Untersuchung der Rolle der zentralen Schmerzhypersensitivität bei der neuralen Ansteuerung der Skelettmuskulatur (Pain-Drive)
Untersuchung der Rolle der zentralen Schmerzüberempfindlichkeit bei der neuralen Ansteuerung der Skelettmuskulatur bei Menschen mit Knieschmerzen und bei Menschen mit Fibromyalgie-Syndrom (Pain-Neural Drive)
Hintergrund: Schmerzen, die 12 Wochen oder länger anhalten und oft als chronische Schmerzen bezeichnet werden, sind bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen (z.B. Arthritis, Rückenschmerzen und Fibromyalgie) häufig. Schmerzen stehen oft nicht direkt im Zusammenhang mit dem Ausmaß der Muskel- oder Gelenkschädigung. Anpassungen des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Nerven) treten häufig bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen auf und können beeinflussen, wie wir Schmerzen empfinden (zentrale Schmerzüberempfindlichkeit). Schmerzen können die Muskelaktivität und Bewegung beeinträchtigen. Die Muskelaktivität wird auch durch Nervensignale aus dem zentralen Nervensystem (neuronale Steuerung) gesteuert.
Das Ziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, ob chronische muskuloskelettale Schmerzen mit veränderter Nervensignalübertragung (neuronale Steuerung) zu den Skelettmuskeln bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit chronischen Knieschmerzen, Fibromyalgie und gesunden, schmerzfreien Freiwilligen assoziiert sind.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:-
- Ist zentrale Schmerzüberempfindlichkeit mit veränderter Nervensignalübertragung zu den Skelettmuskeln bei Erwachsenen ab 40 Jahren mit chronischen Schmerzen (Knieschmerzen und Fibromyalgie) sowie gesunden Freiwilligen assoziiert?
- Ist veränderte Nervensignalübertragung zu den Skelettmuskeln mit körperlicher Funktion und Behinderung assoziiert?
Die Teilnehmer werden gebeten:-
- Sensibilitätstests durchzuführen, um zu bestimmen, wie sie Schmerzen empfinden
- Statische Bein- und Armmuskelkontraktionen mit Elektroden auf der Haut durchzuführen, um die Muskelaktivität elektrisch zu messen
- Fragebögen auszufüllen
- Eine kurze Reihe von Mobilitätsaufgaben durchzuführen, einschließlich Gehen, Aufstehen von einem Stuhl und Balancieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer müssen zwei Besuche an der Derby Medical School absolvieren.
Vorauswahl und Eignungsbewertung:- Vor der Terminvereinbarung für die Studie erhalten potenzielle Teilnehmer die Gelegenheit, Fragen zu stellen und werden auf ihre Eignung für die Studie vorab gescreent.
Die Teilnahme umfasst zwei Studienbesuche:- Besuch 1 umfasst das Screening auf Eignung und die Erteilung der informierten Einwilligung. Eine kurze Anamnese der Schmerzerkrankung und eine klinische Knieuntersuchung werden durchgeführt. Einarbeitung in das Muskel-Testprotokoll (Üben einer Reihe von Muskelkontraktionen), ein Fragebogenheft wird bei diesem Besuch ausgehändigt. Besuch 1 dauert zwischen 30 und 45 Minuten.
Besuch 2 ist die Testsitzung. Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen. Schmerzempfindlichkeitstests (quantitative sensorische Tests) werden gefolgt von neuromuskulären Tests im Sitzen auf einem speziell entwickelten Stuhl. Isometrische Muskelkontraktionen werden mit einem isometrischen Dynamometer gemessen. Ein Muskel in den Unterschenkeln und ein Muskel in den Oberarmen (auf beiden Seiten) werden getestet.
Elektroden werden an einem Muskel an der Vorderseite des Beins (Tibialis anterior) und an der Vorderseite des Oberarms (Bizeps brachii) angebracht. Eine Reihe isometrischer (statischer) Muskelkontraktionen wird durchgeführt, basierend auf einer Kraftkurven-Visualisierung auf einem Monitor. Um zu testen, ob experimenteller Fernschmerz einen Einfluss auf die neuromuskuläre Funktion hat, wird ein temporärer Schmerzreiz am Arm über eine Blutdruckmanschette auf ein subjektives Niveau von 4/10 appliziert, wobei '0' keinen Schmerz und '10' den vorstellbar stärksten Schmerz oder Unbehagen darstellt. Während des Fernunbehagensreizes, der etwa 2 Minuten dauert, wird eine Reihe von Muskelkontraktionen durchgeführt. Falls das Unbehagen jederzeit zu stark wird, wird die Manschette sofort entfernt.
