- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06943625
Kombinierte Wirkungen von grünem Licht und transkranieller Gleichstromstimulation bei Migränepatienten.
Kombinierte Wirkungen von grünem Licht und transkranieller Gleichstromstimulation auf die Migräneintensität und Häufigkeit bei Migränepatienten.
Gemäß der GBD-Studie der globalen Belastung der Krankheit (GBD) gehören Kopfschmerzerkrankungen zu den am häufigsten weltweit am häufigsten und behinderten Bedingungen, wobei die schätzungsweise 1-Jahres-Prävalenz von Migräne (22,5%) in Pakistan eine beträchtlich höhere als die globale 1-Jahres-Prävalenz von 15%.
Die Behandlungsoptionen umfassen wie Lebensstilmodifikationen, Verhaltenstherapie, Medikamente wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Beta-Blocker, Calcium-Kanalblocker, Antiepileptika oder Antikörper gegen Calcitonin-mit-verwandtem Peptid (CGRP) oder Rezeptor sowie Neuromodulation.
Eine der nicht-invasiven Neuromodulationstechniken wird bei Migränepatienten verwendet. Abhängig von der Polarität der elektrischen Stimulation können TDCs entweder anodal (exzitatorisch) oder kathodal (hemmend) sein. Es wird angenommen, dass die Neuromodulation durch TDCS die hebbische Theorie folgt ("Neuronen, die zusammenfeuern, zusammen verdrahtet"). Wenn präsynaptische und postsynaptische Neuronen beide aktiv sind, ist das Ergebnis die synaptische Stärkung; Wenn einer oder beide inaktiv sind, tritt keine Änderung auf. Die Literatur berichtete über eine signifikante Verringerung der Migräne -Tage, wenn TDCs auf den Occipitalcortex, den primären motorischen Kortex oder den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wurden. Die Vorteile der TDCS -Behandlung sind im Vergleich zu anderen Neurostimulatormethoden, der Sicherheit und im Allgemeinen leichte Nebenwirkungen relativ geringe Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine häufige und schwächende neurologische Störung, definiert als "ein episodischer Kopfschmerz, das mit bestimmten Merkmalen wie Empfindlichkeit gegenüber Licht, Klang oder Bewegung verbunden ist", klassifiziert durch Kopfschmerzfrequenz, mit chronischer Migräne (cm), definiert als 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat für drei oder mehr Monate, während episodischer Migräne (em) definiert ist.
Es ist auch als häufige rezidivierende Kopfschmerzerkrankung mit einer riesigen sozioökonomischen Belastung bekannt, die durch unbehandelte Kopfschmerzen von 4 bis 72 Stunden gekennzeichnet ist, was dazu neigt, einseitig, pulsierend und mit mittelschwerer bis schwerer Schmerzintensität zu mäßig.
Gemäß der GBD-Studie der globalen Belastung der Krankheit (GBD) gehören Kopfschmerzerkrankungen zu den am häufigsten weltweit am häufigsten und behinderten Bedingungen, wobei die schätzungsweise 1-Jahres-Prävalenz von Migräne (22,5%) in Pakistan eine beträchtlich höhere als die globale 1-Jahres-Prävalenz von 15%.
Bei der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen 3. Ausgabe (ICHD-3) können Migräne mit Aura oder ohne Aura diagnostiziert werden. Migräne mit Aura ist eine komplexe neurologische, die sich klinisch als visuelle, somatosensorische, sprach- oder motorische Symptome manifestiert, die der Kopfschmerzphase vorausgeht. Migräne ohne Aura ist eine wiederkehrende Kopfschmerzstörung mit spezifischen Merkmalen wie einseitiger, pulsierender Schmerz, Übelkeit und Licht-/Schallempfindlichkeit, die zwischen 4 und 72 Stunden dauern.
Das Graham und Wolff schlugen die Gefäßtheorie für Migräne vor, in der festgestellt wurde, dass das Serotonin aus den Blutplättchen in Blutgefäßen das kausale Molekül war. Da Serotonin verengte Auswirkungen auf Blutgefäße hat, wird der lokale zerebrale Blutfluss verringert, und es wurde angenommen, dass dies die in Migräne auftretenden Auren verursacht. Nach der Wiederaufnahme oder dem Stoffwechsel dieses Serotonins dehnen sich die verengten Blutgefäße aus, wodurch die Schmerzen der Migränekopfschmerzen induziert werden.
