- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07370012
PRISM-ADAPTATIONSTHERAPIE FÜR CRPS TYP I
Bewertung der Wirksamkeit der Prismenanpassungstherapie bei Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) Typ I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 54 Patienten, bei denen ein komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) Typ 1 gemäß den Budapester Diagnosekriterien diagnostiziert wurde und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, in diese Studie aufgenommen. Unter Verwendung der Umschlagmethode wurden die Teilnehmer in zwei gleich große Gruppen randomisiert: 27 Patienten wurden der Prismenadaptationstherapie-Gruppe und 27 der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt Standard-Physiotherapie und Rehabilitationsmaßnahmen, ergänzt durch ein einmal täglich über 20 Sitzungen unter Aufsicht desselben Arztes/Physiotherapeuten durchgeführtes Zeigeprotokoll unter Verwendung von Neutralglas-Brillen. Im Gegensatz dazu durchlief die Prismenadaptationstherapie-Gruppe das identische Zeigeprotokoll unter Verwendung von prismatischen Brillengläsern in Verbindung mit Standard-Physiotherapie und Rehabilitationsmaßnahmen.
Die Erfassung von Basislinien-Daten vor der Randomisierung umfasste demografische Merkmale wie Alter (Jahre), Geschlecht (weiblich/männlich), Familienstand (verheiratet/ledig), Beruf, Bildungsniveau, Wohnsituation sowie Alkohol- und Tabakkonsum. Klinische und krankheitsbezogene Basisvariablen wurden ebenfalls erfasst, darunter Körpergröße (cm), Körpergewicht (kg), Body-Mass-Index (kg/m²), Begleiterkrankungen und aktuelle Medikamentenregime. Die Ätiologie oder auslösende(n) Ereignisse wurden dokumentiert, einschließlich Fraktur, Operation, Immobilisierung und Gipsanlage. Für frakturbezogene Fälle wurden detaillierte Informationen zum Frakturmuster, intraartikulärer Beteiligung, Gipsanlage, chirurgischem Eingriff, Art und Dauer der Immobilisierung sowie das Intervall zwischen dem/den auslösenden Ereignissen und der Vorstellung in der physikalischen Medizin- und Rehabilitationsambulanz festgehalten. Darüber hinaus wurden CRPS-assoziierte Anzeichen und Symptome – einschließlich Schmerzen, Ödem, Farbveränderungen, Temperaturveränderungen oder -asymmetrie, Schwitzveränderungen, Nagel- und Haarveränderungen, unwillkürliche Bewegungen, Tremor, Schwäche und Einschränkungen im Bewegungsausmaß von Hand und Handgelenk – zu Studienbeginn erfasst. Sensorische Untersuchungen umfassten Hyperalgesie-Tests mit Wattebausch und Allodynie-Bewertung mit einer 22-Gauge-Schwarzspitzen-Nadel.
Alle Patienten wurden zu drei Zeitpunkten evaluiert: Studienbeginn vor Behandlungsstart (T0), unmittelbar nach Behandlungsabschluss (T1) und sechs Wochen nach der Behandlung (T2). Die Bewertungen umfassten klinische Parameter, standardisierte Evaluierungstests und sonografische Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten mit einer Diagnose von CRPS Typ 1 gemäß den IASP 2003 CRPS Budapest-Diagnosekriterien
- Vorliegen traumatischer Ätiologien, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Frakturen oder Immobilisierung
- Patienten, die ihre Teilnahmebereitschaft erklärt und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien
- Anamnese von entzündlichen, autoimmunen, hämatologischen oder neoplastischen Erkrankungen
- Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- oder Nierenversagen
- Anamnese von Schädeltrauma oder Schädelchirurgie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
- Einnahme von Diuretika, Antiphlogistika, Antineoplastika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Antidepressiva oder Anxiolytika innerhalb der letzten 2 Monate
- Einnahme von anticholinergen Medikamenten innerhalb der letzten 7 Tage
- Aktive Augeninfektion, Entzündung, Allergie oder kürzliche Anwendung/Exposition gegenüber Augentropfen
- Anamnese von Linsen- oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle oder frühere Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen oder Diagnose eines Refraktionsfehlers ≥0,5 Dioptrien
- Periphere Nervenverletzung in der betroffenen Hand, die mit CRPS Typ 2 gemäß den Budapest-Kriterien übereinstimmt
- Bekannte progressive oder nicht-progressive periphere oder zentrale Nervensystemstörungen