Körperliche Leistungsfähigkeit sowie selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung werden mit einer einfachen Leistungsmessung bzw. Fragebögen erfasst. Ein Vor-Test-Fragebogen wird verwendet, um relevante Daten zu erheben, einschließlich: Schmerzintensität, Dauer der Schmerzerkrankung, Schmerzdauer, andere medizinische Erkrankungen, Geschlecht, Ethnizität, Raucherstatus, Beschäftigungsstatus, Verwendung von Schmerzmedikamenten. Der Fragebogen umfasst auch validierte Fragebögen zu Lebensqualität, zentralen Aspekten von Schmerz, Behinderung, körperlicher Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und körperlicher Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ben Lightowler, MSc
- Telefonnummer: +44 (0)115 7484098
- E-Mail: benjamin.lightowler@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Smith, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 115 823 1942
- E-Mail: Stephanie.Smith2@nottingham.ac.uk
Studienorte
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Rekrutierung
- University of Nottingham Graduate Entry Medicine and Health, Royal Derby Hospital, Uttoxeter Road, Derby
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Kontakt:
- Ben Lightowler, MSc
- Telefonnummer: +44 (0)1332 724688
- E-Mail: benjamin.lightowler@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Knieschmerz-Gruppe
- Anamnese von Knieschmerzen mit einer Intensität von 4 von 10 oder höher (wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen sind) an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten
Fibromyalgie-Gruppe
- Fibromyalgie-Diagnose (Teilnehmer berichten selbst über eine frühere Diagnose durch einen Kliniker)
- Schmerzen mit einer Intensität von 4 von 10 oder höher (wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen sind) an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten
Kontrollgruppe
- Schmerzfreie Personen ohne bekannte Osteoarthritis
Ausschlusskriterien:
- BMI>35
- Körpergewicht von 250 kg oder höher
- Schwangerschaft (Frauen)
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Unfähigkeit, die Anforderungen der klinischen Beurteilung zu erfüllen
- Strenge körperliche Betätigung in den letzten 24 Stunden vor dem Test durchgeführt
- Alkoholkonsum am Tag des Tests
- Koffeinkonsum am Tag des Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chronische Knieschmerzen
Erwachsene mit Knieschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten
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Keine Intervention durchgeführt
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Fibromyalgie
Erwachsene mit Fibromyalgie
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Keine Intervention durchgeführt
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Kontrollgruppe
Erwachsene ohne chronische Schmerzzustände
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Keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
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Druckschmerzschwelle als Indikator für zentrale Schmerzüberempfindlichkeit. Druckschmerzschwelle (PPT) gemessen mit einem digitalen Algometer, angewendet am proximalen Unterarm. Ein stufenweise ansteigender Druck wird ausgeübt, und die Teilnehmer geben an, wann das Druckempfinden in Schmerz übergeht. PPT gemessen in Kilopascal (kPa). Drei Tests werden durchgeführt, deren Ergebnisse dann gemittelt werden. Eine niedrigere PPT deutet auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hin. |
Einmal bei Baseline
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Temporale Summation
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
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Temporale Summation als Index für zentrale Schmerzüberempfindlichkeit. Temporale Summation (TS) bewertet mit einem punktförmigen Stimulator (konzipiert, um die Haut nicht zu durchstechen). Teilnehmer bewerten ihre Empfindung von Schärfe während des Stimulus auf einer 10 cm visuellen Analogskala, zuerst nach einer Anwendung und zweitens nach 10 wiederholten Anwendungen. TS wird berechnet, indem der erste Wert vom zweiten subtrahiert wird (in cm). Höhere positive Werte zeigen eine höhere Empfindlichkeit an. |
Einmal bei Baseline
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Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
