- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06961851
- Originalversuch
Machbarkeitspilot für beschleunigte Stimulation mit TMS zur Behandlung von Depressionen der Depression (Fast-MDD)
Dies ist eine Studie mit gemischten Methoden, die drei Schritte enthält. Die erste ist eine Fokusgruppe, die Meinungen und Feedback zur Umsetzung von Geldautomaten unter Klinikern, Technikern, Krankenschwestern und anderen klinischen Mitarbeitern der Klinik St. Louis Park (SLP) sammelt, die mit der Lieferung von TMS erfahren. Die zweite ist die Abgabe einer Reihe von Fragebögen, die an TMS -Patienten in der SLP -Klinik ausgeliefert werden, die auf den Beginn ihrer TMS -Serie warten. Der dritte ist die Abgabe von Geldautomaten unter Verwendung des Magenture TMS -Geräts an Patienten auf der Warteliste der SLP -RTMS.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation (Geldautomaten) unter Verwendung eines beschleunigten Zeitplans zu untersuchen. Die wiederholte transkranielle Magnetstimulation (RTMS) wird traditionell einmal täglich, fünf Tage die Woche, für fast 7 Wochen für insgesamt 36 Behandlungen geliefert. Während Geldautomaten schnell zu liefern, eine Standardsitzung von 10 bis 20 Minuten, ist dieser Zeitplan für Patienten zeitintensiv. Es erfordert oft eine Freizeit von der Arbeit, um die tägliche Fahrzeit bis zur Klinik sowie die Behandlungszeit zu unterbreiten. Dies kann für das Leben und die Fähigkeit des Patienten stören, an allen Behandlungssitzungen teilzunehmen und gleichzeitig ihre eigenen Lebensverantwortung fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Aktueller Patient der SLP -Klinik
- Diagnose einer unipolaren Depression
- Habe mindestens 1 Antidepressivum versucht
- Fähigkeit zur Aufrechterhaltung eines stabilen Medikamentenregimes für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 3 Monaten TMs erhalten
- Diagnose einer bipolaren Depression
- Jede lebenslange Psychose oder Manie
- Jüngsten Selbstmordversuch innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienbesuch
- Verwendung von Benzodiazepinen in den letzten 4 Wochen
- Vorhandensein einer Kontraindikation gegen TMS, die vom TMS -Sicherheitsbildschirm für Erwachsene bewertet wurden, einschließlich der individuellen Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle
- Aktuelle oder Geschichte des Alkoholmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Patienten mit schwerer depressiver Störung
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Die Teilnehmer absolvieren 6 Magenture TMS -Sitzungen pro Tag für 5 Tage in der SLP -Klinik.
Die Sitzungen finden zwischen jeder Sitzung mit mindestens 30 Minuten statt.
Die erste Sitzung bestimmt den Basismotor -Schwellenwert für die Lieferung von Geldautomaten.
Wir werden den dorsolateralen präfrontalen Kortex (Dorsolaterales präfrontaler Kortex) anregen, der sich innerhalb der von der FDA zugelassenen Verwendungen befindet.
Die Teilnehmer vervollständigen einen PHQ9 an allen 5 Behandlungstagen und 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung über Redcap Die Teilnehmer werden tägliche unerwünschte Ereignisprotokolle über Redcap abschließen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Bewertet über den PHQ9, vergleiche die Basislinie mit dem Ende der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung.
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Grundlinie und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltbarkeitsdaten von Geldautomaten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
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0, 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
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Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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wird durch Fertigstellungsraten berechnet
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAST-MDD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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