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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BemdaneProcel bei Erwachsenen mit Parkinson -Krankheit (exPDite-2)

3. August 2026 aktualisiert von: BlueRock Therapeutics

Expdite-2: Eine Phase-3

Die Studie BRT-DA01-301 ist eine multizentrische, randomisierte, scheinscheinchirurgisch kontrollierte, doppelblinde Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BemdaneProcel bei ungefähr 102 Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BRT-DA01-301-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, schein-chirurgisch kontrollierte, doppelblinde Studie, an der ungefähr 102 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD) beteiligt sind. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2: 1 randomisiert, um entweder BemdaneProcel zu erhalten oder sich einer Scheinoperation zu unterziehen. Die Studie umfasst ein Immunsuppression -Regime und Placebo -Äquivalente zur Aufrechterhaltung der Verblindung. Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von BemdaneProcel gegenüber motorischen Symptomen bei Teilnehmern mit PD zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen von BemdaneProcel auf die motorische Funktion, Lebensqualität, nichtmotorische Symptome der PD, die Schwere der Erkrankung und die Verwendung von PD-Medikamenten oder -Therapien im Vergleich zu Teilnehmern, deren Scheinoperation unterzogen zu werden, zu bewerten. Die Teilnehmer werden im doppelblinden Zeitraum und bis zu fünf Jahre mindestens 18 Monate lang befolgt, wenn sie BemdaneProcel erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • NeuRA (Neuroscience Research Australia)
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Hospital & Health Service
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • The University of British Columbia
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Scottsdale - Neurology
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA NeuroTranslational Research Center
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Neurology Clinic
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville - Neurology
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Health System - Neurology
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center - Neurology
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital - Neurology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Clinical Research Unit - Neurology
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Unit - Neurology
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Neurological Disorders Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Rekrutierung
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Neurology Clinic, South Waterfront
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina, Movement Disorders Dept.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Houston Neurosciences - Texas Medical Center
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EvergreenHealth - Research Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Individuum eines Geschlechts von ≥ 45 bis ≤ 75 Jahren bei informierter Zustimmung
  2. Diagnose einer klinisch etablierten PD
  3. ≥4 und <12 Jahre nach der PD -Diagnose bei informierter Einwilligung
  4. Muss die Reaktion auf die Levodopa -Therapie nachweisen
  5. Erhalt medizinischer Therapie zur Behandlung von PD -Symptomen
  6. ≥2,5 Stunden täglich Off-Time

Ausschlusskriterien:

  1. PD mit wiederkehrenden Stürzen
  2. Diagnose einer primären mitochondrialen Störung, Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder klinischen Merkmalen, die auf eine andere neurodegenerative Erkrankung als PD hindeuten, einschließlich mehrerer Systematrophie, progressiver supranukleärer Lähmung, Corticobasal -Degeneration oder Lewy -Körper -Demenz
  3. Jede aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schwerwiegenden, schweren oder instabilen physischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme der Studie, die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung von Endpunkten gemäß dem Urteil des Ermittlers beeinträchtigen können
  4. Gentherapie oder Zelltherapie
  5. Frühere chirurgische oder Strahlentherapie für das Gehirn, einschließlich der Tiefenhirnstimulation (DBS) und der Läsionstherapie oder der Vorgeschichte der intraduralen Rückenmarkoperation
  6. Kontraindikation für Operationen, Vollnarkose, Zelltherapie, Immunsuppression oder andere erforderliche Medikamente
  7. Aktuelle oder zuvor aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  8. Chronische immunsuppressive Therapie
  9. Erhalt einer weiteren Untersuchungstherapie
  10. Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe a
BemdaneProcel wird am Tag 0 verwaltet
Biologisch: BemdaneProcel
Investigationszelltherapie mit dopaminergen Neuronen -Vorläufern im Mittelhirn, die aus menschlichen embryonalen Stammzellen stammen
Andere Namen:
  • MSK-DA01
  • BRT-DA01
Schein-Komparator: Gruppe b
Scheinoperation wird am Tag 0 durchgeführt
Verfahren: Scheinoperation
Scheinoperation wird am Tag 0 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in PD-Tagebuchmaß für pünktliche ohne störende Dyskinesie, angepasst für einen 16-stündigen Wachtag
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 78
Von Grundlinie bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in PD-Tagebuch Maßnahme für die Off-Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 78
Von Grundlinie bis Woche 78
Veränderung von Baseline in Movement Disorder Society-Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil III im Off-Medication-Zustand. Teil III kann zwischen 0 und 132 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 78
Von Grundlinie bis Woche 78
Veränderung von Baseline in Movement Disorder Society-Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil II-Punktzahl. Teil II kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei die niedrigeren Punktzahlen besser sind.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 78
Von Grundlinie bis Woche 78
Änderung von der Ausgangswerte in Parkinson-Krankheitsfragebogen-39 (PDQ-39) Zusammenfassungsindex. Die Zusammenfassung der Index -Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind.
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 78
Von Grundlinie bis Woche 78
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die in unerwünschten Ereignissen auftreten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Monat 60
Von Grundlinie bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueRock Therapeutics

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRT-DA01-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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