CPAP und Physiotherapie bei Herzinsuffizienz und Schlafapnoe bei älteren Menschen
2. Juli 2025 aktualisiert von: Weihua Peng
Der Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Kombination mit Physiotherapie auf die Ejektionsfraktion durch Verbesserung der Schlafstörung und Hypoxämie bei älteren Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte klinische Studie
In dieser Studie wird bewertet, ob die Zugabe von Physiotherapie (einschließlich Kräutermedizin, Akupunktur und Tuina -Massage) zu Standardtherapie mit kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP) im Vergleich zu CPAP allein für ältere Patienten, die sowohl an chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (CHF) (Obstruktiven Apnoe) sind, zu einer hinderigen Physiotherapie (einschließlich Kräutermedizin) bewertet.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie bei der Verbesserung der Schlafqualität, der Hypoxämie und der Herzfunktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Koexistenz von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei älteren Patienten schafft einen Teufelskreis, der die Prognose verschlechtert.
Der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstbehandlung für OSA, aber seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit komorbidem CHF wird diskutiert.
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit einer umfassenden Intervention zu bewerten, die CPAP mit Physiotherapie (Kräutermedizin, Akupunktur und Tuina -Massage) kombiniert.
Die Studie hypothes, dass dieser kombinierte Ansatz bei der Verbesserung von Schlafstörungen (bewertet durch den Index von Pittsburgh Schlafqualität und Apnea-Hypopnoe-Index wirksamer sein wird, die Hypoxämie lindern (bewertet durch arterielle Blutgasanalyse) und eine günstige Modulierung der linken Ventrikulierung (EF), eine überlegene Managementstrategie für die komplexe Patientenpopulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhoukou, Henan, China, 461300
- Fugou County Minzhong Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CHF nach der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) II-IV.
- Diagnose eines mittelschweren bis schweren OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI]> 15 Ereignisse/Stunde) durch Polysomnographie bestätigt.
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Stabiler klinischer Zustand für mindestens einen Monat vor der Einschreibung.
- Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen, einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Bluthochdruck.
- Akute Myokardinfarkt, angeborene Herzerkrankung, schnelle Arrhythmien, signifikante Herzklappenherzerkrankungen, Kardiomyopathie oder schwere Leber-/Niereninsuffizienz.
- Andere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), Asthma oder pulmonale Hypertonie.
- Verwendung von Beruhigungsmittel, Morphin oder seiner Analoga oder anderen Psychopharmaka; kognitive Beeinträchtigung.
- Erhaltene verwandte Behandlung für OSA oder signifikante Änderungen der CHF -Medikamente im letzten Monat.
- Rückzug aus der Studie auf halbem Weg.
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe: CPAP plus Physiotherapie
Neben der gleichen CPAP-Therapie wie die Kontrollgruppe erhielten die Patienten in diesem Arm ein 3-Monats-Physiotherapie-Regime.
Das Regime bestand aus: 1) tägliche orale Verabreichung einer modifizierten Kräuterkochung (er Chen Tang mit Chang Pu yu Jin Tang); 2) Akupunktursitzungen, einmal täglich 5 mal pro Woche; und 3) Kopf- und Occipital -Tuina -Massage.
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Verwenden eines rES9 S9-Autoset-S-Geräts mit einem Druckbereich von 4-20 cmH2O.
Für 5-7 Stunden pro Nacht mindestens 5 Nächte pro Woche für 3 Monate verwendet.
Eine tägliche Dosis einer Abkochung mit Verbot Xia, Ju Hong, Shi Chang Pu, Yu Jin, Lai Fu Zi, Fu Ling, Bai Zhi, Cang er Zi und Gan Cao, oral in zwei geteilten Dosen verabreicht.
Tägliche Sitzungen mit Nadelretention 30 Minuten, 5 Mal pro Woche.
Zu den AkuPoints gehörten Anmian (Ex-HN22), Lianquan (Cv23), Shanzhong (Cv17), Zhongwan (Cv12), Kongzui (Lu6), Pishu (BL20), Fenglong (ST40), Zusanli (St36), Yinling (Sp9) und Zhaohai (KI6).
Beinhaltet Massagetechniken, die auf den Kopf- und Okzipitalbereich angewendet werden, um die Muskeln zu entspannen und die lokale Zirkulation zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: CPAP allein
Die Patienten erhielten eine CPAP-Therapie unter Verwendung eines RESSMED S9 Autoset-S-Geräts.
Ein optimaler Druck oder ein automatischer Einstellungsbereich wurde durch Drucktitration bestimmt.
Die Patienten wurden angewiesen, das Gerät 5-7 Stunden pro Nacht mindestens 5 Nächte pro Woche für 3 Monate zu verwenden.
Alle Patienten erhielten auch ein Standard -konventionelles Management für CHF- und Lifestyle -Ratschläge.
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Verwenden eines rES9 S9-Autoset-S-Geräts mit einem Druckbereich von 4-20 cmH2O.
Für 5-7 Stunden pro Nacht mindestens 5 Nächte pro Woche für 3 Monate verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch Echokardiographie, um die Änderung der EF von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung zu vergleichen.
EF (%) = (EDV - ESV) / EDV × 100%.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der PSQI -Punktzahl von Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Schlafqualität beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Apnea-Hypopnea-Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch Polysomnographie über Nacht, definiert als die Gesamtzahl der Apnoen und Hypopnena pro Stunde Schlaf.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SAO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen über arterielle Blutgasanalyse, um die Verbesserung der Hypoxämie zu bewerten.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des enddiastolischen Volumens (EDV)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch Echokardiographie.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung des end-systolischen Volumens (ESV)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch Echokardiographie.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der ESS -Score von Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Tagesschläfrigkeit beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Schläfrigkeit hinweisen.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der niedrigsten Sauerstoffsättigung (LSAO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch Polysomnographie.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der längsten Apno -Zeit (LAT)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch Polysomnographie.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des arteriellen Partialdrucks von Sauerstoff (PAO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch arterielle Blutgasanalyse.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid (PACO2)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch arterielle Blutgasanalyse.
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Grundlinie und 3 Monate nach der Behandlung
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Inzidenz nachteiliger Reaktionen
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Behandlungszeit
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Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlungszeit erlebt wurden, wie z.
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Während der 3-monatigen Behandlungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-B058
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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