Analgetika-Wirksamkeit und Sicherheit des topischen VMD-3866-Gels bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierten Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patientin, die eine Art Chemotherapie gegen Krebs erhalten hat und in Remission befindet.

   Bei den Teilnehmern muss CIPN diagnostiziert werden und mäßig (Grad 2, wie durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie, einschließlich Schmerzen und Überempfindlichkeit, für ≥ 3 Monate. Die Teilnehmer müssen vor dem Screening 8 Wochen lang stabile Symptome von CIPN gehabt haben. Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die mit einer Neuropathie verbunden sind, oder Erkrankungen, die die Schmerzbewertung verwirren können (z. Andere starke Schmerzen oder eine Hauterkrankung in dem von Neuropathie betroffenen Bereich werden ausgeschlossen.

2. Im Alter von 18-80 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Zustimmung.
3. Durch den mittleren täglichen Schmerzwert von 4-8 auf den 11-Punkte-NPRs für mindestens 4 Tage während des Einlaufs 1.
4. Eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der ECOG -Leistungsstatus -Skala.
5. In der Lage, topische VMD-3866 oder Placebo-Gel für die angegebenen Behandlungsbereiche (en) selbst zu verabreichen.
6. In der Lage, die Art des Versuchs und alle Gefahren der Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen des gesamten Versuchs zu beteiligen und die Anforderungen zu erfüllen.
7. Vereinbart, nur die zulässigen Rettungsmedikamente (Paracetamol) für Durchbruchschmerzen, vom Screening und während der gesamten Studie zu nehmen.
8. Bereit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Formulars für die Einverständniserklärung und nach der Möglichkeit, den Prozess mit dem Ermittler oder seinem Delegierten zu besprechen.
9. Vereinbart, den Verhütungsanforderungen des Prozesses zu folgen.
10. Erklärt sich damit einverstanden, während des Versuchs und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung der Versuchsmedikamente keine Blut- oder Blutprodukte zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frau, die schwanger oder stillend ist oder vor der Menopausesale Frau, die sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
2. Vorgeschichte schmerzhafter Erkrankungen, die nicht mit CIPN assoziiert sind (z. Häufige Kopfschmerzen), die mehr als zweimal pro Woche die Verabreichung von Paracetamol- oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten erfordern.
3. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie einer anderen Ätiologie (z. Alkohol, Diabetes, Toxine, neurotoxische Behandlungen, Erb, Autoimmun).
4. Klinisch relevante abnormale Vorgeschichte, physische Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Bewertung des Vorverfahrens, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
5. Klinische, Geschichte oder frühere Labornachweise für signifikante Bedingungen (z. Diabetes, Anfälle oder psychologische Bedingungen), die den Abschluss der Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
6. Herz -Kreislauf -Ereignisse (Schlaganfall, Herzinfarkt, Lungenembolie) in den letzten 3 Monaten.
7. Signifikante psychiatrische oder neuropsychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depressionen, Demenz-, bipolare Störungen oder Schizophrenie -Spektrum -Störungen.
8. Geschichte des Selbstmordversuchs oder Selbstmordgedanken in den letzten 6 Monaten.
9. Vorhandensein einer aktiven und/oder systemischen Infektion oder Vorgeschichte schwerer Infektionen in den 30 Tagen vor dem Screening.
10. Beschädigte oder tätowierte Haut, aktive Hautkrankheit, Infektion, schweres Erythem oder andere Kompromisse bei der Integrität der Haut in den festgelegten Behandlungsgebieten (en), die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von VMD-3866 beeinflussen oder beeinträchtigen könnten.
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Arzneimittel oder eine Empfindlichkeit der Empfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen von VMD-3866.
12. Teilnahme an Studien zur Hautreizung oder Sensibilisierung innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis.
13. Wenn eine Hautbiopsie erforderlich ist: Kontraindikationen zur Hautbiopsie (z. Patienten mit signifikanten Blutungsneigung oder mit Anti-Koagulanzien).
14. Erhalt eines Untersuchungsprodukts (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente und Geräte) als Teil einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der ersten Dosis oder 5-Hälften (je nachdem, welcher Wert länger ist); oder befindet sich zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie in der Follow-up-Zeit einer anderen klinischen Studie.
15. Verwendung topischer Capsaicin -Präparate (einschließlich Qutenza -Patch) in den 3 Monaten vor dem Screening.
16. Verwendung von Opiatmedikamenten innerhalb der 28 Tage vor dem Screening.

17. Verwendung eines Schmerzmittels (mit Ausnahme der zugelassenen Schmerzmittel, siehe unten) von 14 Tagen vor Einlauf 1 bis zum letzten Studienbesuch vor Ort.

    Nicht zugelassene Medikamente umfassen; Salicylate, NSAIDs, topische analgetisch-haltige Gele oder Cremes oder Flecken, lokale Behandlung mit Anästhetika (wie Lidocain), Steroiden oder transkutane Elektro-Nervenstimulation.

    Zu den zugelassenen Medikamenten gehören:

    • Medikamente zur Behandlung von CIPN; Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin, Duloxetin oder eine Kombination von diesen. Das gleiche Medikament/die gleiche Kombination und die gleiche Dosis sollte ab 14 Tagen vor dem Laufen bis zum Ende des Versuchs verwendet werden.
    • Paracetamol kann als Rettungsmedikament für Schmerzen nach Bedarf verwendet werden.
    • Lokales Anästhetikum kann vor der Hautbiopsie verwendet werden

18. Geplant, während der Studie eine Strahlentherapie oder eine Krebschemotherapie unterzogen zu werden.

    Diagnose-/Screening -Bewertungen

19. Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der folgenden Bereiche: Blutdruck 90-160 mm Hg-systolischer, 40-100 mm Hg Diastolisch; Pulsfrequenz 40_100 schlägt/min. Wenn die Werte außerhalb des Bereichs sind, ist eine Wiederholung zulässig. Patienten können einbezogen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs liegt.
20. Qtcf> 450 ms (Männer) oder> 470 ms (Frauen) beim Screening und vor der Dosis am Tag 1. Wenn die Werte außerhalb des Bereichs sind, ist eine Wiederholung zulässig. Patienten können einbezogen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs liegt.

21. Positiver Test für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.

    Andere

22. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 10 Jahren, die Aufnahme von> 14 Einheiten Alkoholwöchentlich, Rauchen von> 10 Zigaretten täglich oder starker Einsatz von E-Zigaretten (einschließlich Vapes).
23. Nachweis von Drogenmissbrauch bei Urintests.
24. Fertigstellung von <5 Tagen im 7-tägigen Lauf 1-Test-Tagebuch.
25. Einspruch durch den GP aus medizinischen Gründen gegen den Patienten, der in die Studie eintritt.
26. Möglichkeit, dass der Patient nicht mit den Anforderungen des Protokolls zusammenarbeitet.