Pharmakokinetik (PK) von Aramchol nach Einzel- und Mehrfachgabe aus einer Aramchol-Meglumin-Tablette
9. September 2026 aktualisiert von: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Eine Phase-I-Open-Label-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Exposition von Aramchol aus zwei verschiedenen Einzeldosen einer Aramchol-Meglumintablette
Evaluieren Sie die Exposition von Aramchol aus 2 verschiedenen Einzeldosen der Aramchol-Meglumin-Tablette und vergleichen Sie die Exposition im steady state von einer ausgewählten Dosis der Aramchol-Meglumin-Tablette.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Exposition von Aramchol aus 2 verschiedenen Einzeldosen von Aramchol-Meglumintabletten und Vergleich der Exposition im Steady-State von einer ausgewählten Dosis von Aramchol-Meglumin, die einmal täglich verabreicht wird, mit der Exposition einer 300 mg Dosis von Aramchol-Freisäuretabletten, die zweimal täglich an gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yossi Gilgun-Sherki, PhD, MBA
- Telefonnummer: 0543314054
- E-Mail: yossigs@galmedpharma.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Rekrutierung
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
Kontakt:
- Adeep Puri, M.D.
- E-Mail: apuri@hmrlondon.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-30,9 kg/m² einschließlich
- Als gesund eingestuft auf Basis der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG, Vitalzeichen und Laboruntersuchungen von Blut und Urin
- Einverständnis mit den Verhütungsanforderungen der Studie
- In der Lage, vollständig aufgeklärte schriftliche Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
- Positive Tests auf Hepatitis B, C oder HIV
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf irgendein Medikament
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen in den 3 Monaten vor der Studie
- Klinisch relevante abnorme Laborergebnisse, Krankengeschichte oder gleichzeitige Erkrankung
- Hinweise auf eine akute oder chronische Erkrankung
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A - Verabreichung von Aramchol Meglumine-Tabletten
12 Probanden werden für Teil A randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Aramchol-Meglumin-Tabletten (Testformulierung) in 2 verschiedenen Einzeldosen und die Plasmakonzentration wird bewertet.
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Aramchol-Tablette in 2 verschiedenen Einzeldosen
Andere Namen:
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Experimental: Teil B - Verabreichung von Aramchol-Meglumin- oder Aramcholsäure-Tabletten
20 Probanden werden für Teil B randomisiert. Die Teilnehmer erhalten Aramchol meglumine einmal täglich für 10 Tage basierend auf einer in Teil A vorhergesagten Dosis. Die Steady-State-Plasmakonzentration von Aramchol wird bewertet.
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Aramchol-Tablette in 2 verschiedenen Einzeldosen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Spitzenkonzentration (Cmax) von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutproben werden zur Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen.
Cmax wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mittels nicht-kompartmentaler Methoden berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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2 Monate
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Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration (Tmax) von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutproben werden zur Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen.
Tmax wird aus Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten mittels nicht-kompartimenteller Methoden basierend auf der tatsächlichen Zeit der Probenentnahme berechnet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst |
2 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutproben werden zur Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen.
Die AUC von Aramchol wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mittels nicht-kompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutproben werden zur Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen.
Cmin wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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2 Monate
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutproben werden zur Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen.
T1/2 wird aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mit nicht-kompartimentellen Methoden berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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2 Monate
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Durchschnittlich beobachtete Konzentration (Cavg) von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutproben werden zur Pharmakokinetik-Charakterisierung entnommen.
Cavg wird aus Plasma-Konzentrations-Zeit-Daten mittels nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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2 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Aramchol
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Yeung, MBBS, Hammersmith Medicines Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM-003
- 1013148 (Registrierungskennung: IRAS)
- IRAS number- 1013148 (Andere Kennung: Galmed Pharma)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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