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Tiefe zervikale lymphatische venöse Anastomose bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (Clean-AD)

8. Mai 2026 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tiefe zervikale lymphatische venöse Anastomose bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit: eine multizentrische, prospektive, offene Label, geblendeter Endpunkt, randomisierte kontrollierte Studie (Clean-AD)

Diese multizentrische, prospektive, offene Label-, Blind-Endpunkt-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von tiefer zervikaler lymphatischer venöser Anastomose (DC-LVA) plus übliche Versorgung gegenüber der üblichen Versorgung bei der Reduzierung des Scores von klinischen Demenz-Bewertungsbewertungsbewertungsbewertungsbewertungsbewertungs-Sum-Sum-Sum (CDR-SBS) bei 12 Monaten bei mäßigen Patienten mit mäßigem Patienten mit mäßigem Patienten mit mäßigem Patienten mit mäßigem Patienten mit mäßigem Patienten bei mäßigen Patienten mit mäßigem Patienten mit mäßigem Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten bei der mäßigen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer -Krankheit (AD) ist eine häufige neurodegenerative Störung, die die ältere Population betrifft. Globale Gesundheitsdaten schätzt, dass es weltweit 50 Millionen Anzeigenpatienten gibt, und diese Zahl kann bis 2050 auf 150 Millionen Fälle verdreifachen. Monoklonale Anti-Amyloid-β-β (Aβ) -Anoklonalantikörper haben sich als krankheitsmodifizierende Therapien für präklinische oder milde AD herausgestellt, aber die Mehrheit der Kandidatenmittel hat die klinische Wirksamkeit nicht nachgewiesen. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die ungefähr 50% der vorhandenen AD-Population ausmachen, gibt es in der klinischen Praxis einschränkende Behandlungsoptionen. Eine Reihe von Fallstudien hat die Wirksamkeit von tiefen zervikalen lymphatischen venösen Anastomose (DC-LVA) bei AD-Patienten vorgeschlagen. Derzeit gibt es derzeit keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen zervikalen lymphatischen venösen Anastomose (DC-LVA) sowie der üblichen Versorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Reduzierung des Scores von klinischen Demenzbewertungs-Summen von Boxen (CDR-SB) nach 12 Monaten bei Patienten mit mäßiger bis zweiter Alzeheimer-Krankheit (AD) (AD) zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von DC-LVA bei der Verringerung der AD-Biomarker-Spiegel der Aβ-PET-Bildgebung des Gehirns zu bewerten.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, offene, blind-Endpunkt, randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 754 Patienten in 20 Zentren aus China werden aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Verhältnis von 1: 1 zufällig in DC-LVA plus übliche Versorgung oder übliche Versorgung zugeordnet. Angesichts der Angesicht zu Angesicht werden zu Studienbeginn, 7 Tagen (oder Krankenhausentladung), 3. Monaten ± 7 Tage, 6. Monate ± 15 Tage, 9. Monate ± 15 Tage und 12. Monat ± 15 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Nach 12 Monaten wird es eine Open-Label-Erweiterung der Nachuntersuchung von 12 Monaten geben. Die Teilnehmer der kontrollierten Gruppe können sich für die Durchführung von DC-LVA entscheiden. Während der Open-Label-Erweiterungsphase werden alle 3 Monate bis 24 Monate nach der Randomisierung nach Follow-up-Besuchen durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist definiert als die Änderung des CDR-SB-Scores nach 12. Monaten nach der Randomisierung. Die Änderungen des CDR-SB-Scores werden unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten analysiert. Die Mittelwerte mit den geringsten Quadraten werden verwendet, um die Werte zu jedem Zeitpunkt zu schätzen, und der mittlere Differenz mit 95% -Konfidenzintervallen wird berechnet. Die Sicherheitsergebnisse in der DC-LVA-Behandlungsgruppe werden unter Verwendung von Zählungen/Prozentsätzen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst.

