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Messung von Änderungen der durch Prototypen induzierten Aderhautdicke, die 1 Stunde lang getragen wurde (ARCTIC)

27. August 2025 aktualisiert von: Myoptechs, Inc
Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Veränderung der Aderungsdicke zu bewerten, die durch 3 Prototypen weiche Kontaktlinsen für Menschen mit Myopie induziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Rekrutierung
        • Centre for Ocular Research and Education at the School of Optometry and Vision Science at Waterloo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lyndon Jones, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 18-25 Jahre alt (inklusiv) und haben die volle Rechtskapazität, sich freiwillig zu melden; Haben gelesen (oder gelesen werden) und das Formular- und Einwilligungsformular unterschrieben; Tragen Sie gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen oder sind Spektakelsträger mit früheren Erfahrung mit weichen Kontaktlinsen.
  • Sind myopisch mit beiden Augen mit einer scheiteligen korrigierten kugelförmigen äquivalenten nicht -kykloplegischen Brechung von mindestens -0,50 ds und nicht mehr als -4,50 ds;
  • Erreichen Sie mindestens logar +0.10 mit kugelförmiger äquivalenter Brechung in jedem Auge;
  • Sind bereit und in der Lage, den Terminplan aufrechtzuerhalten und die Anweisungen zur Messung zu befolgen, darunter keine Verwendung von Koffeingetränken, Alkohol oder anderen Stimulanzien 12 Stunden vor jedem Messbesuch und kein Rauchen oder keine Verwendung von Freizeit -Cannabis 24 Stunden vor dem Studienbesuch;
  • Haben innerhalb von 2 Jahren vor dem Besuch 0 keine Myopia -Kontrollbehandlung angewendet (dies umfasst multifokales Spektakel oder Kontaktlinsenverschleiß, Orthokeratologie oder Atropin);
  • Normalerweise schlägt mindestens 7 Stunden pro Nacht.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie;
  • Haben Astigmatismus von mehr als 1,00 dc in beiden Auge gemäß der nicht-kykloplegischen Brechung;
  • Eine Amblyopie im Auge haben oder bekanntermaßen eine andere binokulare Sehstörung wie eine akkommodierende Insuffizienz haben;
  • Haben irgendeine bekannte aktive* Augenkrankheit und/oder Infektion;
  • Eine systemische Erkrankung haben, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann. Beispiele sind Diabetes mellitus, Hyperthyreose und aktive Allergien;
  • Verwenden systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Forschers eine Studienergebnisvariable beeinflussen können. Beispiele sind Antihistaminikum, Atropin -Augentropfen;
  • Haben die Empfindlichkeit gegenüber der diagnostischen Natriumfluorescein -Arzneimittel in der Studie bekannt;
  • Selbstberichte als schwanger, stillend oder planen eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Haben einer Strabismus -Operation, einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen;
  • Sind Mitarbeiter des Zentrums für Augenforschung und Bildung, die direkt an dieser Studie beteiligt sind (d. H. Auf dem Delegationsprotokoll).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse a
Objektiv A der Studie P/883/24/Mo.
Linse B der Studie P/883/24/Mo.
Linse C der Studie P/883/24/Mo.
Experimental: Linse b
Objektiv A der Studie P/883/24/Mo.
Linse B der Studie P/883/24/Mo.
Linse C der Studie P/883/24/Mo.
Experimental: Linse c
Objektiv A der Studie P/883/24/Mo.
Linse B der Studie P/883/24/Mo.
Linse C der Studie P/883/24/Mo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aderungsdicke von der Grundlinie bis nach 1 Stunde Kontaktlinsenverschleiß
Zeitfenster: Nach 1 Stunde jedes Kontaktobjektivs
Die Änderung der subfovealen Aderhautdicke für die 3-Studienkontaktlinsen wird von der Ausgangswert nach 1 Stunde Kontaktlinsenverschleiß verglichen. Messungen werden am rechten Auge unter Verwendung einer optischen Kohärenz-Tomographen der SWEPT-Source durchgeführt und in Mikrometern gemessen.
Nach 1 Stunde jedes Kontaktobjektivs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/883/24/MO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse gelten als vertraulich als Sponsor und vertraulich für die Auswahl eines Geräts, das in einer zukünftigen Wirksamkeitsversuch verwendet werden kann. Für diese Studie gibt es keine Pläne für ein Repository für öffentliche Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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