Zum Vergleich einer neuen Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTA) postoperative Mundspülung und tägliche Verwendung von EDTA-Mundspülung und Standard-Chlorhexidin (CHX) postoperative Mundspülung und tägliche Verwendung von ätherischen Öl (EO) -Mundspülung zum Vergleich einer neuen EDTA-Mund.
Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Verwendung einer neuen Ethylendiaminetetraessigsäure (EDTA) postoperativen Mundspülung und täglich verwenden Sie EDTA-Mundspülung und Standard 0,12% Chlorhexidin (CHX) postoperatives Mund-Rinse und tägliches Gebrauch ätherisch-äta ätherisches Öl (EO) Mund-Mund-Rinsen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese in Forschungsmittel initiierte Studie wird im Handel erhältliche, häufig verwendete Mundspülungen für postoperative und tägliche antiseptische Verwendung nach der Zahnfeuerung und der Knochentransplantation mit der Extraktionssocket vergleichen. Aktuelle Protokolle für die antiseptische Verwendung nach der Extraktion verwenden häufig die Verwendung von antimikrobiellem Breitspektrum, üblicherweise 0,12% Chlorhexidin (CHX), während der unmittelbaren postoperativen Zeit, in der Patienten häufig keine mechanische orale Hygiene durchführen (z. Zahnbürsten und interdentaler Reinigung) an der chirurgischen Stelle. Darüber hinaus verwenden ungefähr 25% der Personen täglich therapeutische Mundspülungen (OTC) rezeptfrei. Es wurden Bedenken hinsichtlich der antimikrobiellen Breitspektrum von CHX und dem Potenzial für zytotoxische Wirkungen von CHX geäußert, was sowohl die Mikrobiom- als auch die Gewebeheilung an der Extraktionsstelle negativ beeinflussen kann. EDTA ist ein Chelatmittel, das an Metallkationen binden kann und historisch gesehen in OTC -Dentifrizen (Zahnpasten) und Mundrinsen verwendet wurde, um die Verkalkung von Plaque -Biofilm zur Reduzierung der Calculus (TARTAR) Bildung zu verringern. Jüngste Daten zur Bewertung der Verwendung von EDTA -Chelatoren haben das Verständnis der zahnärztlichen Mediziner des Dental Healthcare Professional für potenzielle Wirkungsmechanismen von EDTA um die Auswirkungen der anfänglichen Bindung primärer bakterieller Kolonisatoren innerhalb von Zahnplaque -Biofilmen an das Zahnpellikel einbeziehen.
Spezifische Ziele für dieses Projekt umfassen den prospektiven Vergleich der folgenden Ergebnisse zwischen den Gruppen während der 12-wöchigen Heilungszeit:
- Wundverschluss
- Plaque -Index
- Unerwünschte Heilungsereignisse
- Patienten gemeldete postoperative Ergebnisse wie Schmerzen, Schwellungen, Veränderungen der täglichen Aktivitäten und Ästhetik
- Dimensional Ridge ändert sich
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria L Geisinger, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-934-4984
- E-Mail: miagdds@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Jane Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-Mail: ss1971@uab.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-Mail: ss1971@uab.edu
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Kontakt:
- Maria Geisinger, DDS, MS
- Telefonnummer: 205-934-4984
- E-Mail: miagdds@uab.edu
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Hauptermittler:
- Maria Geisinger, DDS, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage zu lesen und eine Einverständniserklärung in Englisch zu erteilen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Etablierter und registrierter Patient der UAB School of Dentistry
- Patienten mit einem einzelnen verwurzelten Zahn, der entschieden hat, Extraktion und gleichzeitige Kammkonservierung der Knochentransplantation für die künftige Platzierung des Zahnimplantats zu erhalten.
- Das Vorhandensein von parodontal gesunden, nicht karischen benachbarten Zähnen und/oder gesunden wiederhergestellten Zahnimplantaten auf beiden Seiten des für die Extraktion geplanten Zahns.
- Keine erwartete Notwendigkeit einer chirurgischen und/oder endodontischen Versorgung in den Zähnen neben der vorgeschlagenen chirurgischen Stelle während des Untersuchungszeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englisch sprechen
- Alter weniger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre alt
- Raucher/Nikotinbenutzer (> 10 Zigaretten oder gleichwertig/Tag)
- Patienten mit systemischen Pathologien oder Erkrankungen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung nachteilig beeinflussen
- Mehrere benachbarte Zähne erfordern Extraktion und Transplantation
- Fehlen benachbarter Zähne/Implantate auf beiden Seiten des Zahns, das extrahiert werden soll.
- Dokumentierte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Studienprodukt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 0,12% CHX und ätherisches Öl Mundrinse
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0,12% CHX Mundrinse werden verwendet, um 1 Minute lang zweimal täglich am ersten Tag 1 nach der Operation bis zum 14. Tag zu spülen.
Die Patienten werden angewiesen, bis zum Abschluss der Studie OTC ätherische Öl -Mund -Rinse -Mund -Rinse zu verwenden (Tag 84).
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Experimental: 2,6% EDTA und 0,2% EDTA -Mund spülen ab
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Die Patienten werden angewiesen, bis zum Abschluss der Studie (Tag 15 bis Tag 84) 0,2% EDTA -Mundrinse zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Wundverschluss nach Extraktion und Kammkonservierung bei 2, 4 und 8 und 12 Wochen.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Prozentsatz des Wundflächenverschlusses nach Extraktion und Kammkonservierungsveredelung bei 2, 4 und 8 und 12 Wochen, gemessen durch Okklusalfotos in einer 1: 1 -Vergrößerung.
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Von Grundlinien bis 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaqueakkumulation an Zahnoberflächen neben der chirurgischen Stelle
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Plaque-Index an Zahnoberflächen neben der chirurgischen Stelle bei 2, 4, 8 und 12 Wochen postoperativ gemessen, gemessen anhand des Plaque-Index von Silness und Löe an 6 Stellen pro Zahn an allen verbleibenden Zähnen im Gebiss. Diese Messungen werden von kalibrierten zahnärztlichen Prüfern unter Verwendung einer Parodontalsonde und standardisierten Plaque -Indexkategorien durchgeführt. SILNESS- und LoE -Plaque -Index: Zahlen von 0, 1, 2 oder 3 werden jeweils 6 Zahnoberflächen (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual und mesio-lingual) nach 1 mm Subgingival-Sonden-Sonden-Sweep zugeordnet. Die Menge der vorhandenen Zahnplaque wird als:
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Von Grundlinien bis 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Patientenzentrierte Ergebnisse unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ.
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Patienten zentrierte Ergebnisse wie Schmerzen, Blutungen, Schwellungen, Änderungen der täglichen Aktivitäten nach 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ unter Verwendung einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS), bei der die von den Patienten berichteten Ergebnissen bewertet werden.
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Von Ausgangswert bis 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ.
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Gratbreite und harte Gewebeveränderungen nach der 12-wöchigen postoperativen Heilung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dreidimensionale Kamm Hardgewebesdimensionale Änderungen (Gratbreite und Höhe) basierend auf dem Vergleich der CONE-Strahl-computergestützten Tomographie (CBCT) -Analyse, in der Vor-Extraktionsbilder und Bilder verglichen werden, die vor der Platzierung des Zahnimplantats aufgenommen wurden (12 Wochen nach der Extraktion).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300015320
- UAB Periodontology (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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