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Untersuchung der Variabilität der Exposition gegenüber antiretroviraler Behandlung in Haar (HAIROBS)

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung der intraindividuellen Variabilität der Exposition gegenüber Emtrizitabin und Lamivudin in Haar

Die Einhaltung der Behandlung wird durch die Einhaltung des Dosierungsplans (d. H. Dosis pro Dosis und Anzahl der Dosen pro Tag) sowie die Dauer der Verabreichung (d. H. Anzahl der Tage, an denen der Dosierungsplan befolgt werden) definiert.

Die Behandlung der Behandlung bestimmt die therapeutische Wirksamkeit und das Fehlen einer Toxizität der vorgeschriebenen Medikamente. Diese Einhaltung ist jedoch bei Patienten mit schwerwiegenden Pathologien wie Patienten mit HIV (PLWHIV) weit davon entfernt, selbst von Patienten mit schwerwiegenden Pathologien respektiert zu werden. Bei PLWHIV ist die Nichteinhaltung jedoch eine signifikante Quelle für virologisches Versagen und ist schwer zu beurteilen, da sie am häufigsten auf dem beruht, was der Patient an ihren Arzt meldet. Ein derzeit verwendeter Ansatz besteht darin, die Arzneimittelkonzentration im Blut und möglicherweise die der Metaboliten (en) zu bestimmen. Die Ermittlung der Blutkonzentration eines Arzneimittels zeigt jedoch zwei Hauptverfahren: (i) Es ist notwendig, eine Blutprobe zu nehmen, die für den Patienten ein invasives Verfahren bleibt. (ii) Bei der überwiegenden Mehrheit der Medikamente liegt die Arzneimittelkonzentration am häufigsten innerhalb des erwarteten Bereichs, wenn der Patient einige Tage vor der Einnahme der Blutprobe in gewisser Weise an den Dosierungsplan haftet. Daher schließt eine Konzentration im Referenzbereich keine teilweise oder sogar die gesamte Nichteinhaltung zwischen zwei medizinischen Besuchen aus. Speichel ist eine leichter zugängliche Matrix als Blut. Das gleiche Repräsentativitätsproblem tritt jedoch aufgrund der Tatsache auf, dass Speichel im fast momentanen Gleichgewicht mit Blut vorliegt.

Urin könnte verwendet werden, um die Compliance zu bewerten. Dies erfordert jedoch mehrere Urinsammlungen zwischen zwei Dosen. Diese Einschränkung ist nicht mit der Organisation klinischer Dienstleistungen vereinbar. Ziel ist es, die intraindividuelle Variabilität in der Menge an antiretroviralem (ARV) in verschiedenen Segmenten desselben Haarsträhne in Zeiten der vollständigen Behandlungseinhaltung zu bestimmen.

Dieses Ziel ist vorläufig für die Verwendung von Haaren als Werkzeug zur Erkennung der Nichteinhaltung der Behandlung bei Patienten.

Zwei Referenz -antiretrovirale Moleküle werden dokumentiert: Emtricitabin und Lamivudin, wie sie vorhanden sind, in den meisten antiretroviralen Kombinationsstrategien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Infectious and Tropical Diseases Department, Purpan University Hospital, Toulouse Place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HIV und eine antiretrovirale Therapie mit Emtrizitabin oder Lamivudin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mit HIV lebt
  • Patient, der eine stabile antiretrovirale Therapie erhält (d. H. Keine Änderung der Behandlungsstrategie oder Dosierungsregime) für mindestens 6 Monate.
  • Patient, der eine antiretrovirale Therapie erhält, basierend auf Emtrizitabin oder Lamivudin.
  • Der Patienten, der als konform identifiziert wurde, basierend auf Daten der Patienten Follow-up-Daten: (I) Die Einhaltung des Arztes für den Infektionskrankheiten (d. H. Einfacher Selbstbericht), (ii) virologische Daten (d. H. Das Fehlen von Blips in den letzten 18 Monaten), (iii) (iii) pharmakologische Daten (d. H. Die Plasma-Antiretrovire-Konzentrationen innerhalb der erwarteten Konzentrationen) wurden in der erwarteten Konzentration in den Konzentrationen der Konzentrationen zuvor gemessen.
  • Der Patient erklärte sich bereit, ihr Haar während der 6 Monate der Studie nicht auf weniger als 6 cm der verbleibenden Länge zu schneiden.
  • Der Patient, der sich bereit erklärt, ihre Haare am Ende der 6 Monate zu probieren.
  • Patienten über 18 und unter 70 Jahren.
  • Personen, die keine Einwände erhoben haben.
  • Personen, die an der französischen Krankenversicherung eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen.
  • Patienten planen, ihre Haare in den nächsten 6 Monaten zu färben/zu bleichsen.
  • Patienten planen, ihre Haare in den nächsten 6 Monaten zu glätten/neu gestaltet.
  • Personen unter gerichtlichen Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lamivudinbehandlung
HIV -Patienten, die mit Lamivudin behandelt werden
Sonstiges: Haarauswahl und Fragebögen Antworten für Patienten mit Lamivudin- oder Emtrizitabin -Behandlung
Bei der Einbeziehung, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up müssen die Patienten den Fragebogen Girerd Compliance beantworten. Nach 6 Monaten Nachuntersuchung werden zwei Haarsträhnen aus der Schädelbasis aus der Schere entnommen
Patienten mit emtrizitabiner Behandlung
HIV -Patienten, die mit Emtricitabin behandelt werden
Sonstiges: Haarauswahl und Fragebögen Antworten für Patienten mit Lamivudin- oder Emtrizitabin -Behandlung
Bei der Einbeziehung, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up müssen die Patienten den Fragebogen Girerd Compliance beantworten. Nach 6 Monaten Nachuntersuchung werden zwei Haarsträhnen aus der Schädelbasis aus der Schere entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualitätsindex für jeden Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme

Bestimmen Sie den Individualitätsindex für jeden Patienten, definiert als:

ID = 1-(intraindividuelle Varianz) / (interindividuelle Varianz), wobei die intraindividuelle Varianz die Variation der ARV-Konzentrationen in verschiedenen Segmenten desselben Haarstrangs innerhalb eines Patienten ist, und die interindividuelle Varianz der Variation der ARV-Konzentrationen in den Haaren zwischen Patienten. Ein Individualitätsindex von weniger als 0,2 bedeutet, dass die Variabilität innerhalb eines Individuums so groß ist wie die in einer Population von Personen, die mit demselben antiretroviralen behandelt wurden, d. H. Die Verteilung dieses Antiretrovirals in den Haaren, zu variabel, um das Haar zur Bewertung der Adhärenz ein gutes Werkzeug zu machen.
6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der mittleren Haarkonzentration zur antiretroviralen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Das Verhältnis für jeden Patienten eingeschlossene Patient der mittleren Haarkonzentration (über 6 Monate) zur antiretroviralen Plasma-Konzentration, die bei dem 6-monatigen Haarsammelsbesuch bestimmt wurde.
6 Monate nach der Aufnahme
Mathematisches Modell, das die Beziehung zwischen Blut und Haar beschreibt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Nichtlinearer Mischgiftmathematik-/statistisches Modell, das die Beziehung zwischen Blut und Haar beschreibt
6 Monate nach der Aufnahme
Verweigerung der Ablehnung an der Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Anzahl der Personen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, weil die Haare der Haare probiert, um die Implementierungsschwierigkeiten in einem Krankenhausumfeld abzuschätzen.
6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/24/0574
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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