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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Karxt + Karx-EC als Behandlung für Psychose im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADEPT-5)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Karxt + Karx-EC zur Behandlung von Psychose im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, Karxt + Karx-EC als Behandlung für Psychose im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
  • Japan
      • Nankoku-shi, Japan, 783-8505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0054
        • Kontakt:
          • Site 0054
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Gilbert Neurology Partners/CCT Research
        • Kontakt:
          • Jonathan Hodgson, Site 0042
          • Telefonnummer: 602-761-9631
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0031
          • Telefonnummer: 909-488-9116
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0001
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 1401
        • Kontakt:
          • Site 1401
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Insight Clinical Trials LLC - Independence
        • Kontakt:
          • Mark Stillman, Site 0043
          • Telefonnummer: 216-444-8897
  • Vereinigtes Königreich
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1NY
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0018
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3BG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX12LU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0015
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT160PZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Yorkshire and the Humber
      • Sheffield, Yorkshire and the Humber, Vereinigtes Königreich, S47QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings 55 bis 90 Jahre alt sein (Besuch 1).
  • Bei den Teilnehmern muss die Alzheimer-Krankheit gemäß den NIA-AA-Kriterien von 2024 diagnostiziert werden.
  • Die Teilnehmer müssen über eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine Computertomographie (CT) des Gehirns (innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen) während oder nach dem Beginn der Demenz abgeschlossen wurden, um ein anderes Zentralnervensystem (CNS) -Rehne (CNS), das das Demenz -Syndrom, z. B. ein großer Schlaganfall, ein Neoplasma, ein subdurales Hämatom, das Demenz -Syndrom ausschließen könnte.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening in der Anamnese psychotischer Symptome (erfüllen internationale psychgeriatrische Assoziationskriterien) (Besuch 1) (Besuch 1) (die Teilnehmer können möglicherweise Symptome der Aufregung haben oder nicht).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine psychotischen Symptome haben, die in erster Linie auf eine andere Erkrankung als die AD zurückzuführen sind, die Demenz, z.
  • Die Teilnehmer dürfen während der 12 Monate vor dem Screening oder in der Vorgeschichte der bipolaren Störung, der Schizophrenie oder der schizoaffektiven Störung keine Vorgeschichte von Depressionen mit psychotischen Merkmalen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine sicheren Sicherheitsbedenken haben, einschließlich bestimmter Labortest -Unregelmäßigkeiten.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Karxt + Karx-EC-Arm-Matching Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Karxt + Karx-EC-Arm
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trspiumchlorid
Arzneimittel: KarX-EC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Halluzinationen und Wahnvorstellungen (NPI-C: H+D) Score
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbewertungen: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbewertungen: klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbewertungen: Koagulationsparameter
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbewertungen: Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbewertungen: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborbewertungen: Arzneimittelscreening
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung, wie durch mini-mentale staatliche Untersuchung (MMSE) bewertet werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung, wie durch 13-Punkte-Variation der ADAS-COG-Skala bewertet (ADAS-COG-13)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 14
Bis zu ungefähr Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert im Neuropsychiatrischen Inventar-Klinikerbewertungsskala (NPI-C) Kerngesamtwert
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Der NPI-C Core Score umfasst die Bewertung der Bereiche Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe und Aggression.
Bis ungefähr Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im NPI-C: Agitations-Score
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Bis etwa Woche 14
Änderung des NPI-C-Kernscores gegenüber dem Ausgangswert: Belastungsskala für Pflegepersonen
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
NPI-C Core Score: Die Pflegeperson-Belastungsskala umfasst die Bewertung der Bereiche Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe und Aggression
Bis ungefähr Woche 14
Responder-Rate
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Die Responder-Rate ist definiert als Verbesserung vom Ausgangswert im NPI-C: H+D-Score ≥ 40%.
Bis etwa Woche 14
Änderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory International Psychogeriatric Association (CMAI-IPA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert im CMAI-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Bis etwa Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Bis etwa Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Bis etwa Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Bis etwa Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit spontan gemeldeten procholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis ca. Woche 14
Procholinergische Symptome umfassen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Bis ca. Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit spontan gemeldeten anticholinergen Symptomen
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Anticholinerge Symptome umfassen Mundtrockenheit, Verstopfung, Harnverhalt und verschwommenes Sehen.
Bis ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit AEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
AESIs wie symptomatische Orthostase, Synkope, unerwünschte Harnwegsereignisse und erhöhte Leberenzyme werden bewertet.
Bis ungefähr Woche 14
Barnes Akathisie-Bewertungsskala (BARS)-Wert
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Score
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Dies wird nur bei Männern gemessen.
Bis etwa Woche 14
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der orthostatischen Vitalparameter: Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Dies beinhaltet die Messung des Blutdrucks im Liegen oder Sitzen und dann im Stehen nach etwa 2 Minuten, spätestens nach etwa 3 Minuten.
Bis etwa Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der orthostatischen Vitalparameter: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 14
Dies beinhaltet die Messung der Herzfrequenz, im Liegen oder Sitzen und dann im Stehen nach etwa 2 Minuten, spätestens nach etwa 3 Minuten.
Bis etwa Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, bewertet mithilfe der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 14
Bis ungefähr Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0034
  • 2025-521057-16 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1318-5718 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien. Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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