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Konditionierte Schmerzmodulation als Indikator für zentrale Schmerzüberempfindlichkeit. Konditionierte Schmerzmodulation (CPM) beinhaltet temporären ischämischen Schmerz an einem Arm mittels Blutdruckmanschette. PPT gleichzeitig am gegenüberliegenden Unterarm angewendet. CPM berechnet als konditionierter PPT minus nicht-konditionierter PPT in Kilopascal (kPa). Niedriger positiver oder negativer CPM weist auf höhere Empfindlichkeit hin. |
Einmal bei Baseline
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Short Physical Performance Battery Test
Zeitfenster: Einmal zum Ausgangswert
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Ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit bei grundlegenden körperlichen Aufgaben, das sich aus vier Aufgaben zusammensetzt:- Stehbalance: Die Teilnehmer werden gestoppt, wie lange sie ohne Gehhilfen eine stehende Balance halten können. Zuerst mit Füßen nebeneinander, dann im Halbtandemstand, drittens im Volltandemstand. Punkte werden vergeben, wenn die Balance für 10 Sekunden gehalten wird. Gehgeschwindigkeit: Die Teilnehmer werden gestoppt, wie schnell sie eine kurze Strecke (3 oder 4 Meter) in ihrem üblichen Gehtempo zurücklegen. Sie dürfen ihre üblichen Gehhilfen verwenden. Punkte werden basierend auf vorgegebenen Zeitskalen für das Absolvieren des Gangs vergeben. Wiederholtes Sitzen und Aufstehen: Die Teilnehmer werden gestoppt, wie oft sie fünfmal von einem durchschnittlich hohen Stuhl aufstehen können. Punkte werden basierend auf vorgegebenen Zeitdauern vergeben. Die Punkte werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 zu erhalten. Eine höhere Gesamtpunktzahl = höhere körperliche Leistungsfähigkeit. |
Einmal zum Ausgangswert
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Motorische Einheiten Feuercharakteristika von Skelettmuskeln mittels hochdichter Oberflächenelektromyographie (HDsEMG)
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
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Die Eigenschaften der motorischen Einheiten werden mittels HDsEMG während einer Reihe von submaximalen Skelettmuskelkontraktionen erfasst.
Der HDsEMG-Sensor wird auf der Haut über den Muskeln Musculus tibialis anterior und Musculus biceps brachii beidseitig platziert, um die Muskelaktivierung aufzuzeichnen.
Etablierte Methoden ermöglichen die Analyse der Eigenschaften der motorischen Einheiten hinsichtlich Größe, Anzahl, Komplexität, Zuverlässigkeit und Feuerrate.
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Einmal bei Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrale Aspekte des Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Einmal bei der Baseline
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Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der einen zentralen Aspekt des Schmerzfaktors erfasst, einen Index für zentrale Nervensystem-Aspekte von Schmerzen.
Der Fragebogen enthält 8 Items, die neuropathieähnliche Schmerzen, Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten, Katastrophisieren, Angst, Schlafstörungen, Depression und weitverbreitete Schmerzen abdecken.
Bei den ersten 7 Items bewerten die Befragten die Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche mit den vier Optionen "nie", "manchmal", "oft", "immer".
Das Item zu weitverbreiteten Schmerzen beinhaltet das Ausmalen von Bereichen einer Körpersilhouette, die schmerzende Körperbereiche darstellen, die an den meisten Tagen in den letzten vier Wochen erlebt wurden.
Alle Items werden kombiniert, um einen Gesamtwert zu ermitteln.
Die Werte können von 0 bis 16 reichen.
Je höher der Wert, desto stärker sind die zentralen Aspekte des Schmerzfaktors.
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Einmal bei der Baseline
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Neuromuskuläre Kontrolle
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
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Es wird eine Reihe von isometrischen Muskelkontraktionsmustern (Tibialis anterior und Bizeps brachii) in Bezug auf Kontraktionsstärke, Dauer und Kraftgenerationsrate durchgeführt.
Neuromuskuläre Kontrollmetriken umfassen Kraftstetigkeit und Kraftgenauigkeit.
