Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinus bei Kindern
Vergleich von vier verschiedenen chirurgischen Methoden zur Behandlung des sakrokokzygealen Pilonidalsinus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalsinus-Erkrankung (PSD) ist bei jungen Erwachsenen häufig und verursacht wiederkehrende Infektionen und Entzündungen im Sakrokokzygealbereich. Sie tritt am häufigsten bei Männern im Alter zwischen 20 und 30 Jahren auf, weshalb die meisten Veröffentlichungen über PSD Teil von Erwachsenenreihen sind.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Behandlungsoption für Patienten mit sakrokokzygealem Pilonidalsinus wirksamer und vorteilhafter ist. Darüber hinaus soll sie zu positiveren Behandlungsergebnissen beitragen, indem sie die Ursachen für Rückfälle und Morbidität bei Patienten identifiziert. Der sakrokokzygeale Pilonidalsinus ist bei Jugendlichen recht häufig. Die Behandlungsoptionen reichen von nicht-operativen bis hin zu endoskopischen Eingriffen. Dennoch treten bei jeder Technik weiterhin Rückfälle auf. Patienten leiden unter langen Behandlungsprozessen und Morbidität. Obwohl die genauen Ursachen für Rückfälle nicht vollständig verstanden sind, wird angenommen, dass die demografischen Merkmale des Patienten und die gewählte Behandlungsoption eine Rolle spielen. Die meisten Studien sind retrospektiv und vergleichen höchstens zwei Behandlungsoptionen. Dies ist einer der Gründe, warum es nicht möglich ist, eine definitive Schlussfolgerung darüber zu ziehen, welche Behandlung wirksamer ist. Auch die Anzahl der Studien, die in der Altersgruppe der Jugendlichen durchgeführt wurden, ist begrenzt. Durch die prospektive und randomisierte Durchführung der Studie soll verhindert werden, dass die Ergebnisse verzerrt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ZELİHA AKIŞ YILDIZ, MD
- Telefonnummer: +90 5305255542
- E-Mail: zelihaakis@gmail.com
Studienorte
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34734
- Rekrutierung
- Umraniye Education and Research Hospital
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Kontakt:
- ZELİHA AKIŞ YILDIZ, MD
- Telefonnummer: +90 5305255542
- E-Mail: zelihaakis@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer sakrokokzygealen Pilonidalsinus-Erkrankung
- Schriftliche informierte (Familien-)Einwilligung für die Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre oder jünger als 12 Jahre
- Rezidivierende sakrokokzygeale Pilonidalsinus-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kristallisiertes Phenol Anwendungsgruppe (Gruppe P) n:21
Die Pilonidalsinus (PS)-Peripherie wurde mit einer antiseptischen Lösung gereinigt.
Eine Klemme wurde verwendet, um die Sinusöffnung zu erweitern.
Die Sinus wurden gründlich gereinigt.
Haare und Granulationsgewebe wurden durch Kürettage entfernt.
Nitrofurantoin-Salbe (FurocinR Eczacıbaşı Istanbul, Türkei) wurde um den Sinus aufgetragen, um ihn vor Verbrennungen zu schützen.
Ausreichend kristallisiertes Phenol (BotaFarma Medical Ankara, Türkei) wurde aufgetragen, um die Kavität zu füllen (ca. 3-5 g).
Da kristallisiertes Phenol sofort bei Kontakt mit dem Körper verflüssigt, wurde es zwei Minuten lang mit einem Schwamm komprimiert, um ein Zerfallen zu verhindern.
Die Sinusöffnung wurde mit Salbe verschlossen.
Patienten wurden für einen Tag stationär aufgenommen.
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vier verschiedene chirurgische Methoden zur Behandlung des sakrokokzygealen Pilonidalsinus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endoskopiegruppe (Gruppe EPSiT) n:22
Der Hauptsinus wurde auf eine anfängliche Breite von 5 mm erweitert, durch die das pädiatrische Zystoskop passieren kann.
Wir verwendeten eine 1%ige Mannitol-Lösung zur Sinusspülung.
Die Haarfollikel und nekrotischen Gewebe wurden entfernt.
Anschließend wurde der Sinus effektiv mit einer monopolaren Sonde kauterisiert.
Das Innere des Sinus wurde mit einer Bürste gereinigt.
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vier verschiedene chirurgische Methoden zur Behandlung des sakrokokzygealen Pilonidalsinus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Limberg-Lappengruppe (Gruppe L) n:23
Der Sinustrakt wurde mit einer Jodlösung markiert, die durch die Sinusöffnung verabreicht wurde.
Die rautenförmige Form wurde mit einem sterilen Stift gezeichnet, wobei alle Seiten gleich lang waren.
Die Ränder des Lappens wurden skizziert.
Der Sinusbereich wurde vollständig entfernt, bis hin zur präsakralen Faszie.
Wenn Jodlösung oder Sinus außerhalb der Inzisionslinie sichtbar waren, wurde das Exzisionsgebiet vergrößert, um Reste zu vermeiden.
Der Lappen wurde freigegeben.
Ein 10-French-Drainagekatheter wurde eingeführt.
Die Patienten wurden am dritten Tag nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen.
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vier verschiedene chirurgische Methoden zur Behandlung des sakrokokzygealen Pilonidalsinus
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Modified Limberg Flap Gruppe (Gruppe ML) n:22
Der Sinustrakt wurde mit einer durch die Sinusöffnung verabreichten Jodlösung markiert.
Die Rauteform wurde mit einem sterilen Stift gezeichnet, wobei alle Seiten gleich lang waren.
Die Ränder des Lappens wurden skizziert.
Der Sinusbereich wurde vollständig entfernt, bis zur präsakralen Faszie.
Wenn Jodlösung oder Sinus außerhalb der Schnittlinie sichtbar waren, wurde der Exzisionsbereich vergrößert, um Rückstände zu vermeiden.
Der Lappen wurde freigelegt.
Ein 10-French-Drainagekatheter wurde eingeführt.
Die Patienten wurden am dritten Tag nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederauftreten
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30 Tage
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Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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VAS-Score unter 4,VAS-Score über 4
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinusvolumenmessung
Zeitfenster: 24 Stunden
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USG-gesteuert
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z.AKIŞ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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