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Einfluss von Ohrstöpsel auf Mechanismen von rauschbedingten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen der persönlichen Minderung auf Mechanismen, die die Exposition von Transportgeräuschen mit kardiometabolischen Erkrankungen in Verbindung bringen

Lärm von Autos, Flugzeugen und Zügen betrifft alle Menschen und wurde mit Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Fast 30% der Amerikaner sind schädlichen Lärm- und Lärmpegeln ausgesetzt, um den Verlust von mehr als einer Million gesunden Lebensjahren pro Jahr in Europa auszurichten. Lärm verursacht Stress und kann am gefährlichsten sein, wenn es nachts passiert. Die Mechanismen, die Geräusche mit Herzerkrankungen verknüpfen, beinhalten Veränderungen im Gehirn und die Reaktion "Kampf oder Flug". Diese Veränderungen führen zu Entzündungen und Blutgefäßenkrankungen. Es gibt jedoch nur wenige Gesetze, die den Lärm einschränken und in der medizinischen Versorgung nicht behandelt werden. Wenn Städte und Industrien wachsen, nimmt die Lärm weiter zu. Darüber hinaus tritt häufig Lärm in Gebieten auf, die auch anderen Stressoren wie hoher Luftverschmutzung und niedrigem Einkommen ausgesetzt sind. Es gibt jedoch nur wenige Forschungen zu Lärm, und es ist nicht bekannt, ob die Senkung der Lärmbelastung bei der Gesundheit des Herzens hilft. Die Forscher werden die Bildgebung verwenden, um zu testen, ob Ohrstöpsel, die das Block -Rauschen blockieren, die Stresssymptome und Veränderungen des Gehirns, der Blutgefäße und der Stresswege, die zu Krankheiten führen, verbessern. Die Ermittler erwarten, dass Menschen, die Ohrstöpsel verwenden, bei der Nachuntersuchung geringere Maßnahmen für Stress und Herzerkrankungen haben. Die Studie umfasst 26 Menschen mit Herzkrankheiten mit hohem Lärm -Exposition oder die sich über Lärm verärgert. Beim ersten Besuch werden die Probanden die Bildgebung des Gehirns und des Blutgefäßes durchführen und Bewertungen von Stress, Entzündung sowie der Reaktion "Kampf oder Flug" haben. Sie werden nach dem ersten Besuch zur Verwendung von Ohrstöpseln oder nicht zugewiesen. Nach 6 Monaten werden Bildgebung und andere Tests wiederholt. Es wird helfen zu verstehen, wie sich Rauschen auf den Körper auswirkt und ob die Auswirkungen geändert werden können. Es kann auch wichtige Behandlungen identifizieren, um Herzerkrankungen bei Menschen zu verhindern, die Lärm ausgesetzt sind. Durch das Testen, ob die nachteiligen Auswirkungen von Lärm mit Ohrstöpsel gesenkt werden können, unterstützt dieses Projekt die Mission der AHA, eine Kraft für eine Welt längerer und gesünderer Leben zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transportrauschen ist eine allgegenwärtige Exposition im modernen Leben, die mit Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen in Verbindung gebracht wurde. Fast 30% der Amerikaner sind schädlichen Lärm- und Lärmpegeln ausgesetzt, um den Verlust von mehr als einer Million gesunden Lebensjahren pro Jahr in Europa auszurichten. Die Lärmbelastung führt zur Aktivierung der Spannungsreaktion und die nächtliche Exposition kann gefährlicher sein. Es wurde kürzlich gezeigt, dass die pathologischen Mechanismen, die Rauschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung bringen, Veränderungen in der metabolischen Aktivität von Spannungsreaktionen im Gehirnregionen (insbesondere das Verhältnis der Aktivität in der Amygdala zu der der Kortex- oder Stress-assoziierten Neuralaktivität, SNA) und Fluorodeoxyglucose-Emissions-Tomographie, FDG-Bier) beinhalten. Diese Veränderungen führen zu Stresshormonfreisetzung, Entzündung, Gefäßfunktionsstörung, oxidativem Stress, erhöhten kardiovaskulären Risikofaktoren und letztendlich Atherosklerose. Es gibt jedoch