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Kohortenstudie zur sequentiellen ADC-Therapie bei HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs

5. September 2025 aktualisiert von: Yan Xue

Kohortenstudie mit realer Welt zur sequentiellen Therapie mit ADC-Arzneimitteln nach Fortschreiten der endokrinen Therapie, die von molekularen Biomarkern bei HR-positiv/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs geleitet wird

Die Kombination von Cyclin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitoren (CDK4/6i) und endokriner Therapie ist die Standardbehandlung mit fortgeschrittenem HR+ (Hormonrezeptor-positiv)/HER2- (humanes epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negatives Brustkrebs). Die optimale Behandlungsstrategie nach der CDK4/6i -Progression bleibt jedoch unklar. In den letzten Jahren haben Antikörper-Drogen-Konjugate (ADCs) wie Sacituzumab Govitecan (SG) und Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) eine signifikante Aktivität bei HR+/HER2-Brustkrebs gezeigt und bieten neue Optionen nach CDK4/6i-Fortschreiten. Die optimale Sequenzierung verschiedener ADCs (z. B. SG, gefolgt von T-DXD vs. T-DXD, gefolgt von SG) nach Cdk4/6i-Versagen bleibt ungewiss. Die Bestimmung, wie die Behandlungsauswahl weiter optimiert werden kann, um das Überleben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern, ist zu einem zentralen Forschungsfokus in der klinischen Praxis geworden. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und potenzielle Resistenzmechanismen der Biomarker-gesteuerten sequentiellen ADC-Therapie (z. B. SG → T-DXD vs. T-DXD → SG) nach Cdk4/6i-Progression zu untersuchen. Die Ergebnisse können klinische Entscheidungen leiten und Beweise für die Präzisionsmedizin liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes HR+/HER2- (HER2 IHC 0/IHC 1+ oder IHC 2+ mit fisch-negativem) lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Brustkrebs, wie durch ASCO/CAP-Richtlinien definiert;
  3. Vorherige Behandlung mit CDK4/6i in Kombination mit endokriner Therapie mit radiologisch bestätigten Krankheitsverlauf;
  4. Vorhandensein evaluierter Läsionen;
  5. Empfangen ≤2 Chemotherapielinien bei fortgeschrittenen Erkrankungen;
  6. Angemessener Organfunktion und Leistungsstatus (ECOG -Score ≤ 2);
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung mit Topoisomerase 1 (Top-1) -Hemmerbasis-Therapie;
  2. Schwere kardiale, hepatische oder Nierenfunktionsstörung oder andere schwerwiegende Komorbiditäten;
  3. Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) mit gleichzeitiger Lungeninsuffizienz;
  4. Symptomatische Gehirnmetastasen;
  5. Anamnese der Allergie gegen Schlüsselkomponenten der ADC -Arzneimittel in der Untersuchung (z. B. Nutzlast, Antikörper oder Linker);
  6. Patienten mit aktiver chronischer entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine Vorgeschichte der Darmverstopfung oder Magen -Darm -Perforation (GI);
  7. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. NYHA -Klasse -III/IV -Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten);
  8. Aktive Infektionen (z. B. HIV, aktive HBV/HCV -Infektion);
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (HER2 IHC 2+)
Die Patienten werden der Kohorte 1 (HER2-Immunhistochemie ， IHC ， 2+) zugewiesen, basierend auf verschiedenen HER2-immunhistochemischen Expressionsniveaus, bei denen sie zunächst eine T-DXD-Behandlung erhalten, gefolgt von einer SG-Behandlung beim Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Erstlinien-T-DXD, gefolgt von SG nach dem Fortschreiten der Krankheit
Die Patienten werden der Kohorte 1 (HER2 IHC 2+) zugeordnet, basierend auf verschiedenen HER2-immunhistochemischen Expressionsniveaus, wo sie zunächst eine T-DXD-Behandlung erhalten, gefolgt von einer SG-Behandlung beim Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: Kohorte 2 (HER2 IHC ≤ 1+)
Die Patienten werden der Kohorte 2 (HER2 IHC ≤ 1+) zugeordnet, basierend auf verschiedenen HER2-immunhistochemischen Expressionsniveaus, bei denen sie zunächst eine SG-Behandlung erhalten, gefolgt von einer T-DXD-Behandlung beim Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Erstlinien-SG, gefolgt von T-DXD nach Progression
Die Patienten werden der Kohorte 2 (HER2 IHC ≤ 1+) zugeordnet, basierend auf verschiedenen HER2-immunhistochemischen Expressionsniveaus, bei denen sie zunächst eine SG-Behandlung erhalten, gefolgt von einer T-DXD-Behandlung beim Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS1)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars nach dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit nach anfänglicher ADC -Therapie oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 24 Monate.
PFS1 ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf nach der anfänglichen ADC -Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars nach dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit nach anfänglicher ADC -Therapie oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einleitung der zweiten ADC -Therapie (ADC2) bis zum Datum des weiteren dokumentierten Fortschreitens oder des Todesdatums oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 24 Monate.
PFS2 ist definiert als die Zeit aus der Einleitung der zweiten ADC -Therapie (ADC2) nach dem Fortschreiten der ersten ADC -Therapie bis zum Datum des weiteren Erkrankungsprogressions oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Einleitung der zweiten ADC -Therapie (ADC2) bis zum Datum des weiteren dokumentierten Fortschreitens oder des Todesdatums oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 24 Monate.
Zusammengesetzter progressionsfreies Überleben (PFS-Total)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars nach dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (während der ADC1- oder ADC2 -Therapie) oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wurden bis zu 36 Monate bewertet.
PFS-Total ist definiert als die Zeit von der Unterzeichnung der Einwilligungsformular für die Einverständniserklärung bis zum frühesten Auftreten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Ursache, unabhängig davon, ob sie während der ersten ADC-Therapie (ADC1), der zweiten ADC-Therapie (ADC2) nach Progression oder hierher auftritt.
Ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars nach dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit (während der ADC1- oder ADC2 -Therapie) oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wurden bis zu 36 Monate bewertet.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
OS wird aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monate.
Objektive Antwortrate （orr）
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen nach der ersten dokumentierten Antwort
Mindestens 4 Wochen nach der ersten dokumentierten Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Xue

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Xue, Xi'an International Medical Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Forschungsdaten die Privatsphäre von Patienten und den Schutz des geistigen Eigentums vor Zusammenarbeit von Institutionen beinhalten, werden die Originaldaten derzeit nicht öffentlich geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse werden in akademischen Papieren veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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