Die Hauptursache für Migräne ist die Aktivierung des Halskomplexes des Trigeminuskerns und des Trigeminusnervs. Diese Aktivierung des Trigeminusnervs führt zu einer neurogenen Entzündung, einschließlich der CGRP-Freisetzung aus den C-Fasern des Trigeminus-Ganglions und des peripheren Trigeminus-Nerventerminals. CGRP-Rezeptoren befinden sich in größeren Neuronen und dickeren Fasern, die den Aδ-Fasern des Trigeminusnervs entsprechen. A Δfasern sind myelininierte nozizeptive Nerven; Somit verursacht die Stimulation von Aδ-Faser-CGRP-Rezeptoren starke schwere Kopfschmerzen. Die Aktivierung des trigeminovaskulären Systems, das sich hauptsächlich auf das periphere Nervensystem bezieht, ist das Schlüsselereignis der Erzeugung von Migräneschmerzen.
Die Behandlungsoptionen umfassen wie Lebensstilmodifikationen, Verhaltenstherapie, Medikamente wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Beta-Blocker, Calcium-Kanalblocker, Antiepileptika oder Antikörper gegen Calcitonin-mit-verwandtem Peptid (CGRP) oder Rezeptor sowie Neuromodulation. Die Neuromodulation kann als eine Intervention definiert werden, die die Übertragung eines Nervenimpulses potenziert oder hemmt, aber nicht das tatsächliche Mittel zur Übertragung selbst ist.
Eine der nicht-invasiven Neuromodulationstechniken wird bei Migränepatienten verwendet. Abhängig von der Polarität der elektrischen Stimulation können TDCs entweder anodal (exzitatorisch) oder kathodal (hemmend) sein. Es wird angenommen, dass die Neuromodulation durch TDCS die hebbische Theorie folgt ("Neuronen, die zusammenfeuern, zusammen verdrahtet"). Wenn präsynaptische und postsynaptische Neuronen beide aktiv sind, ist das Ergebnis die synaptische Stärkung; Wenn einer oder beide inaktiv sind, tritt keine Änderung auf. Die Literatur berichtete über eine signifikante Verringerung der Migräne -Tage, wenn TDCs auf den Occipitalcortex, den primären motorischen Kortex oder den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wurden. Die Vorteile der TDCS-Behandlung sind im Vergleich zu anderen Neuro-Stimulationsmethoden, Sicherheit und allgemein milden Nebenwirkungen relativ geringe Kosten.
Berichten zufolge kann die Exposition gegenüber Leuchten verschiedener Wellenlängen die Nozizeption bei Nagetieren beeinflussen. Beispielsweise führte die Exposition gegenüber einer grünem Lichtdiode (GLED) bei Ratten mit neuropathischen Schmerzen, die von der Auseinandersetzung mit dem visuellen System abhängig waren, zu Anti-Nozizeption bei naiven Ratten und Anti-Hyperalgesie. Auch explorative Studien zeigten, dass die isolierte Exposition gegenüber grünem Licht die Intensität und Dauer von Migräneangriffen verringern kann.
Die Begründung für diese Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination von TDCs mit grünem Licht ausgesetzt ist, bietet synergistische Vorteile bei der Reduzierung der Migränefrequenz, der Intensität und der Verbesserung der gesamten Lebensqualität von Patienten mit Migräne. Dieser doppelte Ansatz kann die therapeutischen Ergebnisse verbessern, indem beide neuronalen Mechanismen abzielen, die Migräneangriffen durch Neuromodulation (TDCs) zugrunde liegen, und die visuellen Beschwerden durch grünes Licht lindern.
