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Zeitlich begrenztes Essen bei Typ-2-Diabetes und metabolischer Gesundheit: die TEA TIME-Studie (TEA-TIME)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Zeitlich begrenztes Essen und metabolische Gesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Zeitbegrenztes Essen – bei dem über einen bestimmten Zeitraum keine Nahrung zu sich genommen wird – hat sich als förderlich für Gewichtsverlust und die Verbesserung der kardiometabolischen Funktion erwiesen. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes hat sich gezeigt, dass es auch die Blutzuckerkontrolle verbessert. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu bestimmen, ob zeitbegrenztes Essen eine wirksame therapeutische Strategie ist, die die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse erhalten und die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes frühzeitig verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Patienten mit Typ-2-Diabetes entweder einer zeitlich eingeschränkten Ernährung oder einer Standard-Lebensstilintervention zugewiesen. Die untersuchte Hypothese ist, ob zeitlich eingeschränktes Essen die Funktion der pankreatischen Beta-Zellen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit zuvor diagnostiziertem BMI ≥ 25 kg/m² und Typ-2-Diabetes innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Alter 18 - 75 Jahre inklusive
  • Stabiles Gewicht in den letzten 12 Wochen (weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts) (selbst berichtet)
  • Diabetesbehandlung bestehend aus nur Lebensstil oder Metformin, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer und Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer entweder als Monotherapie oder in Kombination.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diabetesbehandlung mit Insulin, Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten und/oder Sulfonylharnstoffen.
  • Verwendung jeglicher anderer pharmakologischer Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Vorherige chirurgische Behandlung zur Gewichtsabnahme wie Magenbypass oder Magenband
  • Jegliche Vorgeschichte von Essstörungen
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Nierenfunktionsstörung, erkennbar an einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 25 ml/min nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung
  • New York Heart Association Klasse II-IV Herzinsuffizienz
  • Hepatische Erkrankung, die als klinisch signifikant angesehen wird (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis oder vorherige Lebertransplantation) oder Transaminasen >2,5X der oberen Normgrenze
  • Bösartige Neubildung, die innerhalb der letzten 5 Jahre Chemotherapie, Chirurgie, Strahlentherapie oder palliative Therapie erforderte (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  • Jeglicher andere Faktor, der wahrscheinlich die Einhaltung der Studie einschränkt, nach Ansicht der Forscher
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Diabetes und metabolischer Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Ernährungsprotokoll bestehend aus zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme mit 18 Stunden Fasten und einem 6-Stunden-Fenster für die Nahrungsaufnahme (zwischen 14 und 20 Uhr) jeden Tag.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
18 Stunden Fasten und ein 6-stündiges Essfenster (zwischen 14 und 20 Uhr) täglich über 52 Wochen.
Aktiver Komparator: Standardlebensstil
Standard-Lebensstilempfehlung gemäß den Richtlinien von Diabetes Canada.
Verhalten: Standard-Lebensstil
Standard-Lebensstilempfehlungen gemäß den Richtlinien von Diabetes Canada [bei denen Patienten ermutigt werden, Regelmäßigkeit in der zeitlichen Einteilung und Abständen der Mahlzeiten beizubehalten, ohne spezifische Empfehlung bezüglich der Stunden des Fastens]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im baseline-adjustierten Insulin-Sekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2) zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Baseline-korrigierte Betazellfunktion nach 52 Wochen, gemessen mit dem Insulin-Sekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der baseline-adjustierten Insulinresistenz zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 52 Wochen
Baseline-adjustierte Insulinresistenz nach 52 Wochen gemessen durch HOMA-IR
52 Wochen
Unterschiede in der Zeit im Glukose-Zielbereich zwischen jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Zeit im Glukose-Zielbereich gibt den Zeitanteil (in %) an, in dem die Glukosewerte innerhalb des definierten Zielglukosebereichs von 3,9–10,0 mmol/L liegen.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: 52 Wochen
Unterschiede im Körpergewicht (kg) zwischen den einzelnen Studienarmen
52 Wochen
Zusätzliche Messungen der Betazellfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Insulinogener Index/HOMA-IR.
52 Wochen
Zusätzliche Maßnahmen der Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: 52-Wochen
Matsuda-Index
52-Wochen
Zeit über dem Glukoseziel mit isCGM
Zeitfenster: 52 Wochen
Unterschiede zwischen den Studienarmen in der Zeit über dem Zielwert von 10 mmol/l (%), ermittelt durch isCGM (FreeStyle Libre-Geräte).
52 Wochen
Zusätzliche anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Unterschiede im Taillenumfang zwischen den Studienarmen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB # 0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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