Fettabbau und Gewichtsmanagement
22. Januar 2026 aktualisiert von: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cornfit™ zur Reduzierung von Körperfett und Gewichtsmanagement
Adipositas ist eine chronische, komplexe Erkrankung, die durch übermäßige Fettablagerungen definiert wird, die die Gesundheit beeinträchtigen können.
Adipositas kann zu einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes und Herzkrankheiten führen, sie kann die Knochengesundheit und die Fortpflanzung beeinflussen und erhöht das Risiko für bestimmte Krebsarten.
Adipositas beeinflusst die Lebensqualität, beispielsweise beim Schlafen oder Bewegen.
Die Diagnose von Übergewicht und Adipositas erfolgt durch Messung von Gewicht und Größe der Personen und durch Berechnung des Body-Mass-Index (BMI): Gewicht kg/Größe² m².
Der Body-Mass-Index ist ein Surrogatmarker für Fettleibigkeit, und zusätzliche Messungen, wie der Taillenumfang, können bei der Diagnose von Adipositas helfen.
Die BMI-Kategorien zur Definition von Adipositas variieren je nach Alter und Geschlecht bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.
Maisseide, auch bekannt als Stigma maydis, ist eine Art landwirtschaftlicher Abfall, der aus einer langen, seidigen, haarförmigen Struktur besteht, die von gelblich bis rötlich gefärbt ist.
In-vitro- und In-vivo-Studien an Maisseide zeigten Wirkungen auf Adipogenese, Lipidstoffwechsel und Körpergewichtsmanagement.
Zudem reduziert und hemmt sie die Bildung von Fettgewebe, verringert die Größe von Adipozyten und verhindert eine übermäßige Fettansammlung.
Die anti-adipöse Wirkung von Maissilkeextrakt verringert die Aufnahme von Nahrungsfett und unterdrückt die Bildung von Fettsäuren.
Maisseide hemmt die Expression von adipogenen Transkriptionsfaktoren wie dem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Gamma und CCAAT/Enhancer-Bindungsproteinen C/EBPs und verhindert die Differenzierung von präadipösen Adipozyten zu reifen Adipozyten; sie unterdrückt auch die Entwicklung von Fettgewebe und die Ansammlung von überschüssigem Fett.
Adipositas kann zu einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes und Herzkrankheiten führen, sie kann die Knochengesundheit und die Fortpflanzung beeinflussen und erhöht das Risiko für bestimmte Krebsarten.
Adipositas beeinflusst die Lebensqualität, beispielsweise beim Schlafen oder Bewegen.
Die Diagnose von Übergewicht und Adipositas erfolgt durch Messung von Gewicht und Größe der Personen und durch Berechnung des Body-Mass-Index (BMI): Gewicht kg/Größe² m².
Der Body-Mass-Index ist ein Surrogatmarker für Fettleibigkeit, und zusätzliche Messungen, wie der Taillenumfang, können bei der Diagnose von Adipositas helfen.
Die BMI-Kategorien zur Definition von Adipositas variieren je nach Alter und Geschlecht bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen.
Maisseide, auch bekannt als Stigma maydis, ist eine Art landwirtschaftlicher Abfall, der aus einer langen, seidigen, haarförmigen Struktur besteht, die von gelblich bis rötlich gefärbt ist.
In-vitro- und In-vivo-Studien an Maisseide zeigten Wirkungen auf Adipogenese, Lipidstoffwechsel und Körpergewichtsmanagement.
Zudem reduziert und hemmt sie die Bildung von Fettgewebe, verringert die Größe von Adipozyten und verhindert eine übermäßige Fettansammlung.
Die anti-adipöse Wirkung von Maissilkeextrakt verringert die Aufnahme von Nahrungsfett und unterdrückt die Bildung von Fettsäuren.
Maisseide hemmt die Expression von adipogenen Transkriptionsfaktoren wie dem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Gamma und CCAAT/Enhancer-Bindungsproteinen C/EBPs und verhindert die Differenzierung von präadipösen Adipozyten zu reifen Adipozyten; sie unterdrückt auch die Entwicklung von Fettgewebe und die Ansammlung von überschüssigem Fett.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560119
- Raksha health care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren
- Personen mit einem BMI von 25-32 kg/m², die keine Medikamente gegen Adipositas einnehmen.
- In der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten.
- In der Lage und bereit, den vorgeschriebenen Ernährungsplan zu befolgen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Gewichtsveränderung von 5 % oder mehr erfahren haben.
