- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07155551
- Originalversuch
Messung von Änderungen der durch Prototypen induzierten Aderhautdicke, die 1 Stunde lang getragen wurde (ARCTIC)
27. August 2025 aktualisiert von: Myoptechs, Inc
Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Veränderung der Aderungsdicke zu bewerten, die durch 3 Prototypen weiche Kontaktlinsen für Menschen mit Myopie induziert wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrutierung
- Centre for Ocular Research and Education at the School of Optometry and Vision Science at Waterloo University
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Kontakt:
- Jill Woods
- Telefonnummer: 36743 519 888 4567
- E-Mail: jwoods@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Doerte Luensmann
- Telefonnummer: 47312 519 888 4567
- E-Mail: doerte.luensmann@uwaterloo.ca
-
Hauptermittler:
- Lyndon Jones, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind 18-25 Jahre alt (inklusiv) und haben die volle Rechtskapazität, sich freiwillig zu melden; Haben gelesen (oder gelesen werden) und das Formular- und Einwilligungsformular unterschrieben; Tragen Sie gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen oder sind Spektakelsträger mit früheren Erfahrung mit weichen Kontaktlinsen.
- Sind myopisch mit beiden Augen mit einer scheiteligen korrigierten kugelförmigen äquivalenten nicht -kykloplegischen Brechung von mindestens -0,50 ds und nicht mehr als -4,50 ds;
- Erreichen Sie mindestens logar +0.10 mit kugelförmiger äquivalenter Brechung in jedem Auge;
- Sind bereit und in der Lage, den Terminplan aufrechtzuerhalten und die Anweisungen zur Messung zu befolgen, darunter keine Verwendung von Koffeingetränken, Alkohol oder anderen Stimulanzien 12 Stunden vor jedem Messbesuch und kein Rauchen oder keine Verwendung von Freizeit -Cannabis 24 Stunden vor dem Studienbesuch;
- Haben innerhalb von 2 Jahren vor dem Besuch 0 keine Myopia -Kontrollbehandlung angewendet (dies umfasst multifokales Spektakel oder Kontaktlinsenverschleiß, Orthokeratologie oder Atropin);
- Normalerweise schlägt mindestens 7 Stunden pro Nacht.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie;
- Haben Astigmatismus von mehr als 1,00 dc in beiden Auge gemäß der nicht-kykloplegischen Brechung;
- Eine Amblyopie im Auge haben oder bekanntermaßen eine andere binokulare Sehstörung wie eine akkommodierende Insuffizienz haben;
- Haben irgendeine bekannte aktive* Augenkrankheit und/oder Infektion;
- Eine systemische Erkrankung haben, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann. Beispiele sind Diabetes mellitus, Hyperthyreose und aktive Allergien;
- Verwenden systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Forschers eine Studienergebnisvariable beeinflussen können. Beispiele sind Antihistaminikum, Atropin -Augentropfen;
- Haben die Empfindlichkeit gegenüber der diagnostischen Natriumfluorescein -Arzneimittel in der Studie bekannt;
- Selbstberichte als schwanger, stillend oder planen eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Haben einer Strabismus -Operation, einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen;
- Sind Mitarbeiter des Zentrums für Augenforschung und Bildung, die direkt an dieser Studie beteiligt sind (d. H. Auf dem Delegationsprotokoll).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Linse a
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Objektiv A der Studie P/883/24/Mo.
Linse B der Studie P/883/24/Mo.
Linse C der Studie P/883/24/Mo.
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Experimental: Linse b
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Objektiv A der Studie P/883/24/Mo.
Linse B der Studie P/883/24/Mo.
Linse C der Studie P/883/24/Mo.
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Experimental: Linse c
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Objektiv A der Studie P/883/24/Mo.
Linse B der Studie P/883/24/Mo.
Linse C der Studie P/883/24/Mo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Aderungsdicke von der Grundlinie bis nach 1 Stunde Kontaktlinsenverschleiß
Zeitfenster: Nach 1 Stunde jedes Kontaktobjektivs
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Die Änderung der subfovealen Aderhautdicke für die 3-Studienkontaktlinsen wird von der Ausgangswert nach 1 Stunde Kontaktlinsenverschleiß verglichen.
Messungen werden am rechten Auge unter Verwendung einer optischen Kohärenz-Tomographen der SWEPT-Source durchgeführt und in Mikrometern gemessen.
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Nach 1 Stunde jedes Kontaktobjektivs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/883/24/MO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse gelten als vertraulich als Sponsor und vertraulich für die Auswahl eines Geräts, das in einer zukünftigen Wirksamkeitsversuch verwendet werden kann.
Für diese Studie gibt es keine Pläne für ein Repository für öffentliche Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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