Die vorgeschlagene Studie soll eine Lücke in der aktuellen Migränebehandlung behandeln, indem das Potenzial einer nicht-pharmakologischen, kombinatorischen Intervention untersucht wird, die eine effektivere und dauerhaftere Lösung für das Migränemanagement bieten könnte. Angesichts des wachsenden Interesses an nicht-pharmakologischen Behandlungen für Migräne und das Versprechen sowohl von TDCs als auch von grünem Licht wird diese Forschung ein erhebliches Potenzial für die Förderung der Migränepflege und die Bereitstellung neuer Behandlungsoptionen für Patienten, die Alternativen zu herkömmlichen Medikamenten bevorzugen oder verlangen, einbringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirza Obaid Baig, MSPT
- Telefonnummer: 00923332238706
- E-Mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sufia Omar, DPT
- Telefonnummer: 00923341827272
- E-Mail: sofo.umar97@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 466000
- Rekrutierung
- Pakistan Railway Hospital
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Kontakt:
- Sufia, DPT
- Telefonnummer: 00923341827272
- E-Mail: sofo.umar97@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Noch keine Rekrutierung
- Pakistan Railway Hospital
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Kontakt:
- Mirza Obaid Baig, MSPT
- Telefonnummer: 0092 333 2238706
- E-Mail: obaid.baig@riphah.edu.pk
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Kontakt:
- Sufia Omar, DPT
- Telefonnummer: 00923341827272
- E-Mail: sofo.umar97@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episodische Migräne oder chronische Migräne nach der International Headache Society
- Eine durchschnittliche Kopfschmerz -Schmerzintensität von Migränepisoden von ≥5 bei numerischer Schmerzskala (NPS) in den 4 Wochen vor der Einschreibung in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit
- Photophobisches Individuum
- Vorhandensein von Shunt und/oder Implantat in der Schädelregion
- Hirntumoren
- Wunde am Schädel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
TDCS wird zusammen mit den empfohlenen Medikamenten für die Teilnehmer dieser Gruppe angewendet
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Das transkranielle Direktstromstimulationsprotokoll umfasst 20 Minuten Anodalstimulation, wobei die anodale Elektrode über dem motorischen Kortex (primärer motorischer Bereich) und der kathodalen Stimulation auf die kontralaterale supraorbitale Fläche angewendet wird. Die Intensität des Stroms wird auf 1,5 mA eingestellt, wobei die Stromdichte zwischen ungefähr 0,03 bis 0,06 mA liegt, wobei die Elektrode von 5x7 cm misst. Um eine allmähliche und komfortable Erfahrung für die Teilnehmer zu gewährleisten, wird der Strom zu Beginn und am Ende jeder Sitzung über 30 Sekunden lang auf und zurück. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten, wobei die Teilnehmer fünf Sitzungen pro Woche absolvieren. Das gesamte Interventionsprotokoll wird über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt
Die Beratung der Medizin der Ärzte wird von den Teilnehmern der Studie genutzt
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zusammen mit den empfohlenen Medikamenten umweltfreundliche Lichtbelastungen zur Verfügung gestellt.
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Die Beratung der Medizin der Ärzte wird von den Teilnehmern der Studie genutzt
Grüne Lichtbelastung wird unter Verwendung von Licht mit einer Wellenlänge von etwa 520 nm verabreicht.
Die Sitzungen finden in einem schwach beleuchteten Raum statt, um äußere Lichtstörungen zu minimieren und die therapeutische Wirkung des grünen Lichts zu verbessern.
Jede Belichtungssitzung dauert 2 Stunden, wobei die Teilnehmer 3 bis 5 Sitzungen pro Woche erhalten.
Die Lichtintensität wird auf 100 Lux eingestellt, ein Niveau, das sowohl für die Migränebehandlung sicher als auch wirksam ist.
Das gesamte Interventionsprotokoll erstreckt sich über vier Wochen, um eine ausreichende Bewertung der Effekte zu ermöglichen.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer bequem auf einem Stuhl, um sicherzustellen, dass sie entspannt sind und in der Lage sind, die Lichtbelastung ohne Beschwerden zu tolerieren.