- CRPS Typ 1, das sich nach einer Verletzung des zentralen Nervensystems (z.B. Schlaganfall) entwickelt hat
- Patienten in der akuten Phase nach primärer oder sekundärer Sehnenreparatur
- Vorliegen von Begleiterkrankungen, die wahrscheinlich die Funktionalität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen oder Malignität
- Begleiterkrankungen, die die Handfunktion beeinflussen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder anderen entzündlichen Erkrankungen der Hand
- Gelenkeinschränkung und/oder Muskelschwäche in der betroffenen Extremität, die die Bewegung behindern würde
- Anamnese von akuter tiefe Venenthrombose der oberen Extremität oder arterieller Thrombose
- Arterielle oder venöse Verletzung und/oder Anamnese von arterieller oder venöser Reparaturchirurgie
- Anamnese von starkem Alkoholkonsum oder unangemessenem Opioidgebrauch
- Unzureichend behandelte psychiatrische Störungen oder Erkrankungen, wie schwere Depression, Angst oder Schizophrenie
- Rezidivierende Diagnose von CRPS Typ 1, definiert als Patienten mit wiederkehrenden Episoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prism Adaptations-Therapiegruppe
Die Prismenadaptationstherapie-Interventionsgruppe
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Zusätzlich zum Standardprogramm für Physiotherapie und Rehabilitation wurde einmal täglich über insgesamt 20 Sitzungen hinweg ein Zeigeprotokoll unter Aufsicht desselben Arztes/Physiotherapeuten mit prismatischen Linsenbrillen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, die das Protokoll mit Scheinbrillen durchlaufen wird
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Einmal täglich über insgesamt 20 Sitzungen hinweg, zusätzlich zum Standardprogramm für Physiotherapie und Rehabilitation, wurde unter Aufsicht desselben Arztes/Physiotherapeuten ein Zeigeprotokoll mit neutralen Linsenbrillen (Scheinbrillen) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Quantifizierung der Schmerzintensität.
Sie kann entweder vertikal oder horizontal dargestellt werden.
Patienten wird die Frage gestellt: "Wenn 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz und 0 keine Schmerzen darstellt, wie viel Schmerz empfinden Sie in diesem Moment?"
Die Skala besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie, auf der Patienten die Schwere ihrer Symptome angeben.
Der linke Endpunkt ist typischerweise mit "keine Schmerzen" beschriftet, während der rechte Endpunkt mit "vorstellbar schlimmster Schmerz" beschriftet ist.
Patienten markieren den Punkt auf der Linie, der ihrem empfundenen Schmerzniveau am besten entspricht.
Die Entfernung vom linken Endpunkt zum markierten Punkt wird dann gemessen und als Schmerzscore aufgezeichnet.
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Baseline, post-treatment (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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LANNS
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 10)
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Der LANSS wird zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen eingesetzt.
Er besteht aus fünf schmerzbezogenen Fragen und zwei sensorischen Untersuchungen.Im Abschnitt zur sensorischen Untersuchung werden Allodynie und Stich-Empfindung geprüft.
Ein Wert von 12 oder mehr weist darauf hin, dass es sich bei den Schmerzen wahrscheinlich um neuropathische Schmerzen handelt.
Der maximale Gesamtwert beträgt 24.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 4) und Nachuntersuchung (Woche 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Bewegungsumfangs der Gelenke
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Week 4), and follow-up (Week 10)
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Der Bewegungsumfang wurde mit einem Goniometer für das Handgelenk (Flexion/Extension, radiale/ulnare Abduktion) und den Unterarm (Supination/Pronation) bewertet.
Jede Messung wurde dreimal durchgeführt, und der Mittelwert wurde berechnet und aufgezeichnet.
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Baseline, post-treatment (Week 4), and follow-up (Week 10)
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Bewertung der Berührungsempfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Die Leichtberührungsempfindung wurde mithilfe von Semmes-Weinstein-Monofilamenten (SWM) bewertet.