nur wenige Gesetze, die den Lärm einschränken und in der routinemäßigen medizinischen Versorgung nicht behandelt werden. Mit zunehmender Städte und Industrien steigt die Lärmbelastung weiter. Darüber hinaus tritt die Lärmbelastung häufig zufällig mit anderen psychosozialen und Umweltstressoren wie hoher Luftverschmutzung und niedrigem Einkommen auf. Es gibt jedoch nur wenige Nachforschungen über Lärm, und es ist nicht bekannt, ob persönliche Geräuschminderung die Stressreaktion und nachgelagerte Marker des kardiovaskulären Risikos abschwächen. Die Ermittler werden nutzen, um fortgeschrittene FDG -PET/Magnetresonanz -Bildgebung zu testen, ob die Ohrstöpsel -Stößen die Stresssymptome verbessern und SNA, arterielle Entzündungen sowie autonome und entzündliche Vermittler verringern. In der Studie wird bewertet, ob die Ohrstöpselkonsum die SNA und die arterielle Entzündung durch Abschwächung autonomer und entzündlicher Vermittler verringert. Die Ermittler werden 26 Menschen mit Herz -Kreislauf -Risiko mit hoher Lärmbelastung oder Ärger für diese Pilotstudie einstellen. Zu Studienbeginn haben die Probanden FDG PET/MRT des Gehirns und der Aorta und Bewertungen von Stress, Entzündung und autonomer Funktion. Sie werden randomisiert, um Ohrstöpsel oder Kontrolle zu verwenden. Nach 6 Monaten wird der Basisbesuch wiederholt. Diese Studie wird klarstellen, wie sich Rauschen auf den Körper auswirkt und ob seine nachteiligen Auswirkungen verringert werden können. Es kann auch neue Behandlungen identifizieren, um Herzerkrankungen bei Menschen zu verhindern, die Lärm ausgesetzt sind. Durch Testen, ob die nachteiligen Auswirkungen von Rauschen mit Ohrstöpsel gemindert werden können, hat diese Studie einen erforderlichen Schritt zur Reduzierung von kardiovaskulären Erkrankungen im Zusammenhang mit Geräuschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschreiben
  • Bekannte stabile Atherosklerose oder mindestens ein typischer Risikofaktor (d. H. Bluthochdruck, Diabetes, aktives Rauchen oder Hyperlipidämie)
  • Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Schlaganfall, Gehirnchirurgie oder Beschlagnahme
  • Verwendung bestimmter CVD-Medikamente (z. B. Beta-Blocker, hohe Intensitätsstatine [z. B. Rosuvastatin 20/40 mg und Atorvastatin 40/80 mg], PCSK-9-Inhibitoren)
  • Psychiatrische oder kardiovaskuläre Medikamente ändert sich innerhalb von 3 Monaten (d. H. Das stabile Regime ist erlaubt)
  • Instabiler Blutdruck oder Herzrhythmie
  • Aktuelle Verwendung von Techniken zur Minderung persönlicher Rauschminderung oder Beteiligung am Stressmanagementprogramm
  • Mittelschwere/schwere Alkohol-/Substanzstörung
  • Aktuelle Manie/Psychose
  • Gewicht> 300 lbs.
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate
  • Unkontrollierte Hyperglykämie (HGBA1C> 7,5%)
  • Probanden, die im Rahmen der Forschung (> 2 Kerntests, Computertomographiebilder oder fluoroskopischen Verfahren) während der vorangegangenen 12 Monate eine signifikante Strahlungxposition hatten (> 2 Kerntests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ohrstöpsel
Personen, die dieser Gruppe zugewiesen sind
Verhalten: Ohrstöpsel
Veränderbare Rauschunterdrückungs -Ohrstöpsele werden verwendet, um zu versuchen, die individuelle Rauschbelastung bei Personen mit hohen Exposition oder hohen Belästigungsniveaus im Zusammenhang mit Rauschen zu begrenzen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Personen, die dieser Gruppe zugewiesen sind
Verhalten: Übliche Sorgfalt
Keine Verhaltensänderungen zur Begrenzung der Rauschenexposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-assoziierte neuronale Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Gemessen am FDG-PET als Verhältnis der Stoffwechselaktivität der Amygdala zu dem des Kortex.
