Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegung und Ernährung bei NSCLC-Ergebnissen im Frühstadium: Die Starlight-Studie (STARLighT)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Sara Pilotto, Universita di Verona

Personalisierte Ernährung und körperliche Bewegungsintervention zur Verbesserung der NSCLC-Ergebnisse im Frühstadium: Die Starlight-Studie

Das allgemeine Ziel der Starlight-Studie ist es, zu testen, ob eine strukturierte körperliche Bewegung und ein Ernährungsintervention die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium signifikant beeinflussen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann strukturierter körperlicher Bewegung und Ernährungsintervention die pathologische vollständige Reaktion bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium, die sich bei einer neoadjuvanten Behandlungen unterziehen, positiv verändern?
  • Können strukturierte körperliche Bewegung und Ernährungsintervention das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium im Vergleich zur üblichen Versorgung positiv beeinflussen?

Diese Studie wird zwei Kohorten von Patienten einstellen. Kohorte A wird Patienten anerbringen, die Kandidaten für die neoadjuvante Behandlung sind und die Möglichkeit bieten, an einem strukturierten körperlichen Training und einem Ernährungsprogramm teilzunehmen, wobei die gesamte Zeit der Krebsbehandlung dauerte.

Die Kohorte B wird Patienten annehmen, die Kandidaten für adjuvante Behandlungen sind. Die Patienten erhalten randomisiert, dass sie 6 Monate strukturiertes körperliches Training und Ernährungsintervention oder Versorgungsstandard erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bestätigte Diagnose von resektierbaren oder resezierten nicht-ankogen-süchtigem NSCLC (EGFR, ALK Wildtyp).
  • Stufe IB bis IIIB.
  • Kandidat oder systemischer Behandlung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • geschriebene Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft, die Technologie/das Gerät zu verwenden, die speziell für die Überwachung und Unterstützung der Patienten innerhalb der Studie entwickelt wurden.

