Eine Studie zum Erlernen von zwei Medikamenten (Apalutamid und Enzalutamid) bei Menschen mit metastasierter kastrationsempfindlicher Prostatakrebs (MCSPC)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer
Klinische Ergebnisse der realen Welt mit Androgenrezeptor-Pfadinhibitoren (ARPIs) in metastasierten Kastrations-sensitiven Prostatakrebs (MCSPC) in der Datenbank für elektronische Gesundheitsunterlagen (EHR) für elektronische Gesundheitsunterlagen (Flatiron Health Health Records)
Der Zweck dieser Studie ist es, zu erfahren, wie lange Apalutamid und Enzalutamid von Männern zur Behandlung von MCSPC aufgenommen werden.
Prostatakrebs ist einer der häufigsten Krebsarten bei Männern. Die Prostata ist eine Drüse im männlichen Körper, die dazu beiträgt, Sperma zu machen. Metastasierter Krebs ist ein Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Kastrationsempfindlicher Prostatakrebs bedeutet, dass der Krebs kontrolliert wird, indem die Testosteronspiegel so niedrig wie erwartet werden, wenn die Hoden durch eine Operation entfernt würden.
Dies ist eine reale Studie, keine klinische Studie. Dies bedeutet, dass Forscher untersuchen, was passiert, wenn Männer die von ihrem eigenen Arzt im Rahmen ihrer üblichen Gesundheitsbehandlung verschriebenen Behandlungen erhalten. In dieser Studie werden Forscher Informationen aus Krebskliniken (Flatiron Health Electronic Medical Records) verwenden.
Die Studie umfasst die Daten von Patienten aus der Datenbank für Männer, die:
- Wurde identifiziert, um MCSPC zu haben.
- Begann mit der Behandlung mit Apalutamid oder Enzalutamid (Indexdatum) für MCSPC.
- Waren 18 Jahre oder älter am Indexdatum. Männer in dieser Studie werden Apalutamid oder Enzalutamid zur Behandlung ihres MCSPC einnehmen. Die Studie wird vergleichen, wie lange Männer Apalutamid oder Enzalutamid benötigen. Diese Studie verwendet Patienteninformationen aus Krebskliniken. Informationen von Anfang an Apalutamid oder Enzalutamidbehandlung, bis Informationen in der Datenbank verfügbar sind, um zu beschreiben, wie lange Patienten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Pfizer, Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer mit metastasierendem kastrationsempfindlichen Prostatakrebs, der Apalutamid oder Enzalutamid initiierte und die Zulassungskriterien erfüllte, werden in die Studie einbezogen.
Die Patienten werden aus der Datenbank für elektronische Gesundheitsunterlagen von Flatiron Health identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, bei denen metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
- Initiierte Apalutamid oder Enzalutamid zur Erstline-Behandlung von metastasierendem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (MCSPC). Das Initiationsdatum der ersten Behandlung definiert das Indexdatum.
- Indexdatum am oder nach dem 1. Januar 2020
- Nachweis der Androgenentzugstherapie (ADT) zwischen 90 Tagen vor dem Indexdatum und 6 Monaten nach dem Indexdatum
- Alter ≥ 18 Jahre nach dem Indexdatum -≥ 6 Monate klinischer Aktivität nach dem Indexdatum, es sei denn, der Patient starb
Ausschlusskriterien:
- Nachweis der Kastrationsresistenz vor dem Indexdatum
- Empfangene Chemotherapie, Inhibitor des Androgenrezeptorwegs, Radiopharmazeutika, Immuntherapie, PARP -Inhibitor oder Östrogene vor dem Indexdatum
- Nachweis der ADT -Verwendung zwischen 1 Jahr und 91 Tagen vor dem Indexdatum
- Hatte eine Vorgeschichte anderer Krebsarten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Enzalutamidkohorte
Patienten initiieren Enzalutamid für MCSPC
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Wie in der realen Umgebung bereitgestellt
Andere Namen:
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Apalutamidkohorte
Patienten initiieren Apalutamid für MCSPC
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Wie in der realen Umgebung bereitgestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 65 Monaten
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Die Behandlungsdauer wird als Zeit von Indexdatum bis zum Absetzen (d. H. Zugabe anschließender Behandlungen, Behandlungslücke von 90 Tagen, Tod) der Indexbehandlung definiert.
Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der zuletzt bestätigten klinischen Aktivität zensiert.
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Bis zu ungefähr 65 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3431053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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