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Französische prospektive multizentrische Studie in der realen Welt (OPTIMAL-A)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Insulet Corporation

Omnipod 5 - Eine französische prospektive multizentrische Studie in der realen Welt

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung nach dem Stempel besteht darin, die Blendkontrolle, Lebensqualität und Zufriedenheit sowie die Patientenerfahrung sowie die akuten Diabetes-Komplikationsraten des Omnipod 5-automatisierten Insulin-Abgabesystems (als Omnipod 5-System bezeichnet) in einem realen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölfmonatige, reale, nicht interventionelle, prospektive Nachuntersuchung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von mehr als 2 Jahren, verschrieben eine der Konfigurationen des Dexcom (Dexcom G6 oder G7), die im Handel des Omnipod 5 automatisierten Insulin-Abgabesystems in Frankreich erhältlich sind.

Optimal-A-Studie (Omnipod 5-Eine französische prospektive multizentrische Studie in der realen Welt) zielt darauf ab, die erforderlichen realen Daten zur glykämischen Kontrolle, Lebensqualität, Sicherheit und Geräteverwendung von Benutzern des Omnipod 5-Systems in den 12 Monaten nach Beginn der Verwendung von Omnipod 5 im automatisierten Modus von Omnipod 5 bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon - Hôpital de Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • APHP Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hôpital St-André
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU BresCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanchet - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich, 39500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon - Hôpital François MitterrandCHU Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • GH La Rochelle-Ré-Aunis - Hôpital Saint Louis
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • APHP Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Diab-eCare
      • Mainvilliers, Frankreich, 28300
        • Institut de Diabétologie et de Nutrition du Centre
      • Marseille, Frankreich
        • Fondation Ambroise Paré - Hôpital Européen de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Chu Orleans
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • CH Périgueux
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Cabinet Médical Saint-Cyr sur Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation enthält Patienten (Alter ≥ 2 Jahre), wobei T1DM eine im Handel erhältliche Konfiguration des Omnipod 5 -Systems unter Verwendung eines Dexcom -Sensors (Dexcom G6 oder Dexcom G7) in Frankreich initiiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit T1D im Alter von ≥ 2 Jahren.
  • Der Patient verschrieben eine im Handel erhältliche Konfiguration des Omnipod 5 -Systems mit einem Dexcom -Sensor (Dexcom G6 oder Dexcom G7).
  • Der Patient hat das Omnipod 5 -System vor der Einbeziehung noch nie verwendet.
  • Der Patient hat keine Einwände gegen die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten für diese Studie.
  • Patient oder Wachmann hat eine E -Mail -Adresse und eine Handynummer.
  • Patient (und gesetzliche Erziehungsberechtigte, wenn der Patient minderjährig ist) kann die Studieninformationen und die Nicht-Opposition-Form verstehen.
  • Patient (und gesetzliche Erziehungsberechtigte, wenn der Patient minderjährig ist) kann Französisch Französisch verstehen und ausfüllen.
  • Der Patient wird vom örtlichen Sozialversicherungssystem abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit schwanger
  • Der Patient präsentiert eine Allergie gegen die Materialien des Omnipod 5 -Systems (Patch, Kanüle, CGM).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die gleiche Untersuchungsstelle für die Dauer der Studie zu befolgen oder nicht bereit oder nicht in der Lage ist, den Kontakt mit dem medizinischen Fachmann aufrechtzuerhalten.
  • Der Patient nimmt bereits an einer klinischen Studie oder in einer anderen Studie teil, die ihre Teilnahme an anderen Studien ausschließt.
  • Patient oder Erziehungsberechtigter (für Minderjährige) ist nicht in der Lage, elektronische Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Erwachsener unter Vormundschaft, Kuratorium oder Tutorship.
  • Erwachsener ansonsten Freiheit beraubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omnipod 5 Benutzer
Die Teilnahme jedes Patienten beginnt in der Einbeziehung und setzt sich bis zum Ende des Studiums an, 12 Monate (± 1 Monat) nach dem ersten Einleiten des automatisierten Modus des Omnipod 5-Systems
Gerät: Omnipod 5

Das Omnipod 5 Automatisierte Insulin-Abgabesystem (Omnipod 5-System) ist eine tubeless Insulinpumpe mit einem monohormonalen Insulin-Abgabesystem, mit dem U-100 Insulin subkutan für die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Personen im Alter von 2 Jahren und älterer Insulin geliefert wurde.

