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Eine Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von RO7204239 in Kombination mit Tirzepatid bei Teilnehmern mit Fusion oder Übergewicht mit mindestens einer Gewichtsbezogene Komorbidität (GYMINDA)

7. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2

Das Hauptziel der Studie ist es, den Effekt von RO7204239 in Kombination mit Tirzepatid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Tirzepatid nach 48 Wochen Behandlung bei Erwachsenen mit Fusion oder Übergewicht mit mindestens ein Gewichtsbezogener Komorbidität ohne Diabetes Mellit (DM) zu bewerten. Die Studie umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode; Eine 48-wöchige Kernbehandlungsperiode, in der alle Teilnehmer Tirzepatid als Hintergrundbehandlung erhalten und in einem der 4 Behandlungsarme randomisiert werden. In einer 24-wöchigen Behandlungsverlängerungszeit, in der die Teilnehmer die Behandlung mit Tirzepatid und einer 24-wöchigen Nachbehandlung (FU-Zeit nach der Behandlung) einstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Ekamed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Penta Hospials Badania Kliniczne Gdansk
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • Seville, Barcelona, Spanien, 41009
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
    • Granada
      • Castilleja de la Cuesta, Granada, Spanien, 41950
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital San Rafael A Coruna
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research-Winter Garden
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Accellacare of Duly Health and Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare of Salisbury
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Accellacare of Bristol/ Internal Medicine & Pediatrics
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Accellacare of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Velocity Clinical Research (Impact Research Institute)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Accellacare South London
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester General Hospital (LGH)
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (zusätzliche gewichtsbedingte Komorbiditäten sind für die Aufnahme nicht erforderlich)
  • BMI ≥ 27,0 kg/m² und <30,0 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktiver Schlafapnoe und kardiovaskulärer Erkrankung
  • Vorgeschichte von mindestens einem selbst gemeldeten erfolglosen diätetischen oder Bewegungsanstrengungen, um das Körpergewicht zu verlieren
  • Gewichtsstabilität: Selbst berichtete Veränderung des Körpergewichts weniger als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund [lbs]) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Diagnose von DM
  • Vorhandensein einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine akute Therapie, eine proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulaödeme erfordert
  • Haben Fettleibigkeit durch andere endokrinologische Störungen induziert
  • Teilnahme an unausgeglichenen/extremen Diäten
  • Vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit
  • Endoskopische und/oder Gerätebasierte Therapie für Fettleibigkeit oder Geräteentfernung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben eine bekannte klinisch signifikante Abnormalität des Magenentleerens
  • Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Zustände innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: akuter Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), instabiler Angina oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (CHF)
  • Have evidence of significant active, uncontrolled cardiovascular, autoimmune, endocrine, renal, hepatic, dermatological, chronic respiratory or gastrointestinal disease, a neurological or psychiatric condition, or a history of any neuromuscular disorder or autoimmune/inflammatory disorders that may cause muscle wasting or medical condition capable of constituting a risk when taking the study medication or interfering with the interpretation of Daten, wie vom Ermittler beim Screening beurteilt
  • Haben Beweise für eine signifikante, unkontrollierte endokrine Anomalie
  • Eine aktive oder unbehandelte Malignität in der Anamnese haben oder sich von einer klinisch signifikanten Malignität in Remission befinden
  • Haben Hinweise auf eine signifikante, aktive Autoimmunanomalie
  • Anämie haben
  • Haben Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als nichtalkoholische Fettlebererkrankungen
  • Sie haben eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholkonsum, die 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten die RO7204239 -Placebo über subkutane (SC) -injektion alle 4 Wochen (Q4W) für die Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen und die Behandlungsverlängerungszeit von 24 Wochen. Die Teilnehmer erhalten auch Tirzepatid als Hintergrundtherapie, die gemäß den zugelassenen Tirzepatid-Verschreibungsinformationen sc, SC, während der Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen jede Woche (qW) eingestuft wird.
Arzneimittel: RO7204239
RO7204239 oder passendes Placebo werden gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: RO7204239 Passendes Placebo
RO7204239 Passendes Placebo wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7204239 Hochdosis + Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten RO7204239, hohe Dosis, SC, Q4W zusammen mit Tirzepatid, das als Hintergrundtherapie angegeben wurde und nach den zugelassenen Tirzepatid-Informationen, SC, QW während der Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen angegeben wurde. Während der Behandlungsverlängerungszeit werden die Teilnehmer randomisiert, um 24 Wochen lang RO7204239 oder passendes Placebo, SC, Q4W zu erhalten.
Arzneimittel: RO7204239
RO7204239 oder passendes Placebo werden gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7204239 niedriger Dosis + Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten RO7204239, niedrige Dosis, SC, Q4W für die Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen. Während der Behandlungsverlängerungszeit erhalten die Teilnehmer für 24 Wochen Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem Tirzepatid als Hintergrundtherapie, die gemäß den zugelassenen Tirzepatid-Verschreibungsinformationen SC, QW während der Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen angeordnet ist.
Arzneimittel: RO7204239
RO7204239 oder passendes Placebo werden gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7204239 mittlerer Dosis + Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten RO7204239, mittlere Dosis, SC, Q4W für die Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen. Während der Behandlungsverlängerungszeit erhalten die Teilnehmer für 24 Wochen Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem Tirzepatid als Hintergrundtherapie, die gemäß den zugelassenen Tirzepatid-Verschreibungsinformationen SC, QW während der Kernbehandlungsperiode von 48 Wochen angeordnet ist.
Arzneimittel: RO7204239
RO7204239 oder passendes Placebo werden gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid wird gemäß dem in den Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Verhältnis von Taille zu Höhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung von der Grundlinie in der Gesamtkörperfettmasse gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie von der Basislinie in der durch DXA gemessenen Magerkörpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der von DXA in Woche 48 gemessenen Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung von der Basis im Muskelvolumen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung von der Muskelfettinfiltration von der MRT von der Muskelfettinfiltration wechseln
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in glykierten Hämoglobin (HbA1c) -Pegeln
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Fasten -Plasma -Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten von C-Peptid und dem Nasteninsulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Änderung von der Ausgangswerte in der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im quantitativen Insulinsensitivitätsprüfungsindex (Quicki)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Fasten -Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Das Fasten-Lipidprofil umfasst das gesamte Cholesterinspiegel, Triglyceride, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL), Nicht-HDL-Cholesterin
Baseline, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 100 Wochen
Bis zu ungefähr 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Injektionsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 100 Wochen
Bis zu ungefähr 100 Wochen
Serumkonzentrationen von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Steady-State-Trog-Konzentration (Ctrough, SS) von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Halbwertszeit (T1/2) von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Steady-State-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über ein Dosierungsintervall (Auctau, SS) von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Maximale Konzentration der Steady-State (Cmax, SS) von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Offensichtliche Clearance (CL/F) von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F) von RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen RO7204239
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 96 Wochen
Bis zu ungefähr 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC45538
  • 2024-519561-22-00 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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