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Beurteilung der Zungenmuskulatur bei Kindern mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (TMAC-C)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Zungenmuskulatur-Bewertung bei Kindern, die im Rahmen eines Verdachts auf obstruktive Schlafapnoe zur Polysomnographie überwiesen wurden

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist Teil des Spektrums der schlafbezogenen Atmungsstörungen. Ihre Prävalenz bei Kindern beträgt 1-5%, und sie kann negative Auswirkungen auf kardiovaskulärer, kognitiver sowie verhaltensbezogener Ebene haben. Bei Kindern ist die Adenotonsillektomie die Erstlinientherapie. Allerdings können residuale obstruktive Ereignisse fortbestehen, da die Erfolgsrate der Operation bei nicht-adipösen Kindern nur 49% erreicht. Residuale OSA kann durch multiple Obstruktionsstellen erklärt werden, die bei 20-85% der Kinder mit persistierender OSA gefunden werden. Tatsächlich scheint die Zunge eine mögliche primäre Obstruktionsstelle zu sein. Angesichts der entscheidenden Rolle der Zunge für die Durchgängigkeit der oberen Atemwege während des Schlafs kann ihre Beurteilung Aufschluss über die myofunktionellen Defizite geben, die an schlafbezogenen Atmungsstörungen beteiligt sind.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Zungenmotorik bei Kindern mit schlafbezogenen Atmungsstörungen und deren Vergleich mit der von gesunden Kindern (Daten aus einer laufenden Studie (TMAC) an der UCLouvain, Belgien; NCT06166680), um mögliche myofunktionelle Defizite bei Kindern mit OSA zu dokumentieren. Die Hypothese ist, dass die Zungenmotorik bei Kindern mit schlafbezogenen Atmungsstörungen geringer sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant : Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen
  • Zur Polysomnographie überwiesen
  • An ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Mit informierter Einwilligung beider gesetzlicher Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache

  • Für Patienten mit Verdacht auf OSA Typ I oder II:

    • Neurologische, kardiale oder respiratorische Erkrankungen außer Schlafstörungen und deren Auswirkungen
    • Jegliches Defizit, das die Messungen laut Prüfarzt beeinträchtigen könnte (z.B. psychiatrische Erkrankung)
    • Frühere Operationen an den oberen Atemwegen oder der Mundhöhle
    • Fehlbildung des Schädels, der oberen Atemwege oder der Mundhöhle

  • Für Patienten mit Verdacht auf OSA Typ III:

    • Jegliches Defizit, das die Messungen laut Prüfarzt beeinträchtigen könnte (z.B. psychiatrische Erkrankung)
    • Intellektuelles Defizit, das das Verständnis der Anweisungen behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder, die zur Polysomnographie wegen Verdachts auf OSA überwiesen wurden
Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, die im Rahmen eines Verdachts auf OSA zur Polysomnographie in die Schlaflabor überwiesen wurden
Sonstiges: Zungenkraftbewertung

Folgende Punkte werden bewertet:

  1. Spitzendruck der Zunge während 3 Sekunden Zungenvorstoß
  2. Spitzendruck der Zunge (d.h. der maximale Druck - Pmax - gegen die IOPI-Kugel ausgeübt) während 3 Sekunden Zungenhebung
  3. Zungendruck (in kPa) gegen die IOPI (Iowa Oral Performance Instrument)-Kugel beim Schlucken
Diagnosetest: Polysomnographie
Die Patienten werden eine vollständige Polysomnographie über Nacht (einschließlich des JAWAC-Systems zur Aufzeichnung von Unterkieferbewegungen) in der Schlafeinheit des Hôpital Femme-Mère-Enfant (Bron, Frankreich) durchführen, um OSA zu untersuchen.
Sonstiges: Subjektive Bewertung schlafbezogener Atmungsstörungen

Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt:

  • OSA-18
  • Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
  • Spruyt & Gozal
  • Sleep Disturbance Scale for Children
  • Fragebogen von Abreu et al.
Sonstiges: Subjektive Bewertung der Tagesfunktionsfähigkeit

Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt:

  • Epworth Sleepiness Scale
  • Conners
Sonstiges: Anthropometrie

Die folgenden Maßnahmen werden mithilfe des Quick Tongue-Tie Assessment Tools erfasst:

  1. Maximale Mundöffnung
  2. Maximale Mundöffnung mit Zunge am Gaumen
Sonstiges: Klinische Untersuchung

Die folgenden Variablen werden während einer klinischen Untersuchung erfasst:

  1. Alter
  2. Geschlecht
  3. Gewicht
  4. Größe
  5. BMI
  6. Friedman-Score
  7. Mallampati-Score
  8. Krankengeschichte
Sonstiges: Orofaziale Praxisbeurteilung
Die bukkolingualen Gesichtsmotorik wird durch den Test "Motricité Bucco-Linguo-Faciale" (MBLF) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenspitzendruck während der Protrusion
Zeitfenster: Tag 1
Die Zungenspitzendruck während des Vorschiebens wird mit dem IOPI-Gerät (Iowa Oral Performance Instrument) gemessen. Höherer Zungendruck wird als ein besseres Ergebnis betrachtet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenspitzen-Druck während der Elevation und des Schluckens
Zeitfenster: Tag 1
Der Zungenspitzen-Druck während Elevations- und Schluckbewegungen wird mit dem IOPI-Gerät (Iowa Oral Performance Instrument) gemessen. Ein höherer Zungendruck wird als besseres Ergebnis angesehen.
Tag 1
Einschränkung der Zungenbeweglichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet anhand des Verhältnisses zwischen maximaler Mundöffnung und maximaler Mundöffnung mit Zunge an den Gaumen, gemessen mit dem Quick Tongue-Tie Assessment Tool.
Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Tag 1
Orofaziale Praxis
Zeitfenster: Tag 1
Die orofaziale Praxis wird durch den Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF)-Test bewertet, der von 0 bis 111 reicht. Höhere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 1
Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI)
Zeitfenster: Tag 1
Respiratorische Parameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet. Ein höherer Index deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1
Die Atemparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet. Ein höherer Index deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Gemischter Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1
Respiratorische Parameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet. Ein höherer Index deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Atemindex
Zeitfenster: Tag 1
Die respiratorischen Parameter werden mittels nächtlicher Polysomnographie bewertet. Ein höherer Index weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Respiratory effort-related arousal index (RERA)
Zeitfenster: Tag 1
Die Atmungsparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet. Ein höherer Index deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Durchschnittlicher CO₂
Zeitfenster: Tag 1
Die Atemparameter werden mittels nächtlicher Polysomnographie beurteilt.
Tag 1
Max CO₂
Zeitfenster: Tag 1
Die Atmungsparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Zeit mit CO₂ > 50 mmHg
Zeitfenster: Tag 1
Die Atmungsparameter werden durch nächtliche Polysomnographie beurteilt.
Tag 1
Mittlerer SpO2
Zeitfenster: Tag 1
Die respiratorischen Parameter werden mittels nächtlicher Polysomnographie beurteilt.
Tag 1
Desaturationsindex ≥ 3%
Zeitfenster: Tag 1
Die Atmungsparameter werden durch nächtliche Polysomnographie beurteilt.
Tag 1
Desaturationsindex ≥ 4%
Zeitfenster: Tag 1
Die respiratorischen Parameter werden mittels nächtlicher Polysomnographie beurteilt.
Tag 1
Zeit mit SaO₂ < 90%
Zeitfenster: Tag 1
Die Atmungsparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Schlaflatenz
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Wach nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Dauer des Schlafes N1
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitektur-Parameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Dauer des Schlafstadiums N2
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Dauer des Schlafs N3
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Dauer des REM-Schlafs
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Tag 1
Die Schlafarchitekturparameter werden durch nächtliche Polysomnographie bewertet.
Tag 1
Punktzahl auf Abreus Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Höhere Punktzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Score auf dem OSA-18-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen bewertet die Lebensqualität im Zusammenhang mit schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Kindern. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Wert auf dem pädiatrischen Schlaffragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen bewertet Symptome und Auswirkungen von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Kindern.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 22. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Punktzahl auf dem Spruyt & Gozal Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen bewertet schlafbezogene Atmungsstörungen bei Kindern. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Score auf der Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen bewertet Schlafstörungen bei Kindern. Der Gesamtscore liegt zwischen 25 und 125. Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Score auf der französischen Version der Schläfrigkeitsskala für Jugendliche
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen bewertet übermäßige Tagesschläfrigkeit. Der Gesamtscore reicht von 25 bis 125. Höhere Scores deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Score auf der Conners Rating Scale
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen bewertet Hyperaktivität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Punktzahlen deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1
Medizinische Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Die Anamnese wird von einem Arzt durchgeführt. Sie dient zur Bestimmung des OSA-Typs (kraniofaziale und/oder syndromale Komorbiditäten klassifizieren OSA als Typ III; andernfalls ist OSA Typ II bei Vorliegen von Adipositas oder Typ I bei Abwesenheit von Adipositas).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_0288
  • 2025-A01527-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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