In exploratory outcome measures, we will analyse the AD associated biomarkers in lymphatic tissue in the intervetnon group during the surgery, and analyse the change of fluid biomarkers (peripheral blood, saliva, urine,and cerebrospinal fluid AD associated biomarkers), the change of MRI brain volumes (total brain volume, hippocampal volume, lateral ventricle volume), the change of glymphatic Funktionsindex (DTI-ALPS), die Veränderung von MRS-Stoffwechselmarkern (N-Acetylaspartat, Kreatin, Cholin, Laktat, Glutamat und Glutamin, Myo-Inositol) und die Veränderung der künstlichen Intelligenz-assistierten akulomotorischen/gait-Messungen während 12 Monaten Nachfolger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hopital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yilong Wang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuesong Pan, phD
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan Chashan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tingzhong Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Feng
        • Unterermittler:
          • Gaoyang Fan
        • Unterermittler:
          • Zhongrui Yan
        • Unterermittler:
          • Peng Wang
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhaohui Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-80 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Diagnostiziert mit AD nach NIA-AA-Kriterien.
  3. Mäßige bis schwere AD-Demenz, definiert als klinische Demenz-Bewertungsskala Global Score (CDR-GS) von 2 oder 3.
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) Score 2-20.
  5. Der Verlauf der Anzeige mehr als 6 Monate.
  6. Wenn Sie eine zugelassene AD -Behandlung erhalten, müssen Sie vor dem Ausgangsbeginn mindestens 3 Monate in einer stabilen Arzneimitteldosis liegen. AD-Behandlungen-naive Probanden können in die Studie eingetragen werden.
  7. Eine identifizierte Pflegekraft haben (definiert als Person, die das Thema für die Dauer der Studie unterstützen kann und die mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Thema verbringt). Die Pflegekraft muss bei allen Studienuntersuchungen mit dem Teilnehmer einhergehen.
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung (vom Teilnehmer oder deren Verwandter und der Pflegekraft).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder andere neurologische Zustand als AD, der die kognitive Funktion beeinflussen kann, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, intrakraniellen Tumoren oder räumliche Besatzungsläsionen, traumatische Hirnverletzungen, intrakranielle Infektionen, metabolische Enzephalopathie usw.
  2. Andere Ursachen für Demenz, einschließlich vaskulärer Demenz, erblicher zerebraler kleiner Gefäßkrankheit, Vitaminmangel oder andere Ätiologie, die zu Demenz führt.
  3. Frühere Hinweise auf eine schwere Stenose (≥ 70%) in der mittleren Hirnarterie und/oder in der internen Karotisarterie.
  4. Vorhandensein primärer psychiatrischer Störungen (wie Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung oder bipolarer Störung) anstelle von psychiatrischen Symptomen, die durch AD verursacht werden.
  5. Schwere neurologische Defizite in der Gliedmaßenbewegung, Sprache, Sehvermögen, Hör- oder Bewusstsein oder einer Bedingung, die der Forscher feststellt, können den Abschluss der Bewertungen der kognitiven Funktionen verhindern.
  6. Vorgeschichte von Drogen oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit.
  7. Vorgeschichte von malignen Tumoren oder vorherige Strahlentherapie oder Operation mit Kopf und Hals.
  8. Hauptchirurgische Eingriffe oder schweres Kopf- oder Körpertrauma innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Vorhandensein anderer lebensbedrohlicher Bedingungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren.
  10. Kontraindikationen zum Leiter der MRT (einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillatoren, ferromagnetischen Metallimplantaten usw.).
  11. Schwere Krankheiten oder funktionelle Beeinträchtigungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren oder anderer fester Organe, die den Patienten nicht in der Lage machen, Anästhesie oder DC-LVA zu tolerieren.
  12. Schwere Blutungstendenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/l; Heparin -Therapie innerhalb der letzten 48 Stunden mit APTT ≥ 35 Sekunden; Laufende Warfarin -Verwendung mit INR> 1.7.