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Einmal bei Baseline
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Neuromuskuläre Funktionierung neben einem entfernten Schmerzreiz
Zeitfenster: Einmal zum Ausgangswert
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Um zu testen, ob experimenteller Fernschmerz einen Einfluss auf die neuromuskuläre Funktion hat, wird ein temporärer Schmerzreiz über eine Blutdruckmanschette am Arm auf ein subjektives Niveau von 4/10 angewandt, wobei '0' kein Schmerz und '10' der vorstellbar stärkste Schmerz oder Unbehagen bedeutet. Eine Reihe isometrischer (statischer) Muskelkontraktionen wird während des Fernunbehagensreizes durchgeführt, der etwa 2 Minuten dauert. Sollte das Unbehagen zu irgendeinem Zeitpunkt zu stark werden, wird die Manschette sofort entfernt. Die Wirkung des Fernschmerzreizes auf die neuromuskuläre Funktion wird hinsichtlich der neuromuskulären Kontrolle (einschließlich Kraftstetigkeit und Kraftgenauigkeit) und der Motoneuron-Entladungscharakteristika (unter Verwendung von HDsEMG) analysiert. |
Einmal zum Ausgangswert
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Einmal per Fragebogen vor der objektiven Testung, jedoch wird das aktuelle Schmerzniveau auch am Tag der objektiven Testung erfasst. Beide erfolgen zum Ausgangswert.
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Die Schmerzintensität wird durch Selbstauskunft mittels einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala von 0-10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt. Drei Items werden unter Verwendung der oben beschriebenen 11-Punkte-Skala abgefragt:-
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Einmal per Fragebogen vor der objektiven Testung, jedoch wird das aktuelle Schmerzniveau auch am Tag der objektiven Testung erfasst. Beide erfolgen zum Ausgangswert.
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RAND 36 Item Survey 1.0 - Physical Performance Sub-Skala (SF-36 PF)
Zeitfenster: Einmal bei Ausgangswert.
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Die RAND SF-36 PF ist eine Subskala des gesamten RAND SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität, der selbst auszufüllen ist. Die SF-36 PF misst die körperliche Funktionsfähigkeit. Es gibt 10 Fragen, die eine Reihe alltäglicher körperlicher Aktivitäten abdecken. Für jeden Punkt sind drei Antwortmöglichkeiten bezüglich des erlebten Einschränkungsgrades möglich, d. h. "überhaupt nicht eingeschränkt" (drei Punkte), "etwas eingeschränkt" (2 Punkte) oder "stark eingeschränkt" (1 Punkt). Der Gesamtwert der SF-36 PF liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 den günstigsten Gesundheitszustand anzeigt. |
Einmal bei Ausgangswert.
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Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Einmal bei Baseline
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Der HAQ-DI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die funktionellen Fähigkeiten einer Person in der vergangenen Woche zu messen.
Er umfasst acht Kategorien von täglichen Aktivitäten, darunter:- Anziehen und Pflegen; Aufstehen; Essen; Gehen; Hygiene; Greifen; Halten und Aktivitäten.
Er stellt auch Fragen zur Verwendung von Hilfsmitteln oder Geräten und zum Bedarf an Hilfe durch andere Personen.
Jeder Punkt wird von 0-3 bewertet.
Der Gesamt-HAQ-DI-Score wird berechnet, indem alle Bereiche summiert und durch acht geteilt werden, was einen ordinalen Score von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung) ergibt.
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Einmal bei Baseline
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Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Einmal bei Studienbeginn
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Der MFIS ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung, der ein Maß dafür liefert, wie Müdigkeit das tägliche Leben beeinflusst.
Er umfasst 21 Items und liefert einen Gesamtscore von maximal 84 Punkten, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Müdigkeit anzeigen.
Vier Subskalen können berechnet werden: körperlich, kognitiv und psychosozial, die angeben, wie stark Müdigkeit diese Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden beeinflusst.
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Einmal bei Studienbeginn
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Zeitfenster: Einmal bei Studienbeginn
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Der PASE ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das körperliche Aktivitätsniveau der letzten 7 Tage misst.
Er umfasst Aktivitäten in den Bereichen Freizeit, Haushalt und Beruf.
Er liefert eine Gesamtpunktzahl von 0-400 oder mehr, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweist.
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Einmal bei Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Smith, PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Mathew Piasecki, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 36-1124 / FMHS 128-0425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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