Die Bewertung wurde an sieben Stellen durchgeführt, die der dermatomalen Verteilung der Median-, Radial- und Ulnarnerven entsprechen.
Während des Verfahrens wurden die Patienten angewiesen, ihren Blick vom getesteten Bereich abzuwenden.
Jedes Filament wurde für 1,5 Sekunden senkrecht aufgesetzt, bis es sich bog.
Die Patienten wurden gebeten anzugeben, wann sie den Reiz wahrnahmen.
Filamente im Bereich von 1,65 bis 4,08
wurden dreimal angewendet, während diejenigen im Bereich von 4,17 bis 6,65 einmal angewendet wurden, und die Reaktion des Patienten wurde aufgezeichnet.
Werte zwischen 1,65 und 2,83 (grün) wurden als normal eingestuft; 3,22-3,61
(blau) deuteten auf eine verminderte Leichtberührungsempfindung hin; 3,84-4,31
(lila) bedeuteten eine verminderte Schutzempfindung; und 4,56-6,65 (rot) stellten den Verlust der Schutzempfindung dar.
In Fällen, in denen es keine Reaktion auf das 6,65-Filament gab, wurde dies als keine Reaktion dokumentiert, und anschließend wurde die Tiefendruckempfindung bewertet.
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Ausgangswert, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Beurteilung der Griff- und Seitengreifkraft
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Die Griffstärke und die laterale Pinch-Stärke wurden mit einem digitalen Handdynamometer von Lafayette bewertet. Die Griffstärkemessungen wurden in sitzender Position durchgeführt, wie von der American Society of Hand Therapists (ASHT) empfohlen, wobei das Handgelenk in einer neutralen Position gehalten, der Unterarm in Mittelrotation unterstützt, der Ellenbogen um 90° gebeugt und die Schulter neutral mit Adduktion positioniert wurde. Jede Messung wurde dreimal pro Patient durchgeführt, und der Mittelwert wurde berechnet. Für die laterale Pinch-Stärke wurde der Dynamometer mit dem distalen Phalanx des Daumens gedrückt, gestützt gegen den lateralen Aspekt des zweiten Phalanx des Zeigefingers. Die Patienten wurden angewiesen, während der Messung maximale Kraft auszuüben. Jede Messung wurde dreimal pro Patient wiederholt, und der Durchschnittswert wurde aufgezeichnet. |
Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Messung des Handgelenkumfangs
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Woche 4) und follow-up (Woche 10)
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Bei allen Patienten wurde der Handgelenksumfang mit einem Maßband gemessen, das sorgfältig so positioniert wurde, dass es genau über die Processus styloidei von Radius und Ulna passte.
Um die Messgenauigkeit zu gewährleisten, wurde jede Messung dreimal durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet.
Die Messungen wurden in Zentimetern angegeben.
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Baseline, post-treatment (Woche 4) und follow-up (Woche 10)
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Bewertung des Hand- und Handgelenkvolumens
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Die Bewertung des Extremitätenvolumens gilt als Goldstandard für volumetrische Messungen.
Für jeden Patienten wurde der Volumeter mit Wasser gefüllt, bis es überlief, und die zu messende Extremität wurde so eingetaucht, dass der Daumen zur Öffnung des Volumeters zeigte und der Zwischenraum zwischen dem zweiten und dritten Finger mit der markierten Mitte des Volumeters ausgerichtet war.
Das Volumen des verdrängten Wassers wurde für sowohl die gesunden als auch die betroffenen Extremitäten jedes Patienten mit einem Messbecher gemessen.
Die Messungen wurden dreimal separat wiederholt, einzeln aufgezeichnet und der Durchschnittswert in Millilitern (ml) bestimmt.
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Baseline, post-treatment (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Bewertung der manuellen Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit dem Nine-Hole Peg Test bewertet.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, nacheinander neun Stifte aus dem Seitenfach aufzunehmen, sie einzeln in die neun Löcher auf dem Brett einzusetzen und sie dann so schnell wie möglich wieder zu entfernen.