  13. Erfordernis des langfristigen Einsatzes von Antithrombotikmedikamenten, mit der Unfähigkeit, sie vor der Operation oder potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Absetzung nicht abzubrechen.
  14. Unkontrollierte persistente Hypertonie (systolischer Blutdruck> 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 95 mmHg).
  15. Koinfektion mit HIV- oder Treponema pallidum oder einer unkontrollierten Infektionskrankheit.
  16. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente oder -geräte innerhalb von 30 Tagen vor der Erfassung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung oder der aktuellen Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  17. Schwangerschaft, Laktation, Schwangerschaftspotenzial oder Schwangerschaftspläne während des Untersuchungszeitraums.
  18. Sofortige Familienmitglieder des Ermittlers (Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister), Mitarbeiter der Forschungseinrichtung oder Drittorganisationen oder andere Personen mit potenziellen Interessenkonflikten im Zusammenhang mit der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-LVA-Behandlung plus übliche Versorgung
Die Intervention erfordert, um eine bilaterale tiefe zervikale lymphatische venöse Anastomose (DC-LVA) durchzuführen. Die übliche Versorgung umfasst Patienten, die keine Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion verwendeten oder derzeit verwendeten.
Verfahren: DC-LVA-Behandlung plus übliche Versorgung
Durch die Inzision zervikal ist das tiefe zervikale lymphatische Gewebe anatomisch seziert und mit dem venösen System des Halses anastomiert. Unter indocyaningrüner Navigation (ICG) konnte der Fluss der Lymphflüssigkeit in die Vene über die ICG -Verfolgung der Fluoreszenz nach der Operation beobachtet werden.
Andere Namen:
  • LVA
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Die übliche Pflegegruppe umfasst Patienten, die keine Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion verwendeten oder derzeit verwendeten.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Die übliche Pflegegruppe umfasst Patienten, die keine Medikamente zur Verbesserung der kognitiven Funktion verwendeten oder derzeit verwendeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der klinischen Demenzbewertung der Kästchen bewertet nach 12. Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung der klinischen Demenzbewertung des Kästchens (CDR-SB, 0-18-Score, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Von Grundlinie bis 12 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der starken Beeinträchtigung der Batterty Score
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 3., 6., 9., 12. Monaten nach der Randomisierung
Schwerwiegende Beeinträchtigung der Batterty-Punktzahl (SIB, 0-100 Punktzahl, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von Grundlinie bis 3., 6., 9., 12. Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung des Aβ PET-CT-Zentiloidwerts
Zeitfenster: Von Grundlinie bis 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung des Aβ-PET-CT-Zentiloidwerts nach 12 Monaten
Von Grundlinie bis 12 Monaten nach der Randomisierung
Die Veränderung des Clinician's Interview-Based Impression of Change plus Betreuungsperson-Einschätzung-Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Klinischer Interview-basierter Eindruck der Veränderung plus Betreuungspersonen-Einschätzung (CIBIC-plus, 1-7 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Neuropsychiatrischen Inventar-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach Randomisierung
Neuropsychiatrischer Inventar-Score (NPI, 0-144 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach Randomisierung
Die Veränderung des Zarit-Caregiver-Interview-Scores bei Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Zarit Caregiver Interview of Alzheimer's Disease Score (ZCI-AD, 0-88 Punkte, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale-Activity of Daily Living Scores
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala-Aktivitäten des täglichen Lebens-Score (ADCS-ADL, 0-78 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Von der Basisuntersuchung bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Mini-Mental-Status-Examination-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zum 12. Monat nach Randomisierung
Mini-Mental State Examination Score (MMSE, 0-30 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Von Baseline bis zum 12. Monat nach Randomisierung
Die Änderung des Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes score (CDR-SB, 0-18 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Die Änderung des auf klinischen Interviews basierenden Eindrucks der Veränderung plus Betreuungspersonen-Eingabewert
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Ärztlicher, interviewbasierter Eindruck der Veränderung plus Betreuerinput-Score (CIBIC-plus, 1-7 Score, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Basislinie bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Neuropsychiatrischen Inventar-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach Randomisierung
