Eine prospektive Evaluation frühzeitiger Akupunktur zur sofortigen Kontinenzverbesserung nach Prostatektomie (PEACE)
Eine prospektive Bewertung der frühzeitigen Akupunktur zur sofortigen Kontinenzverbesserung nach Prostatektomie
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine frühe Akupunkturbehandlung Männern helfen kann, ihre Blasenkontrolle direkt nach der Entfernung des Blasenkatheters nach einer Prostatakrebs-Operation (radikale Prostatektomie) zu verbessern.
Urinverlust ist ein sehr häufiges Problem unmittelbar nach dieser Operation, und die derzeitigen Behandlungen beginnen oft erst, nachdem der Katheter bereits entfernt wurde. Die Forscher dieser Studie glauben, dass der Beginn der Akupunktur vor der Entfernung des Katheters dazu beitragen könnte, die Nerven und Muskeln, die die Blasenkontrolle steuern, „vorzuaktivieren“.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Studie plant, 144 Männer einzuschließen, die sich einer Prostatakrebs-Operation unterzogen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) in zwei Gruppen eingeteilt:
Behandlungsgruppe (72 Teilnehmer): Erhält 3 Sitzungen mit echter Elektroakupunktur.
Kontrollgruppe (72 Teilnehmer): Erhält 3 Sitzungen mit Scheinakupunktur (Placebo). Dabei wird eine spezielle stumpfe Nadel verwendet, die die Haut berührt, aber nicht eindringt, sowie ein Gerät, das so aussieht, als wäre es eingeschaltet, aber keinen Strom liefert.
Die Akupunktur- oder Scheinbehandlung wird 3-mal durchgeführt (an den postoperativen Tagen 7, 9 und 11). Der Blasenkatheter wird bei allen Patienten am postoperativen Tag 14 entfernt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine standardisierte Schulung zu Beckenbodenübungen.
Das Hauptziel, das die Forscher messen werden (der primäre Endpunkt), ist die Menge des Urinverlusts (in Gramm) während eines 1-Stunden-Pad-Tests, der innerhalb der ersten Woche nach der Katheterentfernung durchgeführt wird. Die Forscher werden die Blasenkontrolle auch anhand von Fragebögen und weiteren Pad-Tests nach 4, 8, 12 und 24 Wochen überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben mit bestätigter pathologischer Diagnose von Prostatakrebs.
- Eine Woche nach radikaler Prostatektomie (RP).
- Karnofsky-Leistungsindex (KPS) ≥ 60 oder ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Alter zwischen 50 und 85 Jahren.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Ergebnisse zeigen positive chirurgische Ränder.
- Frühere Behandlung für postoperative Harninkontinenz, wie Zystostomie, Harnröhrenschließmuskelrekonstruktion oder Harnröhrenaufhängung.
- Derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate Behandlung mit Prinzipien ähnlich der Akupunktur (z.B. Elektroakupunktur, Moxibustion, Warmmoxibustion).
- Aktive Harnwegsinfektion (ausgenommen asymptomatische untere Harnwegsinfektion).
- Bekannte schwere Herzerkrankungen, wie schwere Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz, akute Myokarditis, konstriktive Perikarditis, Perikardtamponade, schwere Klappenerkrankung oder Herzversagen.
- Bekannte Leberschädigung oder potenziell schwere Lebererkrankung (ALT oder AST > 10-fache des Normalwerts).
- Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 25 mL/min/1,73 m²), geplante oder laufende Dialyse oder akute kontrastmittelinduzierte Nephropathie beim Screening.
- Bekannte Funktionsstörung anderer lebenswichtiger Organe oder schwere Grunderkrankungen, wie hämatologische Systemerkrankungen.
- Bekannte Gerinnungsstörung (mit typischer klinischer Diagnose oder klaren Laborbefunden).
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen; Patienten mit schwerer Depression, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Harninkontinenz, von der bekannt ist, dass sie auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient für diese Studie nicht geeignet oder hat eine hohe Wahrscheinlichkeit des Studienabbruchs (z.B. häufige Arbeitsumgebungswechsel, die Nachuntersuchungen erschweren).
- Lebenserwartung ≤ 6 Monate, nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Elektroakupunktur-Gruppe
Teilnehmer erhalten echte Elektroakupunktur an Akupunkturpunkten einschließlich Shenshu (BL23), Pangguangshu (BL28) und Baliao (BL31-BL34).
Die Behandlung wird über 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Es wird eine kontinuierliche Welle (beginnend bei 2Hz) mit einer Stromstärke von 1-5mA verwendet, die schrittweise auf das maximal tolerierbare Niveau für den Patienten erhöht wird.
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Die Teilnehmer erhalten echte Elektroakupunktur an Akupunkturpunkten einschließlich Shenshu (BL23), Pangguangshu (BL28) und Baliao (BL31-BL34).
Die Behandlung wird 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, insgesamt 3 Sitzungen (an postoperativen Tagen 7, 9 und 11).
Es wird eine kontinuierliche Welle (beginnend bei 2Hz) mit einer Stromstärke von 1-5mA verwendet, die schrittweise auf das maximal tolerable Niveau für den Patienten erhöht wird.
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinakupunktur mit nicht penetrierenden, stumpfspitzigen Placebo-Nadeln.
Diese Nadeln werden an Nicht-Akupunkturpunkten (1-2 cm von echten Akupunkturpunkten entfernt) angewendet.
Elektroden werden an den Scheinnadelgriffen befestigt, und das Gerät wird eingeschaltet (erzeugt Geräusche/leuchtet auf), liefert jedoch keinen elektrischen Strom, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
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Teilnehmer erhalten eine Scheinakupunktur mit nicht penetrierenden, stumpfspitzigen Placebo-Nadeln (z.B. Park- oder Streitberger-Nadeln).
Diese Nadeln berühren die Haut, dringen aber nicht ein.
Sie werden an Nicht-Akupunkturpunkten (1-2 cm von echten Akupunkturpunkten entfernt) für 30 Minuten pro Sitzung angewendet, insgesamt 3 Sitzungen (an postoperativen Tagen 7, 9 und 11).
Elektroden werden an den Scheinnadelgriffen befestigt, und das Gerät wird eingeschaltet (erzeugt Geräusche/leuchtet auf), aber es wird kein elektrischer Strom abgegeben, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinverlustmenge aus dem 1-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Beim 1-wöchigen Nachsorgetermin nach der Katheterentfernung.
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Urinverlustvolumen, gemessen in Gramm (g), gesammelt während eines standardisierten 1-Stunden-Pad-Tests.
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Beim 1-wöchigen Nachsorgetermin nach der Katheterentfernung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1-Stunden-Vorlagen-Test Urinverlustmenge (spätere Nachuntersuchungen)
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen 4 Wochen und 24 Wochen nach der Katheterentfernung.
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Bei den Nachuntersuchungen 4 Wochen und 24 Wochen nach der Katheterentfernung.
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ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) Score
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Katheterentfernung.
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Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Katheterentfernung.
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Anteil vollständig kontinenter (leckfreier) Patienten
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Katheterentfernung.
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Bei den Nachuntersuchungen 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Katheterentfernung.
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SAS (Selbsteinschätzungs-Skala für Angst) Score
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen.
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Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen.
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IPSS (International Prostate Symptom Score), basierend auf Miktionstagebüchern
Zeitfenster: Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen.
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Bei den Nachuntersuchungen nach 1, 4, 8, 12 und 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Harninkontinenz
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Anästhesie
- Analgesie
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektroakupunktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZDSYLL366-P01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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