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Anatomische Determinanten und Ergebnisse von Patienten mit kleinem Anulus, die sich einer TAVR in verschiedenen asiatischen Ethnien unterziehen

19. November 2025 aktualisiert von: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Anatomische Determinanten und Ergebnisse von Patienten mit kleinem Annulus, die sich einem TAVR in verschiedenen asiatischen Ethnien unterziehen

Die transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) stellt für asiatische Patienten im Vergleich zu Kaukasiern einzigartige Herausforderungen dar, hauptsächlich aufgrund der Prävalenz kleiner Aortenannuli (SAA), die auf Daten von Kaukasiern basierend definiert werden (430 mm²), bikuspider Aortenklappen (BAV) und erheblicher Kalziumablagerungen. Es gibt keinen allgemein akzeptierten Grenzwert zur Definition von SAA bei asiatischen Patienten, die tendenziell einen kleineren Körperbau haben, was zu Inkonsistenzen in verschiedenen Studien führt. Für die neuen Ballon-expandierbaren Klappengenerationen 20-/23-mm wird ein SAA als <330 mm² kategorisiert (Meguro et al., 2021; Puri et al., 2017). Zusätzlich wurde bei japanischen Patienten festgestellt, dass sie extrem kleine Aortenannuli (<314 mm²) aufweisen, die mit unerwartet größeren residualen transvalvulären Gradienten nach TAVI assoziiert sind (Ishizu et al., 2024).

Frühere Forschungsergebnisse zur Auswirkung von Patient-Prothesen-Missverhältnissen (PPM) in der asiatischen Bevölkerung zeigten ebenfalls Inkonsistenzen. Das OCEAN-TAVI-Register mit 1.546 japanischen Patienten fand keine signifikanten Unterschiede in der Ein-Jahres-Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität zwischen PPM- und Nicht-PPM-Gruppen (Miyasaka et al., 2018). Eine Studie zur ballonexpandierbaren Sapien 3-Klappe bei Patienten mit SAA (<430 mm²) ergab vergleichbare klinische Ergebnisse zu Nicht-SAA-Patienten bis zu fünf Jahren nach dem Eingriff (Okuno et al., 2025), konsistent mit den Ergebnissen einer südkoreanischen Studie (Park et al., 2021). Allerdings deutete eine taiwanesische Studie mit 201 PPM-Patienten auf höhere Raten negativer Ergebnisse bei mittelfristiger Nachbeobachtung hin (Chen et al., 2022). Darüber hinaus zeigte TAVI mit selbstexpandierenden Klappen (SEV) im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen (BEV) bei Patienten mit extrem kleinen Aortenannuli verbesserte hämodynamische Ergebnisse und reduzierte PPM-Inzidenz (Herrmann et al., 2024; Voigtländer et al., 2021; Ishizu et al., 2024).

Bislang mangelt es an Forschung zu interrassischen Unterschieden bei TAVI in asiatischen Bevölkerungen. Dieses multizentrische Register zielt darauf ab, SEV- versus BEV-Ergebnisse bei verschiedenen asiatischen Patienten, insbesondere solchen mit extrem kleinen Aortenannuli, zu bewerten und ethnisch spezifische Herausforderungen bei TAVI anzugehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong, 0000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die retrospektive Datenerhebung wird an mehreren TAVI-Standorten in Asien durchgeführt. Patienten mit schwerer AS, die sich einer TAVI (SEV/BEV) unterzogen haben, werden aus retrospektiven Aufzeichnungen (physisch/elektronisch) identifiziert. Aufeinanderfolgende Patienten, die sich von 2018-01-01 bis 2024-12-31 präprozeduralen Computertomographie (CT)-Scans zur Aortenklappenbewertung unterzogen, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenstenose-Patienten, die mit Transkatheter-Aortenklappen-Intervention behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Transkatheter-Aortenklappen-Intervention bei reiner Aorteninsuffizienz
  • Notfallverfahren aus irgendeinem Grund;
  • Vorheriger Aortenklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Als TAVI-Patient im Prince of Wales Hospital
Als TAVI-Patient im Sarawak Heart Centre/University Malaysia Sarawak
Als TAVI-Patient im National Heart Centre Malaysia
Als TAVI-Patient im King-Chulalongkorn-Gedenkkrankenhaus
Als TAVI-Patient im Ramathibodi Krankenhaus
Als TAVI-Patient im St. Luke's Medical Center
Als TAVI-Patient in der Sapporo Cardiovascular Clinic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioprothetische strukturelle Klappendysfunktion (SVD) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterberate
Zeitfenster: Mortalität der Patienten 12 Monate postoperativ
Mortalität der Patienten 12 Monate postoperativ
Schlaganfallrate bei Behinderung
Zeitfenster: Rate of disabling stroke 12 months post-operation
Rate of disabling stroke 12 months post-operation
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz 12 Monate nach der Operation
Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM)
Zeitfenster: Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) at 12 month post-operation
Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index <30 kg/m² wurde PPM als keiner oder gering definiert, wenn der indexierte EOA (iEOA) >0,85 cm²/m² betrug, als moderat, wenn der iEOA 0,85–0,66 cm²/m² betrug, und als schwerwiegend, wenn der iEOA ≤0,65 cm²/m² betrug. Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥30 kg/m² wurde PPM als keiner oder gering definiert, wenn der iEOA >0,70 cm²/m² betrug, als moderat, wenn der iEOA 0,56–0,70 cm²/m² betrug, und als schwerwiegend, wenn der iEOA ≤0,55 cm²/m² betrug.
Rate of moderate prosthesis-patient mismatch (PPM) at 12 month post-operation
Rate an schwerer Prothesen-Patienten-Diskrepanz (PPM)
Zeitfenster: Rate of schwerer Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM) 12 Monate postoperativ
Rate of schwerer Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM) 12 Monate postoperativ
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Geräteerfolgsrate 30 Tage nach der Operation
Geräteerfolgsrate 30 Tage nach der Operation
Gerätesicherheitsrate
Zeitfenster: Sicherheitsrate des Geräts 30 Tage nach der Operation
Sicherheitsrate des Geräts 30 Tage nach der Operation
Rate der bioprothetischen Strukturklappendysfunktion
Zeitfenster: Bioprothetische strukturelle Klappendysfunktion (SVD) bei der Nachuntersuchung
Bioprothetische strukturelle Klappendysfunktion (SVD) bei der Nachuntersuchung
Rate der Endokarditis
Zeitfenster: Rate der Endokarditis nach 12 Monaten
Rate der Endokarditis nach 12 Monaten
Rate nicht-struktureller Klappendysfunktion (NSVD)
Zeitfenster: Rate nicht-struktureller Klappendysfunktion (NSVD) nach 12 Monaten
≥Mittlere Aortenklappeninsuffizienzrate bei mittelschwerem oder schwerem PPM (PPM: Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index <30 kg/m² wurde PPM als kein oder mild definiert, wenn die indexierte EOA (iEOA) >0,85 cm²/m² betrug, als mittelschwer, wenn die iEOA 0,85-0,66 cm²/m² betrug, und als schwer, wenn die iEOA ≤0,65 cm²/m² betrug. Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥30 kg/m² wurde PPM als kein oder mild definiert, wenn die iEOA >0,70 cm²/m² betrug, als mittelschwer, wenn die iEOA 0,56-0,70 cm²/m² betrug, und als schwer, wenn die iEOA ≤0,55 cm²/m² betrug, PVL und DVI (schwer <0,25, mittelschwer 0,25-0,5, mild >0,5)
Rate nicht-struktureller Klappendysfunktion (NSVD) nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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