Neuropsychiatrischer Inventar-Score (NPI, 0-144 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach Randomisierung
Die Veränderung des Zarit Caregiver Interview of Alzheimer's Disease Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach Randomisierung
Zarit Caregiver Interview of Alzheimer's Disease Score (ZCI-AD, 0-88 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach Randomisierung
Die Veränderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale-Aktivitäten des täglichen Lebens-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Activity of Daily Living score (ADCS-ADL, 0-78 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Mini-Mental State Examination-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Mini-Mental State Examination Score (MMSE, 0-30 Punkte, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum 3., 6., 9. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Score
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum 3., 6., 9., 12. Monat nach der Randomisierung
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive score (ADCS-Cog-13, 0-85 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Basislinie bis zum 3., 6., 9., 12. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Alzheimer-Krankheit-Composite-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis zum 3., 6., 9., 12. Monat nach Randomisierung
Der Alzheimer-Krankheit-Composite-Score (ADCOMS, 0-1,97 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) wird durch gewichtete Items aus drei Skalen berechnet, einschließlich ADCS-Cog, MMSE und CDR-SB.
Von Baseline bis zum 3., 6., 9., 12. Monat nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz perioperativer Komplikationen in der Interventionsgruppe innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 7. Tage nach der Randomisierung
Die Inzidenz perioperativer Komplikationen in der Interventionsgruppe
Von Ausgangswert bis 7. Tage nach der Randomisierung
Die Änderung der klinischen Demenzbewertung der Kästchen bewertet während der Open-Label-Erweiterungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Klinische Demenzbewertung der Kästchen Score (CDR-SB, 0-18 Punktzahl, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung des interviewbasierten Eindrucks von Veränderungen sowie der Eingabe von Pflegepersonen während der Open-Label-Erweiterungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Interview-basierter Eindruck von Veränderungen und Input-Score für die Pflegepersonal (CIBIC-Plus, 1-7 Score, höhere Bewertungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung des Interviews von Zarit CareGiver zum Alzheimer-Krankheitswert während der Open-Label-Erweiterungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Interview für die Zarit-Pflegekraft über Alzheimer (ZCI-AD, 0-88-Score, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung des Mini-Mental State Examination Score während der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Mini-mental State Examination Score (MMSE, 0-30 Punktzahl, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung der starken Beeinträchtigung der Batterty-Punktzahl während der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Schwerwiegende Beeinträchtigung der Batterty Score (SIB, 0-100 Punktzahl, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Die Änderung des neuropsychiatrischen Inventarwerts während der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Neuropsychiatrischer Inventarwert (NPI, 0-144 Score, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Vom Ausgangswert bis zum 15., 18., 21. und 24. Monaten nach der Randomisierung
Die Veränderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale-Activity of Daily Living-Scores während der Open-Label-Extensionsphase
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 15., 18., 21. und 24. Monat nach der Randomisierung
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Aktivitäten des täglichen Lebens-Score (ADCS-ADL, 0-78 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum 15., 18., 21. und 24. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Score während der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 15., 18., 21. und 24. Monat nach der Randomisierung
Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala-Kognitiver Score (ADCS-Cog-13, 0-85 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Von der Baseline bis zum 15., 18., 21. und 24. Monat nach der Randomisierung
Die Veränderung des Alzheimer-Krankheit-Kompositwertes während der Open-Label-Verlängerungsphase
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum 15., 18., 21. und 24. Monat nach der Randomisierung
Der Alzheimer-Krankheit-Komposit-Score (ADCOMS, 0-1,97 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) wird durch gewichtete Elemente aus drei Skalen berechnet, einschließlich ADCS-Cog, MMSE und CDR-SB.
Von der Basislinie bis zum 15., 18., 21. und 24. Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-089-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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