- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07240025
Anatomische Determinanten und Ergebnisse von Patienten mit kleinem Anulus, die sich einer TAVR in verschiedenen asiatischen Ethnien unterziehen
Anatomische Determinanten und Ergebnisse von Patienten mit kleinem Annulus, die sich einem TAVR in verschiedenen asiatischen Ethnien unterziehen
Die transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) stellt für asiatische Patienten im Vergleich zu Kaukasiern einzigartige Herausforderungen dar, hauptsächlich aufgrund der Prävalenz kleiner Aortenannuli (SAA), die auf Daten von Kaukasiern basierend definiert werden (430 mm²), bikuspider Aortenklappen (BAV) und erheblicher Kalziumablagerungen. Es gibt keinen allgemein akzeptierten Grenzwert zur Definition von SAA bei asiatischen Patienten, die tendenziell einen kleineren Körperbau haben, was zu Inkonsistenzen in verschiedenen Studien führt. Für die neuen Ballon-expandierbaren Klappengenerationen 20-/23-mm wird ein SAA als <330 mm² kategorisiert (Meguro et al., 2021; Puri et al., 2017). Zusätzlich wurde bei japanischen Patienten festgestellt, dass sie extrem kleine Aortenannuli (<314 mm²) aufweisen, die mit unerwartet größeren residualen transvalvulären Gradienten nach TAVI assoziiert sind (Ishizu et al., 2024).
Frühere Forschungsergebnisse zur Auswirkung von Patient-Prothesen-Missverhältnissen (PPM) in der asiatischen Bevölkerung zeigten ebenfalls Inkonsistenzen. Das OCEAN-TAVI-Register mit 1.546 japanischen Patienten fand keine signifikanten Unterschiede in der Ein-Jahres-Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität zwischen PPM- und Nicht-PPM-Gruppen (Miyasaka et al., 2018). Eine Studie zur ballonexpandierbaren Sapien 3-Klappe bei Patienten mit SAA (<430 mm²) ergab vergleichbare klinische Ergebnisse zu Nicht-SAA-Patienten bis zu fünf Jahren nach dem Eingriff (Okuno et al., 2025), konsistent mit den Ergebnissen einer südkoreanischen Studie (Park et al., 2021). Allerdings deutete eine taiwanesische Studie mit 201 PPM-Patienten auf höhere Raten negativer Ergebnisse bei mittelfristiger Nachbeobachtung hin (Chen et al., 2022). Darüber hinaus zeigte TAVI mit selbstexpandierenden Klappen (SEV) im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen (BEV) bei Patienten mit extrem kleinen Aortenannuli verbesserte hämodynamische Ergebnisse und reduzierte PPM-Inzidenz (Herrmann et al., 2024; Voigtländer et al., 2021; Ishizu et al., 2024).
Bislang mangelt es an Forschung zu interrassischen Unterschieden bei TAVI in asiatischen Bevölkerungen. Dieses multizentrische Register zielt darauf ab, SEV- versus BEV-Ergebnisse bei verschiedenen asiatischen Patienten, insbesondere solchen mit extrem kleinen Aortenannuli, zu bewerten und ethnisch spezifische Herausforderungen bei TAVI anzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aortenstenose-Patienten, die mit Transkatheter-Aortenklappen-Intervention behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Transkatheter-Aortenklappen-Intervention bei reiner Aorteninsuffizienz
- Notfallverfahren aus irgendeinem Grund;
- Vorheriger Aortenklappenersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Als TAVI-Patient im Prince of Wales Hospital
|
|
Als TAVI-Patient im Sarawak Heart Centre/University Malaysia Sarawak
|
|
Als TAVI-Patient im National Heart Centre Malaysia
|
|
Als TAVI-Patient im King-Chulalongkorn-Gedenkkrankenhaus
|
|
Als TAVI-Patient im Ramathibodi Krankenhaus
|
|
Als TAVI-Patient im St. Luke's Medical Center
|
|
Als TAVI-Patient in der Sapporo Cardiovascular Clinic
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioprothetische strukturelle Klappendysfunktion (SVD) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterberate
Zeitfenster: Mortalität der Patienten 12 Monate postoperativ
|
Mortalität der Patienten 12 Monate postoperativ
|
|
|
Schlaganfallrate bei Behinderung
Zeitfenster: Rate of disabling stroke 12 months post-operation
|
Rate of disabling stroke 12 months post-operation
|
|
|
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
|
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
|
|
|
Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM)
Zeitfenster: Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) at 12 month post-operation
|
Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index <30 kg/m² wurde PPM als keiner oder gering definiert, wenn der indexierte EOA (iEOA) >0,85 cm²/m² betrug, als moderat, wenn der iEOA 0,85–0,66 cm²/m² betrug, und als schwerwiegend, wenn der iEOA ≤0,65 cm²/m² betrug.
Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥30 kg/m² wurde PPM als keiner oder gering definiert, wenn der iEOA >0,70 cm²/m² betrug, als moderat, wenn der iEOA 0,56–0,70 cm²/m² betrug, und als schwerwiegend, wenn der iEOA ≤0,55 cm²/m² betrug.
|
Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) at 12 month post-operation
|
|
Rate an schwerer Prothesen-Patienten-Diskrepanz (PPM)
Zeitfenster: Rate of schwerer Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM) 12 Monate postoperativ
|
Rate of schwerer Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM) 12 Monate postoperativ
|
|
|
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Geräteerfolgsrate 30 Tage nach der Operation
|
Geräteerfolgsrate 30 Tage nach der Operation
|
|
|
Gerätesicherheitsrate
Zeitfenster: Sicherheitsrate des Geräts 30 Tage nach der Operation
|
Sicherheitsrate des Geräts 30 Tage nach der Operation
|
|
|
Rate der bioprothetischen Strukturklappendysfunktion
Zeitfenster: Bioprothetische strukturelle Klappendysfunktion (SVD) bei der Nachuntersuchung
|
Bioprothetische strukturelle Klappendysfunktion (SVD) bei der Nachuntersuchung
|
|
|
Rate der Endokarditis
Zeitfenster: Rate der Endokarditis nach 12 Monaten
|
Rate der Endokarditis nach 12 Monaten
|
|
|
Rate nicht-struktureller Klappendysfunktion (NSVD)
Zeitfenster: Rate nicht-struktureller Klappendysfunktion (NSVD) nach 12 Monaten
|
≥Mittlere Aortenklappeninsuffizienzrate bei mittelschwerem oder schwerem PPM (PPM: Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index <30 kg/m² wurde PPM als kein oder mild definiert, wenn die indexierte EOA (iEOA) >0,85 cm²/m² betrug, als mittelschwer, wenn die iEOA 0,85-0,66 cm²/m² betrug, und als schwer, wenn die iEOA ≤0,65 cm²/m² betrug.
Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥30 kg/m² wurde PPM als kein oder mild definiert, wenn die iEOA >0,70 cm²/m² betrug, als mittelschwer, wenn die iEOA 0,56-0,70 cm²/m² betrug, und als schwer, wenn die iEOA ≤0,55 cm²/m² betrug, PVL und DVI (schwer <0,25, mittelschwer 0,25-0,5, mild >0,5)
|
Rate nicht-struktureller Klappendysfunktion (NSVD) nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chak Yu Kent So, Clinicnal Assistant Professor, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADAPT-ASIAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .