EOIB für Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Externer Obliquus-Interkostalblock für postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein häufiger Eingriff, doch postoperative Schmerzen bleiben trotz routinemäßiger multimodaler Analgesie klinisch signifikant, und der Opioidgebrauch kann unerwünschte Wirkungen verursachen. Der Externus-Obliquus-Interkostalblock (EOIB) ist ein neuerer ultraschallgeführter Fazienebenenblock, der eine wirksame Analgesie bei Oberbauchoperationen bieten kann.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, assessor-verblindete Studie an Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Insgesamt 56 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen beidseitigen ultraschallgeführten EOIB oder keinen Regionalblock zu erhalten. Der EOIB wird beidseitig unter Ultraschallführung auf Höhe der 6. Rippe im 6.-7. Interkostalraum mit einer In-Plane-Technik durchgeführt, wobei pro Seite 15 ml der Studien-Lokalanästhetikum-Mischung injiziert werden. Postoperativ erhalten alle Teilnehmer eine standardisierte multimodale Analgesie, einschließlich intravenöser patientengesteuerter Analgesie (PCA) mit Butorphanol und Nicht-Opioid-Analgetika gemäß Protokoll.
Das primäre Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzscores (VRS) zu vordefinierten Zeitpunkten, die Qualität der Genesung (QoR-15) nach 24 Stunden, den Opioidverbrauch von 24-48 Stunden, postoperative Übelkeit und Erbrechen, intraoperative hämodynamische Ereignisse, die Zeit bis zum ersten Flatus und die Krankenhausverweildauer. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Ergänzung der Standardanalgesie durch einen beidseitigen EOIB den Opioidbedarf reduzieren und die Genesung nach laparoskopischer Cholezystektomie verbessern kann.
Hinweis für Ihre Protokollausrichtung: Ihr Dokument enthält eine mögliche Unstimmigkeit bezüglich "keine anderen Opioide innerhalb von 72 Stunden" versus der Erfassung von "Rescue-Opioid"-Gebrauch; Sie sollten diese Formulierung vor der endgültigen Einreichung möglicherweise standardisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Tianmen, Hubei, China, 431700
- Tianmen First People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie
- Fähigkeit zur Nutzung des intravenösen patientengesteuerten Analgesie (IV PCA) Systems
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung (z.B. Leberenzymwerte ≥ 2× des oberen Grenzwerts)
- Nierenerkrankung (z.B. Serumkreatininwerte ≥ 2× des oberen Grenzwerts)
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Schwangere oder stillende Frauen
- Konversion zur offenen Chirurgie
- Koagulopathie oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
- Opioidkonsum für mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EOIB Group
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Vollnarkose und standardisierten postoperativen Analgesie (IV-PCA Butorphanol) einen bilateralen, ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalblock (EOIB) (15 ml der Studien-Lokalanästhetikum-Mischung pro Seite).
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Bilateraler ultraschallgesteuerter externer schräger Interkostalblock unter sterilen Bedingungen nach Einleitung der Allgemeinanästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt durchgeführt.
Unter Verwendung einer In-plane-Technik wird der Block auf Höhe der 6. Rippe im 6.-7. Interkostalraum durchgeführt.
Eine Lokalanästhetikum-Mischung wird mit einem Gesamtvolumen von 15 mL pro Seite injiziert (hergestellt durch Mischen von 0,75 % Ropivacain mit physiologischer Kochsalzlösung).
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keinen regionalen Block.
Sie erhalten nur eine Standard-Vollnarkose und standardisierte postoperative Analgesie (IV-PCA Butorphanol).
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Die Teilnehmer erhalten keine Regionalanästhesie/Nervenblockade (einschließlich des externen schrägen Interkostalblocks).
Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Allgemeinanästhesie und dasselbe standardisierte postoperative multimodale Analgesie-Schema gemäß Protokoll, einschließlich intravenöser patientengesteuerter Analgesie (PCA) mit Butorphanol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbrauch von Butorphanol in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Butorphanol in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Eine relative Differenz von 30 % wird als klinisch signifikant angesehen.
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0-24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (VRS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der Verbalen Rating-Skala (VRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen) 24 Stunden nach der Operation.
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24 Stunden nach der Operation
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Lebensqualität der Genesung nach 24 Stunden (QoR-15-Score)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Qualität der Genesung bewertet mit dem 15-Punkte-Qualität-der-Genesung-Fragebogen (QoR-15); Gesamtpunktzahl 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden nach der Operation
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Butorphanol-Verbrauch von 24 bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Operation
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Gesamter Butorphanol-Verbrauch, der in den postoperativen Stunden 24-48 aufgezeichnet wurde (einschließlich PCA-verabreichter Dosis und jeglichem zusätzlich verabreichten Butorphanol).
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24-48 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore (VRS) 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der Verbal Rating Scale (VRS; 0-10) 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 1-6 Stunden, 7-24 Stunden, 25-48 Stunden und 49-72 Stunden nach der Operation (bis zu 72 Stunden)
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Inzidenz von Übelkeit und/oder Erbrechen, aufgezeichnet während postoperativer Zeitintervalle (1-6 h, 7-24 h, 25-48 h und 49-72 h); zusammengefasst bis zu 72 Stunden.
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1-6 Stunden, 7-24 Stunden, 25-48 Stunden und 49-72 Stunden nach der Operation (bis zu 72 Stunden)
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Inzidenz von intraoperativer Hypotonie und Hypertonie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Inzidenz von intraoperativer Hypotonie und intraoperativer Hypertonie während der Operation, erfasst gemäß den Protokoll-Definitionen.
Ein Blutdruckanstieg, der 30 % des Ausgangswertes überschreitet, wird als Messkriterium verwendet.
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Intraoperative Phase
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Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen.
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xin Lv, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250322
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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