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Orales Melatonin versus orales Pregabalin bei postoperativen Schmerzen und Angstzuständen nach Wirbelsäulenchirurgie

17. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Hamdy Said Ayad, Tanta University

Wirkung von oralem Melatonin gegenüber oralem Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Angst nach Wirbelsäulenchirurgie: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Melatonin im Vergleich zu Pregabalin bei postoperativen Schmerzen und Ängsten nach Wirbelsäulenoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenchirurgie gehört zu den häufigsten täglich durchgeführten Eingriffen, die mit starken Schmerzen in der postoperativen Phase verbunden sind, hauptsächlich in den ersten Tagen nach der Operation. Eine wirksame Schmerzbehandlung führt zu verbesserten funktionellen Ergebnissen, früherer Mobilisierung, Vorbeugung chronischer Schmerzen und frühzeitiger Entlassung.

Melatonin ist ein Neurohormon, das hauptsächlich vom suprachiasmatischen Nucleus in der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird. Dieses Neurohormon weist ein zirkadianes Sekretionsmuster auf und reguliert die biologische Uhr; es bietet außerdem antiemetische, analgetische und anxiolytische Wirkungen.

Pregabalin ist ein strukturelles Analogon der Gamma-Aminobuttersäure, das als potenter Ligand für die alpha-2-delta-Untereinheiten der spannungsgesteuerten Calciumkanäle im Nervensystem wirkt. Eine solche Wirkung führt zu einer Verringerung des depolarisationsinduzierten Calciumeinstroms und damit zu einer Reduktion der Freisetzung erregender Neurotransmitter wie Glutamat, Noradrenalin, Dopamin und Serotonin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Unterermittler:
          • Laila A Elahwal, MD
        • Unterermittler:
          • Gehan M Morsy, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shaimaa F Mostafa, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed E Abo Elhkair, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21-60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I & II.
  • Elektive Wirbelsäulenchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Melatonin oder Pregabalin.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Herzblock).
  • Patienten mit Nierenerkrankung (Plasmakreatininspiegel > 1,5 mg/dl).
  • Patienten mit Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase-, Alanin-Transaminase- und Bilirubinspiegel mehr als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze).
  • Psychische und kognitive Störungen; Demenz; schwere Depression.
  • Zirkadiane Rhythmusstörungen wie chronisches Erschöpfungssyndrom und Schläfrigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Patienten erhalten am Abend vor der Operation eine orale Placebokapsel, zwei Stunden vor der Operation eine orale Placebokapsel sowie jeweils eine orale Placebokapsel morgens und abends an drei aufeinanderfolgenden Tagen postoperativ.
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Patienten erhalten am Abend vor der Operation eine orale Placebo-Kapsel, eine orale Placebo-Kapsel 2 Stunden vor der Operation sowie morgens und abends jeweils eine orale Placebo-Kapsel an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation.
Experimental: Gruppe M (Melatonin-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation eine 5 mg orale Melatoninkapsel, eine 5 mg orale Melatoninkapsel 2 Stunden vor der Operation sowie morgens eine orale Placebokapsel und abends eine 5 mg orale Melatoninkapsel, täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Melatoninkapsel
Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation eine 5 mg orale Melatoninkapsel, eine 5 mg orale Melatoninkapsel 2 Stunden vor der Operation, eine orale Placebokapsel am Morgen und eine 5 mg orale Melatoninkapsel am Abend, täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage postoperativ.
Experimental: Gruppe P (Pregabalin-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation eine orale Pregabalin-Kapsel mit 75 mg, 2 Stunden vor der Operation eine orale Pregabalin-Kapsel mit 75 mg und postoperativ an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine morgens und eine abends.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation eine 75 mg orale Pregabalin-Kapsel, eine 75 mg orale Pregabalin-Kapsel 2 Stunden vor der Operation und eine 75 mg orale Pregabalin-Kapsel morgens sowie eine weitere abends, täglich für 3 aufeinanderfolgende Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu folgenden Zeitpunkten bewertet: bei Ankunft in der Aufwachstation (PACU) sowie nach 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, außerdem nach 12 und 24 Stunden am 2. und 3. postoperativen Tag.
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Angst
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ

Die postoperative Angst wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu folgenden Zeitpunkten bewertet:

  • 2, 6 und 24 Stunden am 1. postoperativen Tag,
  • 12 und 24 Stunden an beiden postoperativen Tagen 2 und 3.

Gemäß dem HADS-Bewertungssystem:

  1. Ein Wert von 0-7 gilt als normal,
  2. 8-10 weist auf einen Grenzfall hin,
  3. 11-21 spiegelt abnormale Angst wider. Dieser Bewertungszeitplan ermöglicht eine umfassende Überwachung der Angstzustände während der kritischen frühen postoperativen Phase.
3 Tage postoperativ
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Der postoperative Analgetikaverbrauch wird aufgezeichnet.
3 Tage postoperativ
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Die postoperative Schlafqualität wird vor der Operation und täglich für drei Tage postoperativ aufgezeichnet.
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36265MD429/6/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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