum des Kopf- und Hals-Onkologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheit: Wiederbelebungsraten in das Onkologiezentrum
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12 Monate
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Krankheitsspezifisches und allgemeine Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheit: Überleben
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRQOL
Zeitfenster: 12 Monate
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Darüber hinaus werden die folgenden Ergebnismaßnahmen bewertet: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung des ED-5D-5L-Fragebogens
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12 Monate
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Symptomlast
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwenden spezifischer Fragen aus dem EORTC QLQ - H & N35 -Fragebogen
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12 Monate
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Angst vor Krankheitsrezidiven
Zeitfenster: 12 Monate
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Verwenden der Krebs -Sorge -Skala
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12 Monate
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Reisezeit und Entfernung
Zeitfenster: 12 Monate
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Reisezeit in Stunden und Minuten, Entfernung in Kilometern
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12 Monate
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Anzahl der Besuche im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Krankenhausbesuche
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Boudewijn E.C. Plaat, MD, PhD, UMC Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23.325004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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