Grundlinie und 6 Monate
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Gemessen als Radiotracer-Aufnahme in der Wand der Thoraxaorta im Vergleich zur venösen Blutaufnahme von Hintergrund über die FDG-PET-Bildgebung
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Berechnet aus der durchschnittlichen Variabilität der Ruheherzfrequenz, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung gesammelt wurde
Grundlinie und 6 Monate
Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Selbst gemeldete Umfrageergebnisse zu Ernährung, Schlaf und Bewegung
Grundlinie und 6 Monate
Ohrstöpsel
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitprotokoll der Ohrstöpsel -Verwendung während der Studienintervention
6 Monate
Stressumfragen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Selbstberichtete Bewertungen von wahrgenommenem Stress, Lärmstillung und Symptomen von Depressionen und Angstzuständen
Grundlinie und 6 Monate
Homa-ir
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Maß für die durch Blutprobe durchgeführte Insulinempfindlichkeit
Grundlinie und 6 Monate
Leukopoese
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Gemessen als Knochenmarkaktivität über die FDG-PET-Bildgebung
Grundlinie und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Systolischer und diastolischer Druck
Grundlinie und 6 Monate
MRT -basierte arterielle Plaque -Komponenten (wie nekrotisches Gewebe und Blutung)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
MRT
Grundlinie und 6 Monate
MRT -basierte arterielle Wanddicke
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Messungen der Wandstärke als Bewertung der atherosklerotischen Plaque
Grundlinie und 6 Monate
MRT -basierte Hirnstrukturbewertungen des Volumens
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Strukturelle Bewertung von Gehirnzentren zur Beurteilung des Volumens der neuronalen Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind
Grundlinie und 6 Monate
MRT -basierte Hirnkonnektivität (durch Messung der Veränderungen des Blutflusses über Netzwerke neuronaler Zentren in Ruhe und mit einer emotionalen Aufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Konnektivitätsbewertung unter Verwendung der Kartierung der funktionellen MRT zu Studienbeginn und als Reaktion auf emotionale Gesichter neuronaler Zentren,
Grundlinie und 6 Monate
MRT -basierte Gehirnaktivierung (durch Messung des Blutflusses in wichtigen neuronalen Zentren in Ruhe und mit einer emotionalen Aufgabe unter Verwendung einer funktionellen MRT)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Aktivierungsbewertung unter Verwendung der funktionellen MRT sowohl in Ruhe als auch als Reaktion auf emotionale Gesichter neuronaler Zentren,
Grundlinie und 6 Monate
Axonale Integrität der ruhenden neuronalen Verbindungen zwischen Gehirnzentren mit MRT
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Messung der axonalen Integrität unter Verwendung der Diffusionstensor -Bildgebung zur MRT, um die Festigkeitsverbindungen zwischen wichtigen Gehirnzentren und neuronalen Netzwerken vor und nach Ohrstöpsel zu bestimmen
Grundlinie und 6 Monate
MRT -basierte Hirnstrukturbewertungen der Dichte
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Strukturelle Bewertung von Gehirnzentren zur Bewertung der Dichte der neuronalen Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001821
  • 25TPA1474746 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die für die Replikation der Studienergebnisse erforderlich sind, werden auf nicht identifizierte Weise zur Verfügung gestellt. Dies umfasst numerische Messungen aus Bildgebung, Blutuntersuchungen und Umfragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Manuskriptpublikation oder der Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten sind auf einer zugelassenen Datenstelle verfügbar und sind für die wissenschaftliche Gemeinschaft zugänglich, enthalten jedoch keine identifizierenden Informationen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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