Die für die Aufgabe benötigte Zeit wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die Abschlusszeiten wurden basierend auf Alter, Geschlecht und dominanter Hand der Teilnehmer standardisiert.
Der Test wurde dreimal pro Teilnehmer durchgeführt und die durchschnittliche Abschlusszeit wurde berechnet.
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Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Die Behinderung bei allen Teilnehmern wurde mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Fragebogen bewertet, um Einschränkungen in der Aktivität und Teilhabe zu beurteilen.
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Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Die sonografischen Messungen aller in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden mit einem G.E. LOGIQ P5-Ultraschallsystem durchgeführt.
Die Gerätefrequenz wurde auf 7 bis 12 MHz eingestellt, und die Messungen wurden durch Positionierung eines Linearschallkopfes über dem dritten Metacarpophalangealgelenk der betroffenen Extremität durchgeführt.
Echogenität, Struktur des subkutanen Gewebes und Ödemmerkmale wurden beurteilt, und die Befunde wurden gemäß der Ultrasonographic Subcutaneous Edema Grading (USEG)-Skala klassifiziert.
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Baseline, nach der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Bewertung des Funktionsstatus bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Die Handfunktion der in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde mit dem Duruöz-Hand-Index (DHI) bewertet, einem 18-Punkte-Fragebogen, der keine vorherige Schulung oder spezielle Ausrüstung erfordert.
Der Fragebogen bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens, die in Bereiche wie Küchenaufgaben, Anziehen, Hygiene und Reinigung, arbeitsbezogene Aktivitäten und andere routinemäßige tägliche Funktionen kategorisiert sind.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 90 führt, wobei niedrigere Werte einer besseren funktionellen Fähigkeit entsprechen.
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Baseline, post-treatment (Woche 4) und Follow-up (Woche 10)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Zur Bewertung der Lebensqualität füllten alle Teilnehmer den Short Form-36 Health Survey (SF-36) aus. Das Instrument umfasste ursprünglich 1999 149 Items und wurde anschließend zum SF-20 verfeinert. Um den Umfang der Bewertung zu erweitern und die psychometrische Robustheit zu verbessern, wurde die 36-Item-Version entwickelt. Der SF-36 besteht aus 36 Items, die in acht Subskalen kategorisiert sind. Die Befragten werden angewiesen, ihre Erfahrungen der vorangegangenen vier Wochen zu berücksichtigen. Eine alternative Version, die die vorangegangene eine Woche bewertet, ist ebenfalls verfügbar, um akute Veränderungen zu erfassen. Die Items 4 und 5 werden mit binären (Ja/Nein) Antworten beantwortet, während die übrigen Items Likert-Skalen mit drei bis sechs Antwortoptionen verwenden. Jede Subskala wird unabhängig auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. |
Ausgangswert, nach der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Bewertung von Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Die Patienten wurden mithilfe der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) bewertet, einem 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Angst vor Bewegung und/oder erneuter Verletzung entwickelt wurde.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (niedrigste) bis 68 (höchste), wobei erhöhte Werte auf eine stärkere Kinesiophobie hindeuten, was einer erhöhten Angst vor Bewegung und Stürzen entspricht.
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Baseline, Nachbehandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ECE ÜNLÜ AKYÜZ, MD, Prof., Ankara Etlik City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lebensqualität
- CRPS I
- CRPS
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Prismenanpassung
- Kinesiophobie
- Neuropathischer Schmerz
- Schmerztherapie
- Fraktur des distalen Radius
- RSD
- Handfunktion
- Handgelenk
- Obere Extremität
- Sympathische Reflexdystrophie
- Sensomotorisches Training
- Rehabilitation der oberen Extremität
- Vernachlässigung
- Prisma-Anpassungstherapie
- Budapest-Kriterien
- Ultraschalluntersuchung / Ödemklassifizierung
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom I
- Prismengläser
- Visuomotorische Anpassung
- Körperwahrnehmungsstörung
- Vernachlässigungsähnliche Symptome
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Armverletzungen
- Phobische Störungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Angststörungen
- Handgelenksverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Handgelenksfrakturen
- Kinesiophobie
- Neuralgie
- Agnosie
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK1-2023-590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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