Ausschlusskriterien

  • Beweise in der Krankenakte von absoluten Kontraindikationen zum Ausüben, Ernährung oder psychologischer Intervention [d. H. Herzinsuffizienz; ungewisse Arrhythmie; unkontrollierte Bluthochdruck; schwere Nierenfunktionsstörung, Knochenmarkinsuffizienz); reduzierte Steh- oder Gehfähigkeit; Myokardinfarkt].
  • Indikationen für oder laufende künstliche Ernährungsunterstützung (völlig beeinträchtige spontane Nahrungsaufnahme).
  • Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit zum Konsumieren von oralen Nahrungsergänzungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A - Neoadiuvant -Einstellung - Interventionaler Arm
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie unterziehen. Die verabreichte Intervention besteht aus einer Kombination aus Bewegung und Ernährungsunterstützung für den gesamten neoadjuvanten Behandlungszeitraum.
Verhalten: Körperliche Bewegung und Ernährungsintervention für die neoadjuvante Umgebung
  • Körperliche Bewegung: 3 Sitzungen/Woche. Es wird ein hochintensives Intervall-Training umfassen, das aus 2 Minuten mit hohen Intensitätsintervallen besteht, die mit 2 Minuten aktiver Erholung durchsetzt sind, die bei mild intensiver abgeschlossen sind. Die Anzahl der Intervalle beginnt mit fünf und Fortschritten auf der Grundlage der Übungsreaktion des Patienten. Das Widerstandstraining umfasst 3-4 Übungen, an denen wichtige Muskelgruppen beteiligt sind, die mit Körpergewicht durchgeführt werden oder elastische Banden mit moderatem bis heftigem Intensität verwendet werden.
  • Ernährung: Wird angewiesen, geschätzte Proteinkalorienanforderungen zu erfüllen. Die täglichen Energiebedarfsanforderungen werden unter Verwendung der in der Basisbewertung erhaltenen Daten berechnet, während der tägliche Proteinbedarf auf 1,5 g/kg Körpergewicht festgelegt wird. Es werden orale Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere eine hochkarätige, proteinreiche Ernährungsmischung, die Arginin, Nukleotide [RNA] und Omega-3-Fettsäuren enthält, vorgeschlagen.
Experimental: Kohorte B - Adiuvant -Einstellung - Interventioneller Arm
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer adjuvanten Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard unterziehen. Die verabreichte Intervention besteht aus einer Kombination aus Bewegung und Ernährungsunterstützung von 6 Monaten.
Verhalten: Körperliche Bewegung und Ernährung für die adjuvante Umgebung
  • Körperliche Bewegung: 2-3 Sitzungen/Woche. Jede Sitzung besteht aus: i) Widerstandstraining, einschließlich 6-8 Übungen für wichtige Muskelgruppen, die in 2-4 Sätzen von 8 bis 12 Wiederholungen durchgeführt wurden. ii) Aerobic-Komponente ab 10 bis 20 Minuten basierend auf den Basisbewertungen des Patienten mit monatlichen Fortschritten von bis zu 40 bis 45 Minuten am Ende des Programms. Der Insentisy wird von moderat bis kräftig sein.
  • Ernährung: Wird angewiesen, geschätzte Proteinkalorienanforderungen zu erfüllen. Die täglichen Energiebedarfsanforderungen werden unter Verwendung der in der Basisbewertung erhaltenen Daten berechnet, während der tägliche Proteinbedarf auf 1,5 g/kg Körpergewicht festgelegt wird. Es werden orale Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere Molkenprotein, vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: Kohorte B - Adiuvante Einstellung
Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer adjuvanten Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard unterziehen. Die verabreichte Intervention von 6 Monaten besteht aus Gesundheitsunterrichtsmaterialien, einschließlich der Vorteile von Bewegung und Ernährung während der Krebsbehandlung, der aktuellen Empfehlungen und Informationen, wie sie sie verfolgen können, sowie Strategien zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines gesunden psychologischen Status
Verhalten: Gesundheitsbildungsmaterial
Gesundheitsbildungsmaterialien, einschließlich der Vorteile von Bewegung und Ernährung während der Krebsbehandlung, der aktuellen Empfehlungen und Informationen, wie sie sie verfolgen können, sowie Strategien zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines gesunden psychologischen Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion [für Kohorte A]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Durchschnitt von 3 Monaten
Definiert als Mangel an lebensfähigen Tumorzellen nach vollständiger Bewertung durch den örtlichen Pathologen in der resezierten Lungenkrebs -Probe und allen untersuchten regionalen Lymphknoten.
Von der Einschreibung bis zu einem Durchschnitt von 3 Monaten
Lebensqualität [für Kohorte A]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Durchschnitt von 3 Monaten
Beurteilt unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Lebensqualität von Krebs und Kernfragebogen (EORTC QLQ C-30). Die Skala reicht von 0 bis 100; Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
Von der Einschreibung bis zu einem Durchschnitt von 3 Monaten
Krankheitsfreies Überleben [für Kohorte B]
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 2 Jahren.
Definiert als Zeitdauer von der Studie einbezogen bis zum Wiederauftreten von Krankheiten, bewertet mit den Kriterien von Recist 1.1 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstoxizitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet vom lokalen Ermittler und kategorisiert nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Version 5.0).
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Ende der Follow-up nach 2 Jahren.
Vom örtlichen Ermittler bewertet, indem er den Vitalstatus und schließlich das Datum des Todes überprüft hat.
Von Grundlinien bis zum Ende der Follow-up nach 2 Jahren.
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet durch den örtlichen Forscher, der die Anzahl der Patienten registriert, die eine teilweise oder vollständige Reaktion auf die Krebsbehandlung nach den Kriterien Recist 1.1 erreichen.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet von dem lokalen Forscher, der die Anzahl der Patienten registriert, die eine stabile, teilweise oder vollständige Reaktion auf die Krebsbehandlung nach Recist 1.1 -Kriterien erreichen.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Zeit zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet vom örtlichen Ermittler durch Registrierung des Datums und der Ursache des Behandlungsabbruchs.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Immunentzündungsstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet durch die Sammlung peripherer Blutproben. Zirkulierende immun-entzündliche Parameter werden unter Verwendung von Multiplex-ELISA getestet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet mit dem validierten Fitmax-Fragebogen, einem selbstberichteten Fragebogen, der die kardiorespiratorische Fitness schätzt, indem die Kapazität des Gehens, des Radfahrens und des Treppensteigers quantifiziert wird. Die Skalierungswerte von 0 bis 100; Höhere Werte entsprechen einer besseren funktionalen Kapazität.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Body Mass Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Körpermassenindex in kg/m^2 zu melden
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Geschätzt unter Verwendung eines Single-Slice-Quer-CT-CT-Scans des dritten Lendenwirbels, der für die routinemäßige klinische Versorgung unter Verwendung der Sliceomatic Version 5.0 (Tomovision) -Software erfasst wurde. Diese Methodik wird im onkologischen Umfeld weitgehend verwendet, da sie den Vorteil hat, dass hohe Genauigkeit und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden. Die folgende Maßnahme wird quantifiziert: Skelettmuskelbereich (SMA) in cm^2.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet mit dem Fragebogen zur Schlafqualität von Pittsburgh. Die Skala reicht von 0 bis 21. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet mit dem Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Die Skalierungswerte von 0 bis 7; Höhere Werte entsprechen einem höheren Mangelernährungsrisiko.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet mit dem Fragebogen zur internationalen körperlichen Aktivität.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Notniveau
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Mit dem Not -Thermometer bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Angst- und Depressionsstufen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Bewertet mit der Skala des Krankenhauses und Depression. Die Skalierungswerte von 0 bis 42. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Angst und Depression.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Lebensqualität [für Kohorte B]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.
Beurteilt unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Lebensqualität von Krebs und Kernfragebogen (EORTC QLQ C-30). Die Skala reicht von 0 bis 100; Höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Pilotto, Ph.D., MD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prog. 577CET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren