PBMT vs. ALA in der BMS-Behandlung.
Photobiomodulationstherapie vs. Alpha-Liponsäure bei der Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS), im Folgenden als BMS bezeichnet, auch bekannt als Glossodynie, orale Schleimhautdysästhesie und andere Begriffe, ist eine Art Neurose. Die Prävalenz liegt bei etwa 0,7 % bis 8 %. Derzeit sind die Ätiologie und Pathophysiologie von BMS noch nicht geklärt, und es gibt keine bekannte Heilung. Die klinische Behandlung zielt darauf ab, die subjektiven Symptome der Patienten zu lindern, wobei medikamentöse Therapien (wie Spülen mit 2 %-4 % Natriumbicarbonatlösung, Oryzanol, Methylcobalamin, Alpha-Liponsäure usw.) eingesetzt oder kognitive Verhaltenstherapie mit der Entfernung lokaler Reizstoffe (wie Zahnstein) kombiniert werden, aber die therapeutischen Wirkungen sind begrenzt.
Die Photobiomodulationstherapie (PBMT), auch bekannt als Low-Level-Lasertherapie (LLLT), ist eine therapeutische Methode, die durch Bestrahlung mit spezifischen Wellenlängen von rotem oder nahinfrarotem Licht eine Reihe physiologischer Wirkungen in Zellen, Geweben, Tieren und Menschen hervorruft. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass PBMT durch seine photobiologischen Effekte die Schmerzintensität bei Patienten mit BMS lindern kann. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Photobiomodulationstherapie durch photobiologische Effekte die Schmerzen von Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom lindern kann. Daher untersucht dieses Forschungsprojekt hauptsächlich die Wirksamkeit von PBMT für BMS und die Unterschiede in den therapeutischen Effekten unter verschiedenen Parametereinstellungen, indem eine kontrollierte Studie mit einer Niedrigenergie-Laserbehandlungsgruppe und einer Alpha-Liponsäure-Kontrollgruppe durchgeführt wird. Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie soll diese Therapie gefördert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Stomatology, Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre • Diagnose von BMS gemäß der 3. Auflage der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) • Tägliches intraorales Brennen oder Dysästhesie, das länger als 2 Stunden über mehr als 3 Monate anhält • Normale Mundschleimhaut und sensorische Tests • Zustand nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten mit anderen oralen Schleimhauterkrankungen, wie 'oraler Leukoplakie' und 'oralem Lichen planus'; 2) Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; 3) Patienten mit hämatologischen Erkrankungen; 4) Schwangere oder stillende Frauen; 5) Patienten mit schweren psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, mit der Behandlung zusammenzuarbeiten; 6) Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PBMT-Gruppe
Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom (BMS) in der PBMT-Gruppe erhielten eine Erklärung zur BMS-Erkrankung und psychologische Beratung.
Sie erhalten eine Low-Energy-Lasertherapie mit einer Energiedichte von 5 J/cm² und einer Leistung von 0,1/0,5 W über einen Zeitraum von 2 Wochen, 5 Tage pro Woche.
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Energiedichte: 5 J/cm² Leistung: 0,1/0,5 W Behandlungsdauer: 2 aufeinanderfolgende Wochen, 5 Tage pro Woche.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ALA-Gruppe
Patienten mit Burning-Mouth-Syndrom (BMS) in der ALA-Gruppe erhielten eine Erklärung der BMS-Erkrankung und psychologische Beratung.
Anschließend nahmen sie α-Liponsäure (ALA) 3-mal täglich nach den Mahlzeiten ein, jeweils 200 mg, über 2 aufeinanderfolgende Wochen. |
Dosierung: 600-800 mg ALA Behandlungsdauer: 2 aufeinanderfolgende Wochen, 3-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach Intervention oder Beobachtung
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Intensität des Schmerzes des Patienten zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" (das bestmögliche Ergebnis) und 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz" (das schlechtestmögliche Ergebnis) darstellt.
Daher weisen höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (größere Schmerzintensität) hin.
Während des Interviews oder der telefonischen Nachuntersuchung wird der Patient gebeten, die Zahl anzugeben, die seinen Schmerz am besten beschreibt.
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Baseline und 2 Wochen nach Intervention oder Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lu Jiang, MD, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCHSIRB-D-2025-189-R1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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