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Eine Phase-1-Studie mit JMT108 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Januar 2026 aktualisiert von: Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von JMT108-Injektion bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, JMT108, eine Art Medikament namens bispezifischer Antikörper, bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu testen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JMT108 bei steigenden Dosen und Bestimmung der Dosis und des Schemas, die im zweiten Teil der Studie verwendet werden sollen (Phase 1a)
  • Bewertung der Wirksamkeit von JMT108 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren (Phase 1b)
  • Bewertung, wie schnell JMT108 vom Körper verstoffwechselt wird (Pharmakokinetik oder PK)
  • Bewertung, ob Antikörper gegen das Studienmedikament gebildet werden (Immunogenität)
  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des Medikaments
  • Erforschung der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von JMT108
  • Erforschung der Korrelation zwischen Biomarker-Spiegeln und vorläufiger Wirksamkeit

Die Teilnehmer werden:

  • Eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Screening-Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie für die Studienbehandlung geeignet sind
  • An allen erforderlichen Studienbesuchen teilnehmen und JMT108 alle 2 Wochen intravenös erhalten, bis der Studienarzt entscheidet, dass die Studienbehandlung beendet werden sollte, basierend darauf, wie gut ein Teilnehmer auf die Behandlung anspricht
  • Alle 3 Monate bis zu 2 Jahre lang auf Krankheitsfortschritt nachbeobachtet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie ist eine Einzelwirkstoff-Studie in 2 Teilen (einschließlich Dosissteigerung und -ausweitung), die bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren durchgeführt wird, die auf alle Standardtherapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Dosissteigerung (Phase 1a) - Die Dosissteigerung wird mit einem BOIN-Design durchgeführt.

In der Dosissteigerungsphase werden insgesamt 4 Dosisstufen – 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg – sequenziell gesteigert. Das BOIN-Design wird für den Dosissteigerungsteil dieser Studie übernommen, um die MTD zu bestimmen. Die Zieltoxizitätsrate für die MTD beträgt 0,3, und die maximale Stichprobengröße für das BOIN-Design der Dosissteigerung beträgt 30 Teilnehmer. Teilnehmer werden in Kohorten von 3 Personen für die Behandlung aufgenommen. Entscheidungen zur Dosissteigerung und -senkung werden basierend auf dem Auftreten von DLTs innerhalb des DLT-Beobachtungsfensters getroffen.

Nach gründlicher Bewertung durch das SMC können eine oder mehrere Dosisstufen zwischen der höchsten gesteigerten Dosisstufe und der nächstniedrigeren Dosisstufe hinzugefügt werden, um die DLT-Bewertung zu verbessern.

Die Dosissteigerungsphase umfasst eine Screening-Periode (D-28 bis D-1), eine Behandlungsperiode, einen Abschluss der Behandlung (EOT)-Besuch und eine Nachbeobachtungsperiode.

Kohortenausweitung (Phase 1b) - Basierend auf den Ergebnissen von Phase 1a werden die Verabreichungsdosis und -häufigkeit für die Kohortenausweitungsphase der Studie bestimmt. Falls erforderlich, können mehrere verschiedene Dosen/Häufigkeiten für die Kohortenausweitung ausgewählt werden. Teilnehmer können in die Kohortenausweitungsstudie mit Tumortypen aufgenommen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kohorte 1: Lungenkrebs, Kohorte 2: Darmkrebs, Kohorte 3: Leberkrebs, Kohorte 4: Magenkrebs, Kohorte 5: Melanom und Kohorte 6: andere fortgeschrittene solide Tumoren (einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Nierenkrebs, Gallengangskrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute
        • Kontakt:
          • Neel Gandhi, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
        • Hauptermittler:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alex Spira, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder leptomeningeale Metastasen
  • Unerwünschte Ereignisse aus vorheriger Therapie, die sich nicht auf Grad ≤1 oder den Ausgangswert gemäß NCI CTCAE v5.0 zurückgebildet haben

Vorherige Therapie

  • Alle anderen nicht zugelassenen Prüfpräparate oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (C1D1).

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, außer in folgenden Situationen:

    1. Nitrosamine oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
    2. Einnahme von oralen Fluoropyrimidinen und zielgerichteten Kleinmolekülen innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
    3. Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln/Produkten mit antitumoraler Indikation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Dosis-Eskalation
In der Dosis-Eskalationsphase wird die Dosis-Eskalation mittels eines BOIN-Designs durchgeführt. Insgesamt werden 4 Dosisstufen – 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg – sequenziell eskaliert.
Arzneimittel: JMT108
Intravenöse Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1a Dosiserweiterung
Während des Dosis-Eskalationsprozesses werden Dosis-Expansion und/oder die Erforschung verschiedener Dosierungsfrequenzen (z. B. Q3W) für die Dosisstufe durchgeführt, die der SMC als sicher/tolerierbar bewertet und bei der auch eine antitumorale Aktivität beobachtet wird.
Arzneimittel: JMT108
Intravenöse Injektion verabreicht
Experimental: Phase 1b-Kohortenerweiterung
Teilnehmer können in die Kohorten-Erweiterungsstudie mit Tumortypen eingeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kohorte 1: Lungenkrebs, Kohorte 2: Darmkrebs, Kohorte 3: Leberkrebs, Kohorte 4: Magenkrebs, Kohorte 5: Melanom und Kohorte 6: andere bösartige Tumore (einschließlich Gebärmutterhalskrebs, Nierenkrebs, Gallengangskrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, usw.). Basierend auf den Ergebnissen der Phase 1a wird der SMC die Verabreichungsdosis und -häufigkeit für die Kohorten-Erweiterungsstudie besprechen und festlegen. Bei Bedarf können mehrere verschiedene Dosen/Häufigkeiten für die Kohortenerweiterung ausgewählt werden.
Arzneimittel: JMT108
Intravenöse Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten gemäß NCI CTCAE v5.0 (ausgenommen Zytokinfreisetzungssyndrom, CRS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JMT108, um die für Phase 1b zu verwendende Dosis und das Dosierungsschema zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit der JMT108-Injektion als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JMT108 Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT 108 Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über den Dosierungsintervall.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT 108 Pharmakokinetik: Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Pharmakokinetik: Clearance (CL)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Zielansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JMT 108 Pharmakodynamik: Veränderungen der Immunzellspiegel: CD8+ T-Zellen, CD4+ T-Zellen, NK-Zellen, PD-1+ Immunzellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT 108 Pharmakodynamik: Veränderungen der Immunzellspiegel: CD8+ T-Zellen, CD4+ T-Zellen, NK-Zellen, PD-1+ Immunzellen zur Untersuchung der PD-Eigenschaften von JMT108-Injektion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
JMT 108 Pharmakodynamik: Veränderungen der Zytokinspiegel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Zytokinspiegel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ zur Untersuchung der PD-Eigenschaften von JMT108-Injektion
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
JMT108 Korrelative: Korrelation des PD-L1-Basisausdrucks mit der antitumoralen Aktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation des PD-L1-Basisausdrucks mit der antitumoralen Aktivität zur Untersuchung der Beziehung zwischen Biomarker-Spiegeln und vorläufiger Wirksamkeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conjupro Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT108-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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