Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils sowie der Immunogenität von subkutanem Netakimab bei chinesischen erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Einschlusskriterien:

1. Patienten verstehen die Ziele, Verfahren und möglichen unerwünschten Reaktionen dieser Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die von der institutionellen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF).
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung des ICF.
3. Patienten erfüllen die Diagnosekriterien für ankylosierende Spondylitis (New-York-Kriterien von 1984 modifiziert) und haben eine Rückenschmerzanamnese von ≥ 3 Monaten mit einem Erkrankungsbeginn < 45 Jahren.
4. BASDAI-Score ≥ 4 bei Screening und Baseline sowie ein Wirbelsäulenschmerzscore [unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 Punkten (NRS)] von ≥ 4.
5. Unzureichendes oder kein Ansprechen auf NSAIDs.
6. Für Patienten, die NSAIDs regelmäßig zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis einnehmen, ist vor der Randomisierung eine stabile Dosis von mindestens 2 Wochen erforderlich.
7. Beim Screening muss, wenn Patienten einen TNF-α-Inhibitor (nicht mehr als einen) erhalten haben oder erhalten, die Verabreichungsdauer mindestens 3 Monate (in einer zugelassenen Dosis) betragen, und die Patienten zeigen eine schlechte Wirksamkeit oder sind gegenüber dem TNF-α-Inhibitor unverträglich.
8. Weibliche Patienten sollten einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Vollständige Ankylose des Wirbelgelenks mit Syndesmophyten an der Halswirbelsäule, Brustwirbelsäule und Lendenwirbelsäule aller Zwischenwirbelräume.
2. Patienten, bei denen eine Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats oder andere Hilfsstoffe bekannt ist.
3. Frühere Anwendung von monoklonalen Antikörpern, die auf Interleukin 17 (IL-17) oder Interleukin-17-Rezeptor (IL-17R), IL-12/23 oder andere monoklonale Antikörper zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis abzielen (außer Antikörpern, die auf TNFα abzielen).
4. Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB)-Infektion oder latente TB.
5. Anamnese von lymphoproliferativen Erkrankungen wie Lymphom oder aktuelle Anzeichen und Symptome, die auf lymphoproliferative Erkrankungen hindeuten.
6. Jede aktive Malignität oder Anamnese von Malignität (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ mit kurativem Ergebnis) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
7. Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplante Operation.
8. Patienten mit folgenden aktiven Infektionen oder Infektionsanamnese:
9. Vorliegen von Hepatitis B [Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv (HBsAg +) oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper positiv (HBcAb +) und HBV-DNA positiv], Hepatitis C [Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV Ab) positiv und HCV-RNA positiv], humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Infektion.
10. Eine Anamnese von epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
11. Chronisch entzündliche Darmerkrankung (außer Morbus Crohn, unspezifischer Colitis ulcerosa).