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Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des Loxoprofen-Natrium-Pflasters bei Patienten mit Herpes Zoster

22. Januar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Pflastern (Loxoprofen-Natrium-Pflaster) bei Patienten mit Herpes Zoster

Herpes zoster (HZ) ist durch einen schmerzhaften dermatomalen Hautausschlag gekennzeichnet und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, wobei akute Schmerzen das Risiko für postherpetische Neuralgie erhöhen. Obwohl eine frühzeitige antivirale Therapie die Virusreplikation begrenzt, ist ihre analgetische Wirkung unzureichend, und viele Patienten erfahren trotz stufenweiser Anwendung von Nicht-Opioiden und Opioiden unzureichende Linderung. Topische NSAIDs bieten eine vielversprechende Alternative, indem sie lokalisierte Analgesie mit reduzierter systemischer Exposition ermöglichen. Daher nehmen die Forscher an, dass das Loxoprofen-Natrium-Pflaster die Schwere der HZ-Schmerzen wirksam reduzieren könnte, ohne signifikant unerwünschte Ereignisse zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 18 Jahre;
  • 2. Patienten mit Beginn des HZ-Ausschlags vor weniger als 90 Tagen;
  • 3. Mäßige bis starke HZ-Schmerzen mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen);
  • 4. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel weniger als das Doppelte der oberen Normgrenze;
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min pro 1,73 m2 oder höher;
  • 6. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um allen Studienanforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte der Einnahme des Loxoprofen-Natrium-Pflasters;
  • 2. Patienten mit Anzeichen einer kutanen oder viszeralen Dissemination der HZ-Infektion (kutane Dissemination ist definiert als mehr als 20 diskrete Läsionen außerhalb benachbarter Dermatome) oder okulärer Beteiligung bei HZ;
  • 3. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber aktiven Bestandteilen oder Hilfsstoffen des Loxoprofen-Natrium-Pflasters;
  • 4. Vorgeschichte von systemischen Immunerkrankungen, Organtransplantationen oder Krebserkrankungen;
  • 5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Arzneimittel: Konventionelle Therapiegruppe
In der konventionellen Therapiegruppe umfassen die Behandlungen Opioide, antivirale Medikamente und so weiter.
Experimental: Loxoprofen-Natrium-Pflaster kombiniert mit konventioneller Therapie-Gruppe
Arzneimittel: Loxoprofen-Natrium-Pflaster kombiniert mit konventioneller Therapie-Gruppe
In der Loxoprofen-Natrium-Pflaster kombiniert mit konventioneller Therapie Gruppe, wenden Sie das Loxoprofen-Pflaster auf den schmerzhaften Punkt in der Nähe der Herpesläsion an. Verwenden Sie ein Pflaster pro Tag, zweimal täglich. Zusätzlich enthält die Gruppe konventionelle Behandlung für HZ, außer Loxoprofen-Natrium-Pflaster, einschließlich Opioide, antivirale Medikamente und so weiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der durchschnittliche numerische Bewertungsskalenwert der letzten 24 Stunden, morgens nach dem Aufwachen bewertet und über 7 Tage gemittelt.
Zeitfenster: In Woche 4 nach der experimentellen Arzneimitteltherapie
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
In Woche 4 nach der experimentellen Arzneimitteltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schlechteste numerische Bewertungsskala Punktzahl
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um das Ausmaß subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Anteil der Patienten, die eine Schmerzreduktion erreichen
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Einnahme des experimentellen Arzneimittels
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung der durchschnittlichen Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % und ≥ 30 % erreichen
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Einnahme des experimentellen Arzneimittels
Anteil der Patienten, die eine postherpetische Neuralgie entwickeln
Zeitfenster: in Woche 12 nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
in Woche 12 nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Die Art der Analgetika und der durchschnittliche wöchentliche Verbrauch pro Analgetikum
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen nach der experimentellen Medikamenteneinnahme
nach 4, 8 und 12 Wochen nach der experimentellen Medikamenteneinnahme
Der 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) Score
Zeitfenster: in Woche 4, 8 und 12 nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Der SF-12-Score bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen in verschiedenen Gesundheitszuständen. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte reichen für jede Dimension von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
in Woche 4, 8 und 12 nach der experimentellen Arzneimittelmedikation
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen nach der Einnahme des experimentellen Medikaments
Der MOS ist ein Fragebogen, der 12 Items umfasst und verschiedene Aspekte des Schlafs anhand einer 6-stufigen ordinalen Skala bewertet (1 bedeutet Beständigkeit und 6 bedeutet Abwesenheit).
nach 4, 8 und 12 Wochen nach der Einnahme des experimentellen Medikaments
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Die Inzidenz und der Anteil unerwünschter Ereignisse werden erfasst und als mild, moderat, schwer oder lebensbedrohlich kategorisiert. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-369-02-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) verfügbar. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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