Das Omnipod 5 -System soll als automatisiertes Insulin -Abgabesystem fungieren, wenn sie mit kompatiblen Systemen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) -Systeme verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zeitanteils im Bereich von 70 - 180 mg/dl (TIR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitanteil der Zeit im Bereich von 70 - 180 mg/dl (TIR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Zeitanteil der Zeit im Bereich von 70 - 140 mg/dl (tir eng)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit unter 54 mg/dl (TBR sehr niedrig)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit unter 70 mg/dl (TBR niedrig)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit über 180 mg/dl (Teer hoch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit über 250 mg/dl (Teer sehr hoch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Glukosemanagementindikator (GMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Glykämischer Risikoindex (GRI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Gemein glukose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Labor -Hba1c -Werte (falls verfügbar)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die anhaltende Wirksamkeit des Omnipod 5 -Systems in Bezug auf die glykämische Kontrolle
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 70% TIR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit <4% TBR niedrig
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit <1% TBR sehr niedrig
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit GMI ≤ 7%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten mit CV ≤ 36%
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Patienten, die Kombinationen früherer CGM-basierter Konsensziele erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Leistung von CGM-basierten Konsenszielen
Bis zu 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Euroqol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewertung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren: Lebensqualität der Diabetes - kurz klinische Inventar
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewertung der Diabetes-spezifischen Lebensqualität der Patienten
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren: Diabetes-Lebensqualität für Jugendskala-Kurzform (DQOLY-SF)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewertung der Diabetes-spezifischen Lebensqualität der Patienten
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
IDSRQ-Interferenz-Sub-Score für Insulin-Liefersystembewertungen (IDSRQ)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Einmischung des Omnipod 5 -Systems mit dem täglichen Leben der Patienten
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren: Fragebogen zur Behandlung von Diabetes -Behandlung, Statusversion (DTSQs)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit dem Omnipod 5 -System
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren: Diabetes -Befriedigungfragebogen, Statusversion - Teenager (DTSQs - Teen)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit dem Omnipod 5 -System
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren: Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung, Statusversion - Elternteil (DTSQs - Eltern)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit dem Omnipod 5 -System
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Fragebogen zur Kinderqualität der Lebensqualität (animierte Emoji -Skala - ad hoc)
Zeitfenster: Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Lebensqualität der pädiatrischen Patienten mit dem Omnipod 5 -System
Bei Inklusion und 6 und 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit mit dem System im automatisierten Modus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit mit dem System im manuellen Modus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Prozentsatz der Zeit mit "Aktivität" -Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Gesamtbezogene Insulindosis
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Anzahl der Bolus pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Ziele von Patienten verwendet
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bolus/Basalverteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Beschreiben Sie den Systemgebrauch
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Inzidenz schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Inzidenz und Art der akuten Stoffwechselkomplikationen
6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Inzidenz von diabetischer Ketoacidose
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Inzidenz und Art der akuten Stoffwechselkomplikationen
6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Außerplante Krankenhausaufenthalte für Diabetes oder Diabetes -Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Inzidenz und Art der akuten Stoffwechselkomplikationen
6 Monate vor dem Umschalten in Omnipod 5 und über die 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studienuntersuchung immer noch das Omnipod 5-System verwenden.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Rate, mit der Patienten das Omnipod 5 -System nicht mehr verwenden
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Gründe, die Verwendung des Omnipod 5 -Systems aufgehört zu haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus
Bewerten Sie die Rate, mit der Patienten das Omnipod 5 -System nicht mehr verwenden
12 Monate nach der ersten Einleitung des automatisierten Modus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre RIVELINE, MD, PhD, Centre Universitaire du Diabète et ses complications Hôpital Lariboisière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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