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HR-MRT-gesteuerte Tirofiban-Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall im späten Zeitfenster (TIAN)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Weili Li, Weifang Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit einer Tirofiban-Therapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall jenseits des Zeitfensters, geleitet durch hochauflösende Magnetresonanztomographie

Diese Studie zielt darauf ab, die bestehenden klinischen Herausforderungen zu bewältigen, indem sie hochauflösende Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung (HR-MRI), eine fortschrittliche Bildgebungstechnologie, einführt, um eine präzise ätiologische Klassifizierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) jenseits des Zeitfensters zu erreichen. HR-MRI ermöglicht die klare Visualisierung intrakranieller arterieller Wandstrukturen und die direkte Identifizierung wichtiger pathologischer Merkmale des verantwortlichen Gefäßes, einschließlich atherosklerotischer Plaques, Gefäßwandremodellierung und intrakranieller Blutungen, wodurch eine zuverlässige Unterscheidung zwischen intrakranieller atherosklerotischer Großgefäß-Atherosklerose (ICAS-LAA)-Schlaganfall und anderen ätiologischen Subtypen wie kardiogener Embolie ermöglicht wird. Basierend auf den neuesten klinischen Anforderungen und Fortschritten in der Bildgebungstechnologie beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirofiban bei Patienten mit ICAS-LAA-Schlaganfall jenseits des Zeitfensters unter der präzisen Anleitung von HR-MRI zu bewerten. Es wird erwartet, dass dies hochwertige evidenzbasierte medizinische Nachweise für diese spezifische Patientengruppe liefert und klinische Diagnose- und Behandlungsstrategien weiter optimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • China/Shandong Province
      • Weifang, China/Shandong Province, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) im vorderen intrakraniellen Kreislauf (Karotis-System), bestätigt durch klinische Symptome und bildgebende Untersuchungen;
  3. Zeit vom Symptombeginn oder letztem bekannten Normalzustand bis zur Randomisierung: > 24 Stunden und ≤ 7 Tage;
  4. Schlaganfall-Subtyp bestätigt als intrakranielle großarterielle Atherosklerose (ICAS) durch hochauflösende Gefäßwandbildgebung (HR-VWI) gemäß TOAST-Klassifikation, mit Ausschluss kardiogener Embolie und anderer Ätiologien;
  5. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score von 4-20 zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung vom Patienten oder dessen gesetzlichem Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Reperfusionstherapie (endovaskuläre Therapie oder intravenöse Thrombolyse);
  2. Intrakranielle Blutung bestätigt durch Computertomographie (CT);
  3. Definierte oder vermutete kardiogene Embolie;
  4. Anamnese von Vorhofflimmern oder aktuelles EKG mit Hinweis auf Vorhofflimmern;
  5. Akuter ischämischer Schlaganfall durch andere Ätiologien, wie Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion, Arteriitis etc.;
  6. Bildgebende Untersuchungen zeigen, dass die Fläche des aktuellen Hirninfarkts mehr als 1/2 einer einzelnen Hirnlappenfläche beträgt;
  7. Bekannte Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Hämatochezie, gastrointestinale Blutung oder andere hämorrhagische Störungen;
  8. Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Aspirin;
  9. Definierte Indikation für Antikoagulationstherapie während der Studienperiode erwartet (z.B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Hyperkoagulabilität etc.);
  10. Begleiterkrankungen mit malignen Tumoren, chronischer Hämodialyse, schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min oder Serumkreatinin [Cr] > 220 µmol/L (2,5 mg/dl)) oder schwerer Leberinsuffizienz (Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] > 2-fache obere Normgrenze [ULN] oder Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST] > 2-fache ULN);
  11. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse III oder IV);
  12. Begleiterkrankungen mit schweren nicht-kardiovaskulären Komorbiditäten und geschätzter Überlebenszeit < 6 Monate;
  13. Gleichzeitiger neuer Hirninfarkt im vorderen und hinteren Kreislauf;
  14. Unfähigkeit, die Nachbeobachtungsprozeduren abzuschließen;
  15. Vorhandensein anderer bekannter neurologischer Störungen, die die Nachbeobachtung erschweren könnten;
  16. Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien mit unvollständiger Behandlung und Nachbeobachtung;
  17. Andere Umstände, die nach Einschätzung der Untersucher für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban kombiniert mit Standardmedikamententherapie-Gruppe
Die Patienten wurden in die Tirofiban-Kombination mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung-Gruppe randomisiert. Intravenöses Tirofiban wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung verabreicht, mit einer initialen Bolusinfusion von 0,4 µg/(kg·min) über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 µg/(kg·min) über 47,5 Stunden. Während dieses Zeitraums wurde die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit einer Dosis von Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag eingeleitet, mit einer Überlappungsdauer von 4-6 Stunden. Nach Abschluss der Tirofiban-Infusion wurde die duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag) insgesamt 21 Tage lang fortgesetzt, gefolgt von einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Aspirin 100 mg/Tag allein.
Arzneimittel: Tirofiban
Intravenöses Tirofiban wurde innerhalb von 30 Minuten nach der Randomisierung verabreicht, beginnend mit einer initialen Bolusinfusion von 0,4 μg/(kg·min) über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 μg/(kg·min) über 47,5 Stunden.
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Starten Sie die duale Thrombozytenaggregationshemmung so früh wie möglich (Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag) für insgesamt 21 Tage, gefolgt von einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Aspirin 100 mg/Tag allein. Für Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko, wie z.B. Patienten mit schwerer Stenose großer Blutgefäße, sollte die duale Thrombozytenaggregationshemmung für 90 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel