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Probiotika) zur Bekämpfung von Adipositas eingenommen oder verwendet haben (z. B. zur Energieverwertung, Appetitunterdrückung, Gewichtskontrolle, Fettabbau, Kohlenhydratblockierung, Hemmung der Fettaufnahme oder Regulation der Magen-Darm-Aktivität).
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einem Abnehmprogramm teilgenommen haben oder eines durchlaufen haben.
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Magenresektion, chronischen Entzündungen (Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse), Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Malabsorptionssyndrom, Porphyrie, Hepatitis-B- oder -C-Trägern.
- Personen, die derzeit Immunsuppressiva; Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Rezeptorblocker oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR); Insulin; Schilddrüsenhormonersatztherapie verwenden.
- Personen, die Appetitzügler, Semaglutid oder rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme 3 bis 6 Monate vor der Studie eingenommen haben.
- Personen, die regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Proteinpräparate), Tees, Getränke oder Gelees zur Gewichtskontrolle oder Fettreduktion konsumiert haben.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Adipositaschirurgie oder eine andere Operation durchlaufen haben.
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Cholesterinspiegels oder der Durchblutung eingenommen haben.
- Personen mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder Störungen der Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Gallenwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen) oder des zentralen Nervensystems oder mit bösartigen Tumoren, die bei körperlichen oder klinischen Untersuchungen festgestellt wurden (außer Personen, bei denen seit der Operation mehr als 5 Jahre lang kein Rückfall aufgetreten ist).
- Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg).
- Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die Medikamente zur Blutzuckerkontrolle einnehmen.
- Personen, die aufgrund von Essstörungen oder anderen psychischen Störungen psychiatrische Medikamente einnehmen oder eine Psychotherapie durchführen.
- Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen oder Personen, die möglicherweise eine Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen oder ähnlichen Bestandteilen des Prüfpräparats aufweisen.
- Personen, die regelmäßig funktionelle Produkte zur Cellulite-Entfernung oder zum Fettabbau verwendet haben.
- Starke Raucher (größer oder gleich 20 Zigaretten/Tag).
- Personen, die übermäßig Alkohol konsumieren (größer oder gleich 40 g/Tag für Männer oder größer oder gleich 20 g/Tag für Frauen).
- Personen, bei denen die diagnostischen oder medizinischen Testergebnisse beim Screeningbesuch zeigen, dass die folgenden AST-, ALT- oder Gamma-GTP-Werte das Dreifache der oberen Grenze des Laborreferenzbereichs überschreiten. eGFR weniger als 60 mL/min/1,73 m².
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien oder Humananwendungsstudien teilgenommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
- Personen, die vom Hauptprüfer aufgrund diagnostischer Laborergebnisse oder anderer Gründe für ungeeignet gehalten werden, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
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Experimental: Cornfit™
Maisgriffel (Stigma maydis)
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Wirkstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtkörperfettmasse, bewertet mittels DEXA nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
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Veränderung der Gesamtkörperfettmasse von Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppe
|
Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der regionalen Körperfettmasse nach Körperregion, bewertet durch DEXA nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
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Veränderung der regionalen Körperfettmasse von Baseline bis Woche 12 im gesamten Körper, in den Armen, Beinen, Rumpf, androiden und gynoiden Regionen, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), im Vergleich der Interventions- und Placebogruppen.
|
Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
|
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils, gemessen durch DEXA nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
Veränderung des gesamten Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppe
|
Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
|
Veränderung des mageren Massenanteils, bewertet durch DEXA nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
Veränderung des fettfreien Massenanteils vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), im Vergleich der Interventions- und Placebogruppen.
|
Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
|
Veränderung der gesamten abdominalen Fettfläche, beurteilt durch abdominale CT nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
Veränderung der gesamten abdominalen Fettfläche von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12, gemessen mittels abdominaler Computertomographie (CT), im Vergleich der Interventions- und Placebogruppen.
|
Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
|
Änderung der subkutanen Fettfläche bewertet durch abdominale CT nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
Veränderung der subkutanen Fettfläche vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mittels abdominaler Computertomographie (CT), im Vergleich der Interventions- und Placebogruppen.
|
Tag 0, Tag 1, Tag 42, Tag 84
|
|
Veränderung der viszeralen Fettfläche, bewertet durch abdominale CT nach 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 0, Tag 42, Tag 84
|
Änderung der viszeralen Fettfläche von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche, gemessen mittels abdominaler Computertomographie (CT), im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppe.
|
Tag 0, Tag 0, Tag 42, Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr H N Shivaprasad Prasad, Botanic Healthcare Private Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSP-25-075
- CTRI/2025/10/095913 (Andere Kennung: Clinical Trial Registry India)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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