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Bevölkerungsbasiertes Vorhofflimmern-Screening bei Personen mit NT-proBNP über dem Median in der Tromsø-Studie (PAFS-Tromsø)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Vorhofflimmern und Langzeit-EKG-Überwachung des Herzrhythmus in der Tromsø-Studie

Ziel ist es zu untersuchen, ob ein Screening mit Langzeit-EKG-Überwachung bei Personen mit erhöhtem NT-proBNP zu einer geringeren Inzidenz von ischämischem Schlaganfall und Tod durch vaskuläre Ursachen führt. Das Projekt ist eine Teilstudie innerhalb der 8. Welle der bevölkerungsbasierten Tromsø-Studie. Informationen zu früheren Erkrankungen, Medikamenteneinnahme und Risikofaktoren werden durch Fragebögen, Blutproben sowie Messungen von Größe, Gewicht, Blutdruck und EKG gesammelt.

Insgesamt 4.000 Personen mit NT-proBNP-Werten über dem Median, ohne zuvor bekannte Vorhofflimmern (AF) oder laufende Antikoagulationstherapie, werden entweder einer Langzeit-Herzrhythmusüberwachung (7 Tage) oder einer Kontrollgruppe ohne Langzeit-EKG-Überwachung randomisiert (2.000 in jeder Gruppe). Personen mit AF in der Interventionsgruppe wird eine Antikoagulationstherapie gemäß aktuellen Leitlinien angeboten.

Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe werden hinsichtlich neu auftretender Schlaganfälle und Todesfälle innerhalb eines 6-jährigen Nachbeobachtungszeitraums verglichen. Informationen zu Endpunkten und Antikoagulationsnutzung werden durch Verknüpfung mit nationalen Registern gewonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt hat das Potenzial, neues Wissen über den Nutzen eines schrittweisen Screening-Ansatzes für Vorhofflimmern (AF) entsprechend dem NT-proBNP-Spiegel zu liefern, unter Verwendung eines neuartigen Patch-Monitors mit kontinuierlicher EKG-Überwachung und automatischer, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierender EKG-Analyse. Die vorliegende Studie ist als Teilstudie der epidemiologischen, populationsbasierten Tromsø-Studie geplant. In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie planen wir, die primäre Hypothese zu testen, dass bei Personen mit erhöhtem NT-ProBNP, bei denen durch Langzeit-EKG-Überwachung Vorhofflimmern diagnostiziert wird, eine Antikoagulationstherapie gemäß internationaler Leitlinien die Inzidenz von ischämischem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod in der Screening-Gruppe im Vergleich zu Personen, die kein Screening erhalten (Kontrollgruppe), reduziert. Die Studie wird innerhalb einer klar definierten Kohorte durchgeführt, für die umfangreiche longitudinale und Querschnittsinformationen zu Risikofaktoren und Begleiterkrankungen verfügbar sind. Dieser Aufbau ermöglicht es, mehrere Wissenslücken in Bezug auf die Risikostratifizierung anzugehen, einschließlich der Zusammenhänge zwischen Vorhofflimmern und echokardiografischen Parametern, kognitiven Beeinträchtigungen, strukturellen Veränderungen in der Hirn-MRT und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 1902
        • Rekrutierung
        • UiT The Arctic University of Norway
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway Health Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • NT-proBNP > Medianwert
  • Informierte Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Vorhofflimmern (selbstberichtet)
  • Einnahme von Antikoagulationstherapie
  • Schrittmacher/CRT-Gerät
  • Kein verfügbares Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Insgesamt werden 2000 Personen mit NT-proBNP-Werten über dem Median, ohne bisher bekannte Vorhofflimmern (AF) oder laufende Antikoagulationstherapie, für ein Langzeit-Herzrhythmusmonitoring mittels ECG247 (5-7 Tage) randomisiert. Personen mit AF in der Interventionsgruppe wird eine Antikoagulationstherapie gemäß aktueller Leitlinien angeboten.
Diagnosetest: Langzeitüberwachung des Herzrhythmus durch ECG247
Das AF-Screening-Gerät wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe kostenlos per Post vom Studienzentrum bei Einschluss zugesandt. Benutzerhandbücher und ein "Help-Desk" am Universitätskrankenhaus Nordnorwegen stehen für telefonische/Video-Unterstützung zur Verfügung. Die kontinuierliche EKG-Überwachung mit dem in Norwegen hergestellten ECG247-Sensor wird über 5-7 Tage durchgeführt. Einkanal-EKG-Daten werden intermittierend an einen cloudbasierten Server gesendet. Das System speichert Informationen zur EKG-Qualität und wird von trainierten Algorithmen ausgewertet, die Arrhythmien nach aktuellen Kriterien klassifizieren. Alle EKG-Aufzeichnungen werden von einer Gruppe geschulter und erfahrener Studienkrankenschwestern und -ärzte überprüft. Im Falle klinisch relevanter Arrhythmien werden die Teilnehmer so schnell wie möglich kontaktiert und erhalten Ratschläge zur Nachsorge bei ihrem Hausarzt. Antikoagulationstherapie und andere Behandlungen werden nach aktuellen Leitlinien empfohlen, falls indiziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem kombinierten Endpunkt aus ischämischem Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Kompositer Endpunkt aus ischämischem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Ischämischer Schlaganfall-Ergebnis
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Anzahl der Teilnehmer mit intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Ergebnis der intrazerebralen Blutung
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Ergebnis kardiovaskulärer Todesfälle
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
Prävalenz von Vorhofflimmern
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
Dauer des Vorhofflimmerns in Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
Vorhofflimmern-Belastung
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
Linksatrialer Volumenindex
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
Echokardiographische Messung
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
Linksatriale Reservoir-Dehnung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
Echokardiographische Messungen
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
Punktzahl im 12-Wörter-Sofortabruftest
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Kognitive Testleistungsergebnis
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Punktzahl im Mini-Mental-Status-Test (MMS-E)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Kognitive Testergebnisse
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Punktzahl beim Ziffer-Symbol-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Kognitives Testleistungsergebnis
Innerhalb von 6 Jahren nach dem Screening
Punktzahl auf der gesundheitsbezogenen Lebensqualität EuroQol-5 Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Screening
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Ergebnis
Innerhalb eines Jahres nach dem Screening
Score auf dem Whiteley-Index
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Screening
Gesundheitsangst-Ergebnis
Innerhalb eines Jahres nach dem Screening
Globales Hirnvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Gehirn-MRT-Messungen
Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Segmentales Hirnvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Gehirn-MRT-Messungen
Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Volumen der Läsionen der weißen Substanz
Zeitfenster: Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Magnetresonanztomographie-Messungen des Gehirns
Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Anzahl klinischer und subklinischer Infarkte
Zeitfenster: Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Gehirn-MRT-Messungen
Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Anzahl der Mikroblutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening
Hirn-MRT-Messungen
Innerhalb von 2,5 Jahren nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

UiT The Arctic University of Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Ingenbrigtsen, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/856478 (REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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