Validierung der Performance und Platzierungsgenauigkeit von Perin Health Patch EKG Überwachung Geräte Geräte und Platzierungsgenauigkeit
22. August 2025 aktualisiert von: Perin Health Devices
Klinische Validierung des Perin Health Patch-Elektrokardiogramm-Überwachungsgeräts: eine Mehrkomponentenstudie zur Bewertung der Signalqualität, der Platzierungsverträglichkeit und der Langzeitleistung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, wie genau und zuverlässig ein neues Brustgeräte, das als Perin Health Patch bezeichnet wird, bei Erwachsenen ab 22 Jahren Herzrhythmen (EKG) misst. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie genau misst der Perin Health Patch den Herzrhythmus im Vergleich zu Standard -EKG -Überwachungsgeräten des Krankenhauses?
- Funktioniert der Patch immer noch richtig, wenn er leicht von der genauen empfohlenen Position auf der Brust abgelegt wird?
- Hält der Patch eine gute Leistung bei, wenn sie 15 Tage lang kontinuierlich getragen wird?
Die Studie verfügt über drei Teile, in denen verschiedene Aspekte des Geräts getestet werden. Die Teilnehmer werden:
- Tragen Sie den Perin Health Patch auf der Brust zusammen mit Standard -EKG -Überwachungsausrüstung zum Vergleich
- Lassen Sie EKG -Aufnahmen aufnehmen, während Sie 15 Minuten ruhig sitzen
- Für die Platzierungsstudie: Lassen Sie das Patch in verschiedene Positionen platziert, um zu testen, ob kleine Platzierungsfehler die Leistung beeinflussen
- Für die Langzeitstudie: Tragen Sie den Patch für 15 Tage zu Hause mit regelmäßigen Untersuchungen an den Tagen 1, 7, 10 und 15 kontinuierlich
Die Studie umfasst sowohl gesunde Erwachsene als auch Menschen mit Herz- oder Lungenerkrankungen wie Herzinsuffizienz, COPD, Bluthochdruck oder Diabetes, um zu testen, wie gut das Gerät für verschiedene Arten von Patienten funktioniert. Die Forscher werden die Herzrhythmusmessungen vom Brustpatch mit medizinischen medizinischen Überwachungsgeräten vergleichen, um festzustellen, ob das Patch für den medizinischen Gebrauch genau genug ist. Einige Teilnehmer vervollständigen nur einen Teil der Studie, während andere möglicherweise an mehreren Teilen teilnehmen, je nachdem, welcher Aspekt des Geräts getestet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
- Perin Health Devices
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden von mehreren klinischen Standorten, einschließlich Krankenhauseinstellungen, klinischen Forschungseinrichtungen und häuslichen Gesundheitsdienstleistern, angewendet.
Die Bevölkerung umfasst sowohl gesunde erwachsene Freiwillige als auch Patienten mit chronischen Herz -Kreislauf- oder Lungenerkrankungen wie COPD, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Erkrankung der Koronararterien, chronische Nierenerkrankungen und Diabetes.
Die Rekrutierung zielt auf eine demografisch unterschiedliche Stichprobe ab, die für die beabsichtigte Verwendung der Bevölkerung für die fernen Herzüberwachung repräsentiert ist, mit besonderer Aufmerksamkeit für Alter, Geschlecht, BMI und Rassen-/ethnische Vielfalt, um eine robuste Validierung zwischen Patientenuntergruppen zu gewährleisten, die üblicherweise in der klinischen Praxis auftreten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 22 bis 90 Jahre alt
- Gesunde oder chronische kardiopulmonale Erkrankungen oder jüngste Verfahren
- In der Lage, das Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische oder jugendliche Patienten (Alter ≤21 Jahre)
- Schrittmacher
- Eine Vorgeschichte von Hautreaktionen auf medizinische Klebstoffe
- Alle psychosozialen Erkrankungen oder Umstände, die nach Meinung des Ermittlers die Durchführung der Studie oder die Pflege und/oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden
- Schwanger
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EKG -Zeitpunktintervalläquivalenz zwischen Perin Health Patch und Referenz Holter Monitor
Zeitfenster: Während einer 15-minütigen Aufzeichnungssitzung und bis zu 15 Tagen kontinuierlicher Überwachung
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Äquivalenz von EKG-Messungen zwischen dem Investigations-Brustpflaster und dem von der FDA angeklagten Holter-Monitor unter Verwendung von zwei einseitigen Tests (TOST) statistische Methodik.
EKG -Aufnahmen werden gleichzeitig von beiden Geräten aufgenommen, während die Teilnehmer zum Vergleich leise sitzen.
Die Äquivalenz wird nachgewiesen, wenn Konfidenzintervalle für mittlere Unterschiede innerhalb der vorgegebenen klinischen Ränder für wichtige EKG-Zeitintervalle einschließlich QT-Intervall, QRS-Dauer und R-R-Intervall fallen.
Die Ähnlichkeit der Signalmorphologie wird unter Verwendung des Pearson -Korrelationskoeffizienten (wobei 1,0 eine perfekte Ähnlichkeit angibt) und einem normalisierten Quadratfehler (wobei 0% identische Signale angibt).
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Während einer 15-minütigen Aufzeichnungssitzung und bis zu 15 Tagen kontinuierlicher Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzmessgenauigkeit
Zeitfenster: Während einer 15-minütigen Aufzeichnungssitzung und bis zu 15 Tagen kontinuierlicher Überwachung
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Genauigkeit der Herzfrequenzmessungen aus dem Untersuchungsgerät im Vergleich zum Referenz -Holter -Monitor.
Die Herzfrequenz wird aus R-R-Intervallen während gleichzeitiger EKG-Aufzeichnungen berechnet.
Die Genauigkeit wird anhand des mittleren absoluten Fehlers zwischen Geräten bewertet, bei denen niedrigere Werte eine bessere Übereinstimmung anzeigen.
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Während einer 15-minütigen Aufzeichnungssitzung und bis zu 15 Tagen kontinuierlicher Überwachung
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EKG -Signalqualitätsäquivalenz
Zeitfenster: Während einer 15-minütigen Aufzeichnungssitzung und bis zu 15 Tagen kontinuierlicher Überwachung
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Vergleich der Signalqualität zwischen dem Prüfungsgerät und dem Referenzmonitor unter Verwendung der Signal-Rausch-Verhältnisanalyse.
Die Signalqualität wird in Dezibel (DB) gemessen, wobei höhere Werte sauberere Signale mit weniger Rausch -Interferenz anzeigen.
Die Äquivalenz wird unter Verwendung statistischer Vergleichsmethoden bewertet, um festzustellen, ob Signalqualitätsunterschiede in klinisch akzeptablen Bereichen fallen.
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Während einer 15-minütigen Aufzeichnungssitzung und bis zu 15 Tagen kontinuierlicher Überwachung
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Erfolgsrate der Geräteadhäsion während des erweiterten Verschleißes
Zeitfenster: Über 15 Tage kontinuierliche Überwachungszeitraum
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die vollständige Überwachungszeit ohne Geräteadhäsionsausfall erfolgreich abschließen.
Adhäsionsausfall wird als Geräteablösung definiert, die eine zuverlässige EKG -Signalerfassung verhindert.
Der Erfolg wird anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die während der beabsichtigten Verschleißdauer eine angemessene Einhaltung der Geräte beibehalten.
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Über 15 Tage kontinuierliche Überwachungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-25-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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