- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379502
Endometriumreaktion beim polyzystischen Ovarialsyndrom behandelt mit Letrozol allein oder mit zusätzlichem Estradiolvalerat
Endometriumreaktion bei Frauen mit schlecht vorbereiteter Gebärmutterschleimhaut bei diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom, behandelt mit Letrozol allein oder mit zusätzlichem Estradiolvalerat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Störungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, gekennzeichnet durch chronische Anovulation, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarialmorphologie. Letrozol, ein Aromatasehemmer, hat sich als Erstlinienmittel zur Ovulationsinduktion etabliert, da es im Vergleich zu Clomiphencitrat höhere Ovulations- und Schwangerschaftsraten aufweist. Ein Nachteil von Aromatasehemmern ist jedoch eine suboptimale Endometriumentwicklung, die sich nachteilig auf die Einnistung und Schwangerschaftsergebnisse auswirken kann.
Estradiolvalerat, ein synthetisches Östrogen, kann zusammen mit Letrozol verabreicht werden, um die Endometriumrezeptivität durch Verbesserung der Endometriumdicke, Vaskularität und Struktur zu steigern. Es gibt nur begrenzte Daten darüber, ob die Zugabe von Estradiol zu Letrozol die Endometriumreaktion und klinischen Schwangerschaftsraten bei Frauen mit PCOS tatsächlich verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Letrozol allein gegenüber Letrozol mit Estradiolvalerat auf die Endometriumentwicklung bei diesen Patientinnen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
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Khārian, Punjab Province, Pakistan, 50070
- CMH Kharian Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-35 Jahren
- Klinische Diagnose von PCOS (Rotterdam-Kriterien)
Ausschlusskriterien:
- Endokrine Störungen außer PCOS
- Endometriumpathologie oder Uterusfehlbildungen
- Allergie gegen Letrozol oder Östradiol
- Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: letrozole
30 participants with PMOS will receive tab letrozole 2.5mg 2 x OD for 5 days
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30 participants with PMOS will receive tab letrozole 2.5mg 2 x OD for 5 days
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Experimental: letrozole plus estradiol valerate
30 participants with PMOS will receive tab letrozole 2.5mg 2 x OD for 5 days plus tab Estradiol valerate 2mg OD for 12 days
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30 participants with PMOS will receive tab letrozole 2.5mg 2 x OD for 5 days plus tab Estradiol valerate 2mg OD for 12 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriumdicke (mm) am Tag des Ovulationsauslösers
Zeitfenster: 12. Tag von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die Endometriumdicke wird am 12. Tag eines 28-tägigen Menstruationszyklus mittels transvaginalem Ultraschall gemessen.
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12. Tag von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Muster des Endometriums (trilaminar oder nicht-trilaminar) am Tag des Ovulationsauslösers
Zeitfenster: 12. Tag von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Das Endometrium-Muster wird am 12. Tag eines 28-tägigen Menstruationszyklus per transvaginalem Ultraschall sichtbar sein.
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12. Tag von Zyklus 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CKMC/IERB/AC-00256
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