RCT, um die regionale Anästhesie -Wirkung auf verringerte Opiatanwendung zu testen

Kontrollgruppe:

1. Am Ende der Septorhinoplastik, während der Patient noch unter Vollnarkose steht, verabreicht ein assoziierter Ermittler, der in dem Fall hilft, eine normale Kochsalzlösung an V2 (maxillärer Zweig des Trigeminusnervs überlegen), auf jeder Seite. Das Gesamtvolumen besteht aus bis zu 10 ml normaler Kochsalzlösung. Diese Injektionen sind nicht Standard für die Versorgung, sondern werden zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Injektionen werden im Rahmen der direkten Aufsicht des Stabschirurgen, einem vom Otolaryngologen aus dem Vorstand zertifizierten Stabschützer, durchgeführt. Jede KI hat Vorschriften dieser Art (Methode und Ort) vor - nicht mit Exparel, sondern die Methode und den Ort gleich ausgeführt.
2. Nach der Operation erhält das Subjekt Handouts, einschließlich des Patienteninformationsblatts in Bezug auf die angemessene Verwendung von Opioidmedikamenten, die Planung von Paracetamol und Ibuprofen sowie ein Tracking -Blatt oder ein Medikamentenverbrauch. Das Tracking -Blatt wird zu Studienzwecken bereitgestellt, während alle anderen Materialien gemäß Pflegeberhalt entsprechen.
3. Orale Medikamente werden vom ansässigen Arzt gemäß den Richtlinien der Versorgung verschrieben.
4. Die Probanden werden nach Rückgabebestimmungen beraten und erhalten Kontaktinformationen für Routine- und Notfallbesuche (Versorgungsstandard).
5. Die Patienten werden angewiesen, in einer Woche zur Entfernung der intraoperativen Schienenplatzierung (Sorgfalt Standard) zurückzukehren und die Verfolgungsblätter und Medikamente mitzunehmen (nur Forschungszwecke).

Behandlungsgruppe:

1. Am Ende der Septorhinoplastik, während der Patient noch unter Vollnarkose steht, verabreicht ein assoziierter Ermittler, der in dem Fall hilft, liposomaler Bupivacain (Exparel) V2 (Oberkieferzweig des Trigeminusnervs überlegen), nasales Dorsum und Infraorbital auf jeder Seite. Das Gesamtvolumen entspricht der Kontrollgruppe: bis zu 10 ml. Diese Injektionen sind nicht Standard für die Versorgung, sondern werden zu Forschungszwecken durchgeführt. Die Injektionen werden im Rahmen der direkten Aufsicht des Stabschirurgen, eines vom Vorstands zertifizierten Otolaryngologen, durchgeführt. Jede KI hat Vorschriften dieser Art (Methode und Ort) vor - nicht mit Exparel, sondern die Methode und den Ort gleich ausgeführt.
2. Nach der Operation erhält der Patient Handouts, einschließlich des Patienteninformationsblatts in Bezug auf die angemessene Verwendung von Opioidmedikamenten, die Planung von Paracetamol und Ibuprofen sowie ein Tracking -Blatt für die Verwendung von Medikamenten. Das Tracking -Blatt wird zu Studienzwecken bereitgestellt, während alle anderen Materialien gemäß Pflegeberhalt entsprechen.
3. Medikamente werden vom ansässigen Arzt gemäß den Richtlinien Standard für Versorgung verschrieben.
4. Die Patienten erhalten bei den Rückkehr Vorsichtsmaßnahmen und erhalten Kontaktinformationen für Routine- und Notfallbesuche (Versorgungsstandard).
5. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie in einer Woche zur Entfernung der intraoperativen Schienenplatzierung (Sorgfalt Standard) zurückkehren und die Tracking -Blätter und Pillenflaschen mitbringen (nur Forschungszwecke).

Sowohl Kontroll- als auch Behandlungsgruppen:

Gemäß der NMCP-Richtlinie wird eine blaugrüne Handgelenkband für alle Studienteilnehmer nach einer Operation gestellt, die darauf hinweist, dass Exparel auch für diejenigen verabreicht wurde, die keine Exparel erhielten. Die Probanden werden angewiesen, das Band nach der Operation mindestens 96 Stunden (4 Tage) nicht zu entfernen. Alle Teilnehmer erhalten diese Band, um die Verblendung der Studie aufrechtzuerhalten. Lokale Anästhetika, sogar topisch (auf die Haut angewendet), sollte im Allgemeinen innerhalb von 96 Stunden (4 Tage) nach Operationen vermieden werden. Sollte das Subjekt in den 7 Tagen nach der Operation eine Notfallversorgung in einer externen Einrichtung anstreben, werden sie angewiesen, die Anbieter darüber zu informieren, dass sie an einer Forschungsstudie teilnehmen und möglicherweise Exparel erhalten haben. Wenn der Anbieter Fragen oder Bedenken hat, stellt das Thema ihm die HNO -Dienst -Kontaktinformationen zur Verfügung. Die Notwendigkeit einer Notfallversorgung für Patienten nach dem Septorhinoplastie ist selten, und in den meisten Fällen werden sie zu NMCP zurückkehren. Für den Fall, dass sie jedoch keine Anweisungen an das NMCP-ENT-Team wenden. Wenn der diensthabende Anbieter kein Ermittler in der Studie ist, wird er sich an ein Mitglied des Studienteams wenden, um festzustellen, ob das betreffende Thema Teil der Behandlungs- oder Kontrollgruppe ist, um ihre Versorgung in der externen Einrichtung zu bestimmen.

Nachverfolgen:

1. Die Patienten kehren zur Entfernung ihrer intranasalen Schiene nach ungefähr einer Woche nach der Leitung zurück (Standard der Versorgung).
2. Während dieser Begegnung wird Medikamentenverfolgungsblätter (DCT 003) gesammelt, und eine validierte Schmerzumfrage (promis - vom Patienten gemeldete Ergebnismesssystem, DCT 002) wird im Amt zu Forschungszwecken verabreicht. Der Promis -Fragebogen wurde geändert, um nur die drei für diese Studie erforderlichen Fragen aufzunehmen.
3. Die Ermittler werden die gesamten Pillen aufzeichnen, die von Opioid -Rezept für Forschungszwecke verbleiben.