Aktiver Komparator: Standardmedikamentöse Therapiegruppe
Patienten wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) so früh wie möglich in einer Dosierung von Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag für insgesamt 21 Tage eingeleitet wurde, gefolgt von einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Aspirin 100 mg/Tag allein.
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Starten Sie die duale Thrombozytenaggregationshemmung so früh wie möglich (Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag) für insgesamt 21 Tage, gefolgt von einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Aspirin 100 mg/Tag allein. Für Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko, wie z.B. Patienten mit schwerer Stenose großer Blutgefäße, sollte die duale Thrombozytenaggregationshemmung für 90 Tage verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit funktioneller Unabhängigkeit [modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score 0-1]
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Der mRS ist ein ordinaler Behinderungsscore mit 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod); ein niedrigerer Score deutet auf eine bessere Prognose hin.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index (BI)-Wert
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
der BI ist ein ordinaler Behinderungsscore mit 10 Kategorien (Bereich von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Prognose hin);
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden
klinischer Sicherheitsendpunkt
24 ± 6 Stunden
Frühzeitige neurologische Verschlechterung (END)
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden
definiert als NIHSS-Score erhöht um #4 Punkte innerhalb von 24 Stunden
24 ± 6 Stunden
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden;
klinischer Sicherheitsendpunkt
24 ± 6 Stunden;
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden;
klinischer Sicherheitsendpunkt
24 ± 6 Stunden;
Rezidivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt; das neue neurologische Defizit muss von entsprechenden neuen ischämischen oder hämorrhagischen Läsionen in der Hirn-CT oder MRT begleitet sein, die nicht mit der Index-Schlaganfall-Läsion zusammenhängen und nicht dem Gefäßterritorium des Index-Schlaganfalls entsprechen.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit jeglicher Ursache;
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt; der Anteil aller Patienten, die in jeder Gruppe verstorben sind, sollte beobachtet werden
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Schlaganfall-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
klinischer Sicherheitsendpunkt; Der Anteil schlaganfallbedingter Todesfälle in jeder Gruppe
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit intrakraniellen Blutungen jeglicher Art
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden
Bildgebende Sicherheitsendpunkte; um den Anteil der Patienten mit intrakraniellen Blutungen in jeder Gruppe zu beobachten
24 ± 6 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit guter Prognose (mRS-Score 0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
die mRs ist ein ordinaler Behinderungsscore mit 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung, und 6=Tod); ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Prognose hin.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit mRS-Score 0-3
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Die mRs ist ein ordinaler Behinderungsscore mit 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod); ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Prognose hin.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Verteilung der mRS-Werte
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
der mRs ist ein ordinaler Behinderungsscore mit 7 Kategorien (0=keine Symptome bis 5=schwere Behinderung und 6=Tod); ein niedrigerer Score deutet auf eine bessere Prognose hin.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)-Score
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Der EQ-5D ist ein standardisiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bestehend aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, alltäglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und der EQ-Visual-Analog-Skala (EQ-VAS). Der aus dem Beschreibungssystem abgeleitete Nutzwert wird für die statistische Analyse verwendet, mit einem Wertebereich von -0,594 bis 1,0 basierend auf dem anwendbaren Wertesatz. Ein höherer Wert zeigt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität an: Ein Wert von 1,0 bedeutet perfekte Gesundheit, 0 entspricht einem Gesundheitszustand gleichwertig mit dem Tod, und negative Werte spiegeln Gesundheitszustände wider, die schlechter als der Tod sind. Die EQ-VAS (0-100 Skala, 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand; 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand) wird als ergänzender Index analysiert.
90 ± 7 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit neurologischer Verbesserung innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung [≥2-Punkte-Reduktion im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score gegenüber dem Ausgangswert]
Zeitfenster: 24 ± 6 Stunden
der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Items besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte deuten auf schwerere Defizite hin);
24 ± 6 Stunden
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Werte
Zeitfenster: Zeitraum: 24h; vor der Entlassung; Tag 7
NIHSS-Score um mehr als 4 Punkte erhöht); der NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Items besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte deuten auf schwerere Defizite hin)
Zeitraum: 24h; vor der Entlassung; Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weifang Medical University

Mitarbeiter

Qianfoshan Hospital
Linyi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TITAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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