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Experimental: Gruppe 3
TDCs und grünes Licht werden den Teilnehmern dieser Gruppe zusammen mit den empfohlenen Medikamenten zur Verfügung gestellt
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Das transkranielle Direktstromstimulationsprotokoll umfasst 20 Minuten Anodalstimulation, wobei die anodale Elektrode über dem motorischen Kortex (primärer motorischer Bereich) und der kathodalen Stimulation auf die kontralaterale supraorbitale Fläche angewendet wird. Die Intensität des Stroms wird auf 1,5 mA eingestellt, wobei die Stromdichte zwischen ungefähr 0,03 bis 0,06 mA liegt, wobei die Elektrode von 5x7 cm misst. Um eine allmähliche und komfortable Erfahrung für die Teilnehmer zu gewährleisten, wird der Strom zu Beginn und am Ende jeder Sitzung über 30 Sekunden lang auf und zurück. Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten, wobei die Teilnehmer fünf Sitzungen pro Woche absolvieren. Das gesamte Interventionsprotokoll wird über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt
Die Beratung der Medizin der Ärzte wird von den Teilnehmern der Studie genutzt
Grüne Lichtbelastung wird unter Verwendung von Licht mit einer Wellenlänge von etwa 520 nm verabreicht.
Die Sitzungen finden in einem schwach beleuchteten Raum statt, um äußere Lichtstörungen zu minimieren und die therapeutische Wirkung des grünen Lichts zu verbessern.
Jede Belichtungssitzung dauert 2 Stunden, wobei die Teilnehmer 3 bis 5 Sitzungen pro Woche erhalten.
Die Lichtintensität wird auf 100 Lux eingestellt, ein Niveau, das sowohl für die Migränebehandlung sicher als auch wirksam ist.
Das gesamte Interventionsprotokoll erstreckt sich über vier Wochen, um eine ausreichende Bewertung der Effekte zu ermöglichen.
Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer bequem auf einem Stuhl, um sicherzustellen, dass sie entspannt sind und in der Lage sind, die Lichtbelastung ohne Beschwerden zu tolerieren.
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Nur empfohlene Medikamente werden von den Teilnehmern dieser Gruppe genutzt
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Die Beratung der Medizin der Ärzte wird von den Teilnehmern der Studie genutzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturierte Kopfschmerz -Tagebuchdaten
Zeitfenster: 4 Woche
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Strukturierte Kopfschmerz -Tagebuchdaten für die Häufigkeit der Migräne
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4 Woche
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Numerische Schmerzskala (NPS) für die Intensität von Migräne ist ein einfaches 0-10-Instrument zur Messung der Schmerzintensität, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster Schmerz" bedeutet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multidimensionaler Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Multidimensionale Schmerzinventar (MPI) zur Migräneauswirkung wird durch Summieren der Antworten auf spezifische Fragen (bewertet 0-6) für verschiedene Subskalen bewertet, dann wird ein Durchschnittswert berechnet (z.B. (F1+F7+F12)/3 für Schmerzschwere), was 12 verschiedene Werte über Schmerzauswirkung, Reaktionen wichtiger Bezugspersonen und Aktivitätsniveaus liefert, und hilft Klinikern, die Breite des Schmerzes zu verstehen, nicht nur die Schwere, wobei höhere Werte im Allgemeinen größere Auswirkung oder Belastung anzeigen, obwohl einige Skalen (wie Aktivität) höhere Werte für mehr Funktion verwenden.
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4 Wochen
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Migräne-spezifischer Lebensqualitäts-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Migräne-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen (MSQ 2.1) zur Lebensqualität, beinhaltet die Bewertung von 14 Items auf einer 6-Punkte-Skala (1=Die ganze Zeit, 6=Keine der Zeit) über drei Domänen (Rolleneinschränkend, Rollenverhindernd, Emotionale Funktion), Summierung der Item-Scores und anschließende Reskalierung auf eine 0-100-Skala, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität bedeuten und widerspiegeln, wie Migräne die täglichen Aktivitäten, die Arbeit und die Gefühle in den letzten vier Wochen beeinflusst.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Moisset X, Pereira B, Ciampi de Andrade D, Fontaine D, Lanteri-Minet M, Mawet J. Neuromodulation techniques for acute and preventive migraine treatment: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2020 Dec 10;21(1):142. doi: 10.1186/s10194-020-01204-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Pharmazeutische Präparate
- Untersuchungstechniken
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- Physikalische Phänomene
- Technologie, pharmazeutisch
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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- Strahlung, nichtionisierend
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
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- Sonnenschein
- Dosierungsformen
- Transkranielle Direktstromstimulation
- Grünes Licht
Andere Studien-ID-Nummern
- REC02167 Sufia Umar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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